人工智能对单侧脑瘫儿童上肢个性化评估和康复的验证 (AInCP)
人工智能为单侧脑瘫儿童提供个性化运动临床特征评估和上肢康复的临床验证
单侧脑瘫（UCP）是儿童期最常见的神经系统慢性疾病，给儿童及其家庭和医疗保健系统带来沉重负担。
AInCP 旨在通过开发、测试和验证值得信赖的人工智能 (AI) 和成本，开发基于证据的临床决策支持工具 (DST)，用于 UCP 儿童的个性化功能诊断、上肢 (UpL) 评估和家庭干预。有效的策略。 AInCP 方法将：i) 通过采用包括临床表型分析、先进脑成像和 UpL 功能实际监测在内的多模式方法，为个体 UCP 概况的治疗反应建立临床诊断和准确预后，以及 ii) 提供个性化的家庭治疗基于先进的 ICT 和人工智能技术的治疗。
AInCP 将建立在个性化诊断和康复 DST（dDST 和 rDST）的基础上，通过大型观察和康复研究（分别包括至少 200 名和 150 名 UCP 儿童）来开发和验证。 使用数据驱动和人工智能方法，dDST 和 rDST 将结合起来开发治疗诊断 DST (tDST)，从而重新设计经济、道德、可持续的决策流程，以提供个性化和经过验证的方法，重点关注UCP 儿童 UpL 的护理、监测和康复。 AInCP 是跨学科方法的一个重要例子，所有项目合作者（临床医生、数据科学家、物理学家、工程师、经济学家、伦理学家、中小企业、儿童和家长协会）将密切合作，共同构建 AInCP 方法。 因此，这种方法将取决于跨学科的贡献、多维数据、创新设备集和公平的基于人工智能的算法，临床上有效并能够减少用户？ 以及拟议解决方案的可接受性、可报销性和采用的市场障碍。
研究概览
详细说明
该项目被配置为一项国际观察性临床非营利性研究，旨在改变目前UCP儿童和青少年的护理和干预管理，提供一种新的方法模式。
这项研究具有国际性，事实上它涉及来自 7 个国家的 12 个合作伙伴；儿童将由四个临床中心入组并进行测试，即 IRCCS Stella Maris 基金会、卡斯蒂利亚 - 拉曼查大学（西班牙）、鲁汶天主教大学（比利时）和大卫·特维尔迪亚尼医科大学（格鲁吉亚）。
招募以及临床和运动学评估将由参与研究的中心进行；至于所有神经影像数据的分析，将由澳大利亚昆士兰大学昆士兰脑瘫研究中心参与，因为该中心是这方面的国际专家。
参与研究将是自愿的，并且需要家长签署知情同意书。
对于患有 UCP 的儿童群体，纳入标准为：
- 确诊为以痉挛性偏瘫为主的 CP
- 轻度至中度上肢功能障碍（MACS I-III 级）
排除标准为：
- 上肢严重损伤（MACS IV 或 V 级）
- 研究开始前 6 个月内在上肢注射过肉毒杆菌毒素
- 研究开始前 6 个月内接受过上肢手术
- 存在严重合并症和/或严重智力障碍 对于具有典型发育的儿童样本，将根据临床记录的疾病的排除标准对其进行定义。
只有在签署知情同意书后才会进行招募。 招聘时，我们将获取一些个人数据，并在 REDCap 平台上创建一个专门的数据库并进行匿名处理。
数据将来自以下领域：
多轴临床评估和问卷调查
在评估开始之前，将对作为方案一部分的临床措施进行筛选，以报告最近进行的相同测试，以便在必要时选择更好的时间窗口开始参与这项研究。 该方案实际上由临床实践中常用的标准化测试和问卷组成。 临床评估将在连续两天内组织，并将分为不同的测试，一些测试针对儿童，另一些测试（例如问卷调查）由父母进行/与父母一起进行，包括以下领域：
- 临床运动评估（力量、痉挛和镜像运动）和敏感性；
- 通过结构化和半结构化测试评估上肢功能
- 认知和神经心理学评估
- 上肢技能、日常生活独立性以及参与和生活质量相关方面的分类系统和问卷
对于TD儿童，只会进行UCP儿童评估中的一小部分，即：
- 通过半结构化评估会议评估上肢功能
- 协调技能问卷，定义偏侧性并探索与行为相关的方面
最后，将提出一项调查，其中包括针对所有儿童（UCP 儿童和 TD 儿童）及其父母和卫生专业人员的睡眠质量、生活质量以及对技术的熟悉程度和能力的调查问卷。
- UCP 儿童脑部的神经影像结构磁共振 (MRI) 图像通常用于临床目的，将根据 Stella Maris 基金会 (FSM) 开发的半定量评估量表进行收集和评估，以量化严重程度脑损伤。 对于已经进行 MRI 的儿童和/或青少年，需要征得家长同意才能访问此数据。 图像评估将通过匿名方式将图像传输到澳大利亚昆士兰大学/CSIRO，然后由专家评估人员使用自动化软件进行分析，产生定量测量结果。
- 临床评估和日常生活中的上肢运动分析 所有入组的儿童和/或青少年都将被要求在临床评估期间在双腕上佩戴传感器，为期两周，以便调查日常生活中的上肢活动。 在此期间，家长必须填写日记，报告主要的日常活动（例如起床时间、入睡时间、午餐和晚餐时间、任何体育活动等）。 还将进行问卷调查，以评估儿童和/或青少年及其父母对传感器的可行性和可接受性，每天填写一份简短的表格，并在记录期结束时填写一份更广泛的表格。 两周结束后，我们将联系家长直接从家里领取传感器。
为了保护隐私和匿名，每个受试者都会被分配一个单独保存的数字代码。 这样数据库将不会包含对象的任何识别数据。 此类数据的访问仅限于直接参与研究的人员，并且所有数据都将以匿名方式处理。
一旦收集到来自三个领域（临床评估、神经影像和运动学分析）的所有数据以及问卷，它们将被插入到专用的 RedCap 数据库中。
UNIPI 的研究人员将使用人工智能算法来处理和分析绿色数据中心收集的所有数据：临床结果测量、跟踪器数据、问卷结果和神经影像分析结果。 分析结果将被打包到诊断决策支持工具（dDST）中，该软件工具将支持临床医生管理功能诊断。 临床医生将通过专门设计的仪表板访问该工具。 人工智能分析的目的是了解这些数据如何与区分一个人与另一个人的不同临床特征和治疗反应相关。 临床医生可以在诊断和康复过程中得到支持，从而对临床决策和主题医疗保健产生积极影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- 电话号码：3392472874
- 邮箱：g.sgandurra@fsm.unipi.it
研究联系人备份
- 姓名：Elena Beani, PhD
- 邮箱：e.beani@fsm.unipi.it
学习地点
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Pisa、意大利、56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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接触：
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- 电话号码：0039 3392472874
- 邮箱：g.sgandurra@fsm.unipi.it
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接触：
- Elena Beani, PhD
- 电话号码：0039 3475823890
- 邮箱：e.beani@fsm.unipi.it
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副研究员：
- Elena Beani, PhD
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Toledo、西班牙、45071
- Universidad de Castilla - La Mancha
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接触：
- Rocio Palomo Carrion
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
5至15岁被诊断为单侧脑瘫的儿童，主要为痉挛型，上肢损伤程度从轻度到重度不等。
5至15岁具有典型发育特征的儿童。
描述
对于 UCP 儿童组：
纳入标准
- 确诊UCP的儿童主要表现为痉挛形式
- 年龄5至15岁
- 手工能力分类系统 (MACS) 排除标准中从 I 到 III 的手工能力级别
- 严重上肢 (UpL) 损伤（MACS ≥ IV 级：无法抓握）
- 研究开始前 6 个月内在 UpL 注射过 A 型肉毒杆菌毒素
- 进入研究前 12 个月内进行过 UpL 手术
- 严重的合并症和/或严重的认知障碍
对于正常发育的儿童：
- 年龄5至15岁
- 没有记录的临床相关疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一般发育中的儿童
没有临床记录的疾病的 5 至 15 岁儿童。
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人工智能和机器学习技术结合来自多领域数据收集的数据（例如临床多轴评估和问卷、神经影像、临床评估和日常生活中的上肢运动分析）
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单侧脑瘫儿童
5至15岁被诊断为单侧脑瘫的儿童
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人工智能和机器学习技术结合来自多领域数据收集的数据（例如临床多轴评估和问卷、神经影像、临床评估和日常生活中的上肢运动分析）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良阿什沃斯量表 (MAS) 评分
大体时间：第 1-24 个月
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用于估计肌张力（即检查者在进行肌肉被动拉伸时感受到的阻力）的测试，该测试将应用于上肢的肌肉。
孩子会以舒适的姿势躺着或坐着，检查者会以不同的方式拉伸上肢，以评估每块肌肉在拉伸时所施加的张力。
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第 1-24 个月
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通过 Jamar 测力计得出的抓地力得分 抓地力将通过 Jamar 测力计进行评估
大体时间：第 1-24 个月
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Jamar 是一种常规液压测功机，是报道最广泛的用于测量握力的设备。
孩子将每只手进行三次试验，要求他/她尽可能用力挤压测力计的手柄。
每次试验都会记录监视器上显示的值。
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第 1-24 个月
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镜子运动分数
大体时间：第 1-24 个月
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手的镜像运动是指受影响较小的手的不自主运动，它模仿受影响较大的手的自愿运动。
这些运动将使用 Woods 和 Teuber 量表（Woods & Teuber，1978）进行评估，这是一个描述镜子运动程度的五点量表。
孩子将被要求执行图 2 所示的三项任务：(1) 拳头张开和握紧，(2) 手指相对（拇指依次触摸其他四根手指），以及 (3) 手指敲击（手指依次从桌子上抬起）表面），并在检查者观察后，对镜子的运动进行分类。
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第 1-24 个月
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Stereognosis（触觉物体识别）得分
大体时间：第 1-24 个月
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将通过一个简单的测试来评估仅通过触摸来识别物体的能力，其中包括 12 个日常物体（例如勺子、牙刷、硬币）。
孩子将被要求在视线被遮挡的情况下逐一触摸一些物品，并且必须在每次试验中报告所触摸的物品的名称。
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第 1-24 个月
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两点辨别测试成绩
大体时间：第 1-24 个月
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两点辨别（即辨别接触皮肤的两个附近物体实际上是两个不同点，而不是一个的能力）将使用审美计进行评估。
该工具有两个捏点，可以彼此靠近或远离。
随着孩子视力的遮挡和两捏的距离的变化，这个测试可以确定孩子能够区分两个印象的最小距离
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第 1-24 个月
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辅助手评估分数
大体时间：第 1-24 个月
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它是衡量 UCP 儿童的辅助手表现的评估工具。
它适用于 18 个月至 18 岁之间的儿童，由针对不同年龄（不同棋盘游戏）校准的半结构化活动组成的有趣课程。
该工具已被确定为主要结果衡量标准，并将在所有评估时间使用。
评估会被录像，并根据视频进行评分。
这项测试还将对患有 TD 的儿童样本进行。
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第 1-24 个月
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墨尔本评估2的分数
大体时间：第 1-24 个月
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它是评估2.5至15岁神经功能障碍儿童上肢运动质量的有效且可靠的标准参考测试。
它由 14 个单手测试项目组成，包括伸展、指向、操纵、抓握、释放和前旋/旋后。
仅对受影响的手进行测试，测试持续约 15 分钟。
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第 1-24 个月
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盒子和块测试的分数
大体时间：第 1-24 个月
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将使用 BBT 评估手动灵活性。
孩子将坐在一张经过调整的椅子上，桌子上有一个两格盒子，其中一个格子总共包含 150 块积木。
目标是用同一只手将尽可能多的方块从一个隔间运输到另一个隔间，一次一个。
两只手都将从惯用手开始进行测试。
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第 1-24 个月
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神经心理评估评分（NEPSY-II）
大体时间：第 1-24 个月
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NEPSY 评估孩子的神经认知发展。 在研究中，研究人员将评估四个子测试：
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第 1-24 个月
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莱特国际绩效量表（Leiter-III）分数
大体时间：第 1-24 个月
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该量表评估非语言智力和认知能力。
在这项研究中，研究人员将使用持续注意力子测试，该测试评估视觉注意力，并包括在预定时间内执行的重复性弹幕任务。
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第 1-24 个月
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视觉运动整合发育测试（VMI）分数
大体时间：第 1-24 个月
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VMI 是一种纸笔测试，用于确定视觉和运动系统之间的集成水平。
孩子将被要求在一定的时间内复制纸上显示的不同几何形状。
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第 1-24 个月
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MOXO-连续性能测试分数
大体时间：第 1-24 个月
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MOXO 评估持续注意力并通过计算机提供。
该测试要求孩子对连续的刺激（视觉或听觉）保持注意力并对特定的目标刺激做出反应。
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第 1-24 个月
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Corsi块敲击测试分数
大体时间：第 1-24 个月
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Corsi 区块敲击测试评估视觉空间记忆、短期记忆和工作记忆。
要求孩子通过用首选手指按前向条件的相同顺序轻击块或反向条件的相反顺序来检索检查者先前看到的序列。
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第 1-24 个月
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父母执行功能行为评定量表（BRIEF-P/2）得分
大体时间：第 1-24 个月
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Brief 是一份由父母/法定监护人填写的调查问卷，深入研究与执行功能特定领域相关的日常行为（即使我们能够计划、集中注意力、记住指令的心理过程）。
家长按照从 1（从不）到 3（经常）的三分制对项目进行评分（例如，“做之前不思考”）。
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第 1-24 个月
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儿童行为检查表（CBCL）分数
大体时间：第 1-24 个月
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CBCL 是由家长/法定监护人填写的清单，旨在识别行为功能中的潜在困难。
这些项目按三分制评分（不真实、部分真实或有时真实、非常真实或经常真实）。
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第 1-24 个月
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2.64 - 7.7 岁儿童韦克斯勒学前和小学智力量表 (WPPSI-IV) 分数
大体时间：第 1-24 个月
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该测试评估认知功能。
它由 15 个子测试组成，通过单词、矩阵、图形、物体、数字进行管理。
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第 1-24 个月
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3.9.韦克斯勒儿童智力量表 (WISC) 适用于 6 - 16 岁儿童
大体时间：第 1-24 个月
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同样，WISC 还通过 WPPSI 评估认知功能。
该测试的目标与 WPPSI-III 非常相似，但该测试针对年龄较大的儿童。
该测试的版本将是临床合作伙伴语言的最新版本。
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第 1-24 个月
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视觉感知技能测试（TVPS-4）分数
大体时间：第 1-24 个月
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该测试将用于测量视觉感知功能。
这是一项无运动且单独进行的测试，用于评估 5-21 岁个体的综合视觉感知功能。
TVPS-4 包括 7 项测试：视觉辨别、视觉记忆、空间关系、形式恒常性、顺序记忆、视觉图形背景和视觉闭合。
TVPS-4 与其他类似测试相比具有出色的信度和同时效度。
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第 1-24 个月
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手动能力分类系统（MACS）级别
大体时间：第 1-24 个月
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MACS 将 4 至 18 岁儿童在日常活动中处理物体的能力分为 5 个级别之一（I 级：能力较高，V 级：能力较差）。
预计本研究的所有选定儿童将被分为 MACS I 至 III 级：MACS I 级（能够轻松成功地处理物体）、II 级（能够处理大多数物体，但质量和/或速度会有所下降）成就，以便可以使用替代的表现方式）或 III 级（处理有困难的物体；需要帮助来准备和/或修改活动）。
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第 1-24 个月
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房屋功能分类系统（HFCS）级别
大体时间：第 1-24 个月
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HFCS 评估 UCP 儿童受损手的 UpL 功能（范围从“不使用”，0 级到“自主使用，完全”，8 级）。
孩子的水平通常会得到照顾者的同意。
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第 1-24 个月
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双手精细运动功能版本 2 (BFMF 2) 级别
大体时间：第 1-24 个月
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对 3 至 18 岁 CP 儿童的双手精细运动功能进行分类。
它是对 CP 儿童手部功能的五级分级，其中 I 级描述最好的功能，V 级描述最有限的功能。
BFMF 还提供了对两只手的能力分别进行分类的可能性（图 19），这与 MACS（将两只手的性能一起分类）不同。
分类级别可以根据三个精细运动任务的短视频记录（< 5 分钟）来确定，无论双手精细运动能力如何，这使得 BFMF 2 成为精细运动能力的可行分类。
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第 1-24 个月
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ABILHAND-Kids 问卷得分
大体时间：第 1-24 个月
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本问卷测量 CP 儿童（6-15 岁）的动手能力，特别是实现日常生活某些目标的独立性，探讨某些活动是否容易进行、是否存在困难或是否难以完成。不可能的。
可由家长或孩子回答，需要10分钟。
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第 1-24 个月
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儿童手部使用体验问卷（CHEQ）得分
大体时间：第 1-24 个月
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受影响的手部使用体验的表现将由 CHEQ 进行评估。
它旨在测量儿童在需要使用双手的日常生活活动中使用受影响的手时的自身体验。
CHEQ是一款计算机自适应在线问卷，包含针对6至18岁儿童的27项，以及针对3至8岁儿童的新版本21项，可通过网站（www.cheq.se）免费获取）。
使用三个量表来衡量双手参与时的抓握效能、与同龄人相比进行活动时的时间利用率以及独立进行活动时感到困扰的体验。
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第 1-24 个月
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儿童和青少年参与和环境措施得分（PEM-CY）
大体时间：第 1-24 个月
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这是一项新开发的家长报告措施，适用于 5 至 17 岁的儿童，将评估儿童在家庭、学校和社区三个环境中的参与和环境（Coster 等，2012）。
PEM-CY 检查年轻人参与家庭、学校和社区环境中重要活动领域的程度，以及这些环境的特征在多大程度上被认为支持或挑战年轻人的参与。
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第 1-24 个月
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脑瘫生活质量问卷家长（4-18岁，4-12岁儿童或13-17岁青少年）和青少年（12-18岁）家长的两个版本（CP-QOL）
大体时间：第 1-24 个月
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生活质量将使用特定条件的测量方法（CPQOL-Child 家长报告）或针对 9 岁或以上儿童的 CPQOL-Teen（Davis 等，2009）进行测量。
CPQOL 衡量 7 个广泛的生活质量领域：社会福祉和接受度、功能、参与、身体健康、情感健康、获得服务的机会、疼痛、残疾的影响和家庭健康。
家长和/或青少年的答案采用 9 分李克特量表，表达与每个问题相关的感受（作为幸福程度）。
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第 1-24 个月
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爱丁堡惯用手量表 (EHI) 调查问卷（针对 TD 儿童）
大体时间：第 1-24 个月
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爱丁堡惯用手量表（Oldfield 等人，1971）是一种测量量表，用于评估一个人的右手或左手在日常活动中的优势，有时称为偏侧性。
该清单可由评估人员的观察者使用，或由人员自我报告手部使用情况使用。
EHI 是一种评估惯用手的简单定量方法，由 10 个项目组成（例如
书写、绘画、投掷、使用剪刀）。
惯用手是根据主要用右手或左手进行的活动来计算的：它是两个值的差除以它们的总和之间的比率，以百分比表示。
其范围可以从 - 100（左手）到 + 100（右手）。
只有 TD 组的参与者才会接受 EHI 测试。
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第 1-24 个月
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发育协调障碍问卷 (DCDQ) 分数（针对 TD 儿童）
大体时间：第 1-24 个月
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DCDQ 是一份简短的家长问卷，旨在筛查 5 至 15 岁儿童的协调障碍。
要求家长使用 5 点李克特量表将孩子的运动表现与同龄人进行比较。
它提供了一种标准方法来衡量孩子在日常功能性活动中的协调性。
DCDQ 的内部一致性很高，判别函数分析的结果对于筛选工具来说也相当强（Wilson 等，2000）。
只有 TD 组的参与者才会接受 DCDQ 测试
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第 1-24 个月
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在针对儿童、家长和医疗保健专业人员的个性化调查中得分
大体时间：第 1-24 个月
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我们将对所有儿童（包括 UCP 儿童和正常发育儿童）、他们的父母和医疗保健专业人员进行个性化调查。 该调查将在与其他调查和问卷不同的时间进行，这样调查者将允许受访者不会因其他问题而负担过重，从而提高答案的质量。 如果可能的话，父母双方都应该独立回答他们的个性化调查问卷。 |
第 1-24 个月
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神经影像评分
大体时间：第 1-24 个月
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将收集 UCP 儿童现有的脑部图像（通常用于临床诊断）。
这些图像将由专家评估者通过半定量验证的量表（称为 MRI Fiori 量表）进行评分，该量表是专为 CP 儿童开发的。
这种有效且可靠的量表能够根据脑部病变的结构 MRI 外观来量化其严重程度（Fiori 等人，2013 年；Scheck 等人，2014 年）。
此外，这些图像将被去识别化并传输到澳大利亚的 CSIRO/UQ，然后使用自动化软件进行分析，生成体积和皮质形状的定量测量值，并使用统计回归进行分析。
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第 1-24 个月
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临床评估和日常生活中上肢运动分析评分
大体时间：第 1-24 个月
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在 AHA 评估期间，每个手腕上都会佩戴一个带有追踪器的腕带（ARYS™ 专业追踪器），然后持续 14 天。
这些追踪器记录手臂活动，并提供每天的活动总和。
所有报名的儿童（包括 UCP 和 TD 儿童）都将被要求每天全天佩戴智能设备（夜间除外）。
夜间，应将追踪器放在充电器上充电。
记录期结束时，家长必须将传感器放入盒子（之前在评估期间收到），研究人员将联系他们组织材料的收集。
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第 1-24 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppina Sgandurra, MD, PhD、IRCCS Fondazione Stella Maris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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