Validatie van AI voor gepersonaliseerde beoordeling en revalidatie van de bovenste ledematen bij kinderen met eenzijdige hersenverlamming (AInCP)
Klinische validatie van kunstmatige intelligentie voor het bieden van een gepersonaliseerde motorische klinische profielbeoordeling en revalidatie van de bovenste ledematen bij kinderen met eenzijdige hersenverlamming
Eenzijdige hersenverlamming (UCP) is de meest voorkomende neurologische chronische ziekte bij kinderen, met een aanzienlijke last voor kinderen, hun families en het gezondheidszorgsysteem.
AInCP heeft tot doel evidence-based klinische Decision Support Tools (DST) te ontwikkelen voor gepersonaliseerde functionele diagnose, beoordeling van de bovenste ledematen (UpL) en thuisgebaseerde interventie voor kinderen met UCP, door betrouwbare kunstmatige intelligentie (AI) en kosten-gebaseerde interventies te ontwikkelen, testen en valideren. effectieve strategieën. De AInCP-aanpak zal: i) een klinische diagnose en nauwkeurige prognose vaststellen voor de behandelingsrespons van individuele UCP-profielen, door gebruik te maken van een multimodale aanpak, waaronder klinische fenotypering, geavanceerde beeldvorming van de hersenen en real-life monitoring van de UpL-functie, en ii) gepersonaliseerde thuiszorg bieden. gebaseerde behandeling, van geavanceerde ICT- en AI-technologieën.
Het AInCP zal voortbouwen op gepersonaliseerde diagnostische en revalidatie-DST (dDST en rDST) die ontwikkeld en gevalideerd zal worden door middel van grote observationele en revalidatiestudies, waarbij respectievelijk ten minste 200 en 150 kinderen met UCP betrokken zijn. Met behulp van een datagestuurde en AI-aanpak zullen dDST en rDST worden gecombineerd voor de ontwikkeling van een theranostische DST (tDST) die het opnieuw ontwerpen van een economisch, ethisch en duurzaam besluitvormingsproces mogelijk zal maken voor het leveren van een gepersonaliseerde en gevalideerde aanpak, gericht op de zorg, monitoring en revalidatie van UpL bij kinderen met UCP. AInCP is een belangrijk voorbeeld van een transdisciplinaire aanpak, waarbij alle projectmedewerkers (clinici, datawetenschappers, natuurkundigen, ingenieurs, economen, ethici, MKB-bedrijven, kinder- en ouderverenigingen) nauw zullen samenwerken bij het opbouwen van de AInCP-aanpak. Deze aanpak zal daarom afhangen van transdisciplinaire bijdragen, multidimensionale gegevens, reeksen innovatieve apparaten en eerlijke, op AI gebaseerde algoritmen, die klinisch effectief zijn en in staat zijn het aantal gebruikers te verminderen. en marktbelemmeringen op het gebied van aanvaardbaarheid, terugbetaalbaarheid en adoptie van de voorgestelde oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project is opgezet als een internationale observationele klinische non-profit studie die tot doel heeft het huidige management van de zorg en interventies voor kinderen en adolescenten met UCP te veranderen en een nieuw benaderingsmodel te bieden.
Deze studie heeft internationale dimensies; er zijn feitelijk twaalf partners uit zeven landen bij betrokken; kinderen zullen worden ingeschreven en getest door de vier klinische centra, namelijk de IRCCS Stella Maris Foundation, de Universidad De Castilla - La Mancha (Spanje), de Katholieke Universiteit van Leuven (België) en de David Tvildiani Medical University (Georgië).
Inschrijving en klinische en kinematische evaluaties zullen worden uitgevoerd door de bij het onderzoek betrokken centra; voor de analyse van alle neuroimaging data zal het Queensland Cerebral Palsy Research Centre van de Universiteit van Queensland (Australië) betrokken worden, aangezien dit centrum een internationale expert op dit gebied is.
Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en er is een handtekening van de ouder nodig voor geïnformeerde toestemming.
Voor de groep kinderen met UCP zijn de inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van CP met overwegend spastische hemiplegie
- Milde tot matig ernstige beperking van de functie van de bovenste ledematen (MACS-niveau I-III)
De uitsluitingscriteria zullen zijn:
- Ernstige beperking van de bovenste ledematen (MACS-niveau IV of V)
- Botulinetoxine-injectie in de bovenste ledematen binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Chirurgie van de bovenste ledematen in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten en/of ernstige verstandelijke beperking. Voor de steekproef van kinderen met een typische ontwikkeling zullen deze worden gedefinieerd aan de hand van de uitsluitingscriteria van klinisch gedocumenteerde stoornissen.
Werving zal pas plaatsvinden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Bij aanwerving zullen een aantal persoonlijke gegevens worden verzameld en zal er een speciale database worden aangemaakt, gebouwd op het REDCap-platform, en anoniem verwerkt.
De gegevens zullen afkomstig zijn uit de volgende gebieden:
Multiaxiale klinische beoordelingen en vragenlijsten
Vóór aanvang van de evaluatie zal een screening van de klinische maatregelen die deel uitmaken van het protocol worden uitgevoerd, om eventuele recente afnames van dezelfde tests te kunnen melden en, indien nodig, een beter tijdsvenster te kunnen kiezen waarin om deelname aan dit onderzoek te starten. Het protocol bestaat in feite uit gestandaardiseerde tests en vragenlijsten die doorgaans in de klinische praktijk worden gebruikt. De klinische evaluatie, die over twee opeenvolgende dagen wordt georganiseerd en zal worden verdeeld in verschillende tests, sommige gericht op het kind en andere, zoals vragenlijsten, uitgevoerd door/met de ouders, omvat de volgende gebieden:
- Klinische motorische evaluatie (kracht, spasticiteit en spiegelbewegingen) en gevoeligheid;
- Evaluatie van de functionaliteit van de bovenste ledematen met gestructureerde en semi-gestructureerde tests
- Cognitieve en neuropsychologische evaluatie
- Classificatiesystemen en vragenlijsten voor vaardigheden van de bovenste ledematen, onafhankelijkheid in het dagelijks leven en aspecten die verband houden met participatie en kwaliteit van leven
Voor de kinderen met TD zal slechts een zeer klein deel van de evaluaties voor kinderen met UCP worden uitgevoerd, namelijk:
- Evaluatie van de functie van de bovenste ledematen met een semi-gestructureerde beoordelingssessie
- Vragenlijsten voor coördinatievaardigheden, om lateraliteit te definiëren en om aspecten gerelateerd aan gedrag te onderzoeken
Ten slotte zal een onderzoek worden voorgesteld bestaande uit vragenlijsten over de slaapkwaliteit, de kwaliteit van leven en de bekendheid en vaardigheid met technologieën voor alle kinderen (zowel degenen met UCP als degenen met TD), hun ouders en ook gezondheidswerkers.
- Neuroimaging Structurele Magnetische Resonantie (MRI) beelden van de hersenen van kinderen met UCP, gewoonlijk verkregen voor klinische doeleinden, zullen worden verzameld en geëvalueerd volgens de semikwantitatieve evaluatieschaal, ontwikkeld door de Stella Maris Foundation (FSM), om de ernst van de ziekte te kwantificeren. van hersenletsel. Voor kinderen en/of adolescenten die al een MRI hebben uitgevoerd, wordt toestemming van de ouders gevraagd om toegang te krijgen tot deze gegevens. Beeldevaluatie zal worden uitgevoerd door de beelden te anonimiseren en over te dragen aan de Universiteit van Queensland/CSIRO in Australië en vervolgens te analyseren door deskundige beoordelaars met behulp van geautomatiseerde software, waardoor kwantitatieve metingen worden geproduceerd.
- Analyse van de beweging van de bovenste ledematen tijdens klinische evaluatie en het dagelijks leven Alle deelnemende kinderen en/of adolescenten zullen worden gevraagd om sensoren op beide polsen te dragen, tijdens klinische evaluaties en gedurende 2 weken, om de activiteit van de bovenste ledematen ook tijdens het dagelijks leven te onderzoeken. Tijdens deze periode moeten ouders een dagboek invullen waarin de belangrijkste dagelijkse activiteiten worden vermeld (bijvoorbeeld het tijdstip van opstaan, in slaap vallen, lunch en diner, eventuele sportactiviteiten, enz.). Er zullen ook vragenlijsten worden afgenomen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de sensoren door kinderen en/of adolescenten en hun ouders te beoordelen, met een kort dagformulier en een uitgebreider formulier aan het einde van de registratieperiode. Aan het einde van de 2 weken worden ouders gecontacteerd om de sensoren direct bij hen thuis op te halen.
Om de privacy en anonimiteit te beschermen, krijgt elk onderwerp een numerieke code toegewezen die afzonderlijk wordt bewaard. Op deze manier bevat de database geen identificatiegegevens van de proefpersoon. De toegang tot dergelijke gegevens zal uitsluitend beperkt zijn tot personeel dat rechtstreeks bij het onderzoek betrokken is, en alle gegevens zullen anoniem worden verwerkt.
Zodra alle gegevens afkomstig uit de drie domeinen (klinische beoordeling, neuroimaging en kinematische analyse), samen met de vragenlijsten, zullen zijn verzameld, zullen ze in een speciale RedCap-database worden geplaatst.
Onderzoekers van UNIPI zullen AI-algoritmen gebruiken om alle gegevens die in het Green Data Center zijn verzameld, te verwerken en analyseren: klinische uitkomstmaten, trackersgegevens, resultaten van de vragenlijsten en de uitkomst van neuroimaging-analyse. De analyseresultaten zullen worden verpakt in de diagnostische Decision Support Tool (dDST), een softwaretool die artsen zal ondersteunen bij het beheren van functionele diagnoses. Deze tool is toegankelijk voor artsen via een speciaal ontworpen dashboard. Het doel van de AI-analyse is om te begrijpen hoe deze gegevens gecorreleerd zijn met de verschillende klinische kenmerken en behandelingsreacties die het ene individu van het andere onderscheiden. De arts kan worden ondersteund bij zowel diagnostische als revalidatieprocessen, wat een positieve invloed heeft op zowel de klinische besluitvorming als de betrokken gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Telefoonnummer: 3392472874
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Beani, PhD
- E-mail: e.beani@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contact:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0039 3392472874
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
-
Contact:
- Elena Beani, PhD
- Telefoonnummer: 0039 3475823890
- E-mail: e.beani@fsm.unipi.it
-
Onderonderzoeker:
- Elena Beani, PhD
-
-
-
-
-
Toledo, Spanje, 45071
- Universidad de Castilla - La Mancha
-
Contact:
- Rocio Palomo Carrion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Kinderen van 5 tot 15 jaar oud met de diagnose Unilaterale Cerebrale Parese, voornamelijk spastische vorm, met een beperking van het bovenste lidmaat van mild tot ernstig.
Kinderen van 5 tot 15 jaar met een typische ontwikkeling.
Beschrijving
Voor de groep kinderen met UCP:
Inclusiecriteria
- Kinderen met bevestigde diagnose van UCP, voornamelijk spastische vorm
- Leeftijden van 5 tot 15 jaar oud
- Handmatige vaardigheidsniveaus van I tot III in het Manual Ability Classification System (MACS) Uitsluitingscriteria
- Ernstige beperking van de bovenste ledematen (UpL) (MACS ≥ niveau IV: onvermogen om te grijpen)
- Botulinetoxine-A-injecties in UpL binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- UpL-operatie binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Ernstige comoborditeiten en/of ernstige cognitieve beperkingen
Voor normaal ontwikkelende kinderen:
- Leeftijden van 5 tot 15 jaar oud
- Geen gedocumenteerde klinisch relevante aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Typisch ontwikkelende kinderen
Kinderen van 5 tot 15 jaar oud zonder klinisch gedocumenteerde aandoeningen.
|
Kunstmatige intelligentie en machinale leertechnieken om gegevens te combineren die afkomstig zijn van gegevensverzameling op meerdere domeinen (zoals klinische multiaxiale beoordelingen en vragenlijsten, neuroimaging, bewegingsanalyse van de bovenste ledematen tijdens klinische beoordeling en het dagelijks leven)
|
|
Kinderen met eenzijdige hersenverlamming
Kinderen van 5 tot 15 jaar oud met de diagnose Unilaterale Cerebrale Parese
|
Kunstmatige intelligentie en machinale leertechnieken om gegevens te combineren die afkomstig zijn van gegevensverzameling op meerdere domeinen (zoals klinische multiaxiale beoordelingen en vragenlijsten, neuroimaging, bewegingsanalyse van de bovenste ledematen tijdens klinische beoordeling en het dagelijks leven)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score van gemodificeerde Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Test voor het schatten van de spiertonus (d.w.z. de weerstand die de onderzoeker voelt bij het passief strekken van een spier), die wordt toegepast op de spieren van het bovenste lidmaat.
Het kind zal in een comfortabele houding liggen of zitten, en de onderzoeker zal het bovenste lidmaat op verschillende manieren strekken, om de spanning te beoordelen die elke spier uitoefent wanneer deze wordt uitgerekt.
|
Maanden 1-24
|
|
score van grijpkracht door middel van Jamar rollenbank De grijpkracht wordt beoordeeld met de Jamar rollenbank
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Jamar is een gewone hydraulische rollenbank en is het meest gerapporteerde apparaat dat wordt gebruikt om de grijpkracht te meten.
Het kind voert voor elke hand drie pogingen uit, waarbij hem/zij wordt gevraagd zo krachtig mogelijk in de hendel van de rollenbank te knijpen.
Voor elke proef worden de op de monitor weergegeven waarden genoteerd.
|
Maanden 1-24
|
|
aantal spiegelbewegingen
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Spiegelbewegingen van de handen verwijzen naar de onwillekeurige bewegingen van de minder aangedane hand, die vrijwillige bewegingen van de meer aangedane hand nabootsen.
Deze bewegingen zullen worden beoordeeld met de Woods en Teuber-schaal (Woods & Teuber, 1978), een vijfpuntsschaal die de mate van spiegelbewegingen beschrijft.
Het kind wordt gevraagd drie taken uit te voeren, weergegeven in figuur 2: (1) het openen en klemmen van de vuist, (2) vingeroppositie (de duim raakt achtereenvolgens andere vier vingers aan) en (3) tikken met de vingers (de vingers worden achtereenvolgens van de tafel getild). oppervlak) en na observatie van de onderzoeker worden de spiegelbewegingen geclassificeerd.
|
Maanden 1-24
|
|
score van Stereognosis (tactiele objectidentificatie)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Het vermogen om objecten alleen te identificeren door ze aan te raken, wordt beoordeeld met een eenvoudige test die twaalf dagelijkse voorwerpen omvat (bijvoorbeeld een lepel, een tandenborstel, een munt).
Het kind zal gevraagd worden om enkele voorwerpen één voor één aan te raken, waarbij zijn/haar gezichtsvermogen afgesloten is, en zal bij elke proef de naam van het aangeraakte voorwerp moeten vermelden.
|
Maanden 1-24
|
|
score van de tweepuntsdiscriminatietest
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Tweepuntsdiscriminatie (d.w.z. het vermogen om te onderscheiden dat twee nabijgelegen voorwerpen die de huid raken werkelijk twee verschillende punten zijn, en niet één), zal worden beoordeeld met een aesthesiometer.
Dit gereedschap heeft twee knijpen die dichter of verder van elkaar kunnen komen.
Met het zicht van het kind afgesloten en de verandering van de afstand tussen de twee knijpbewegingen kan deze test de minimale afstand bepalen waarop de twee indrukken door het kind kunnen worden onderscheiden.
|
Maanden 1-24
|
|
score van assisterende handbeoordeling
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Het is een beoordelingsinstrument om de assisterende handprestaties bij kinderen met UCP te meten.
Het kan worden gebruikt voor kinderen tussen 18 maanden en 18 jaar, met een speelse sessie bestaande uit semi-gestructureerde activiteiten, afgestemd op de verschillende leeftijden (verschillende bordspellen).
Dit instrument is geïdentificeerd als de primaire uitkomstmaat en zal bij alle evaluatiemomenten worden gebruikt.
De beoordeling wordt op video opgenomen en de score is gebaseerd op de video.
Deze test zal ook worden uitgevoerd op de steekproef van kinderen met TD.
|
Maanden 1-24
|
|
score van de Melbourne Assessment 2
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Het is een valide en betrouwbare, op criteria gebaseerde test voor het evalueren van de bewegingskwaliteit van de bovenste ledematen bij kinderen met een neurologische beperking in de leeftijd van 2,5 tot 15 jaar.
Het bestaat uit 14 individueel geteste items, waaronder reiken, wijzen, manipulatie, grijpen, loslaten en pro-/supinatie.
Alleen de aangedane hand wordt getest en duurt ongeveer 15 minuten.
|
Maanden 1-24
|
|
score van de Box- en bloktest
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De handvaardigheid wordt beoordeeld met behulp van de BBT.
Het kind zit op een aangepaste stoel voor een doos met twee compartimenten die op een tafel is geplaatst, waarvan één compartiment in totaal 150 blokken bevat.
Het doel is om met dezelfde hand zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te transporteren.
De twee handen worden beide getest, beginnend bij de dominante.
|
Maanden 1-24
|
|
score van NEuroPSYchologische beoordeling (NEPSY-II)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
NEPSY evalueert de neurocognitieve ontwikkeling van het kind. In het onderzoek zullen de onderzoekers vier subtests beoordelen:
|
Maanden 1-24
|
|
score van Leiter International Performance Scale (Leiter-III)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Deze schaal evalueert non-verbale intelligentie en cognitieve vaardigheden.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers de subtest Aanhoudende aandacht gebruiken, die de visuele aandacht beoordeelt en bestaat uit repetitieve spervuurtaken die in een vooraf bepaalde tijd moeten worden uitgevoerd.
|
Maanden 1-24
|
|
score van de ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie (VMI)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
VMI is een papier-potloodtest die wordt gebruikt om het niveau van integratie tussen visuele en motorische systemen te bepalen.
Het kind wordt gevraagd om binnen een bepaald tijdsbestek verschillende geometrische vormen op het papier te kopiëren.
|
Maanden 1-24
|
|
score van MOXO-continue prestatietest
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
MOXO evalueert aanhoudende aandacht en wordt gegeven via een computer.
De test vereist dat het kind de aandacht vasthoudt bij een continue stroom van stimuli (visueel of auditief) en reageert op een specifieke doelstimulus.
|
Maanden 1-24
|
|
score van de Corsi-bloktaptest
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De Corsi block-tapping-test evalueert het visueel-ruimtelijke, kortetermijn- en werkgeheugen.
Het kind wordt gevraagd een reeks op te halen die eerder door de onderzoeker is gezien door met de voorkeursvinger op blokken te tikken, in dezelfde volgorde voor de voorwaartse toestand of in omgekeerde volgorde voor de achterwaartse toestand.
|
Maanden 1-24
|
|
score van Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P/2) voor ouders
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
BRIEF is een vragenlijst die wordt ingevuld door de ouders/wettelijke voogden en die duikt in alledaags gedrag dat verband houdt met specifieke domeinen van de executieve functies (d.w.z. mentale processen die ons in staat stellen te plannen, de aandacht te richten en instructies te onthouden).
Ouders beoordelen items (bijvoorbeeld ‘denkt niet na voordat ze iets doen’) op een driepuntsschaal, variërend van 1 (nooit) tot 3 (vaak).
|
Maanden 1-24
|
|
score van Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
CBCL is een checklist die wordt ingevuld door de ouder/wettelijke voogd en heeft tot doel potentiële problemen in het gedragsmatig functioneren te identificeren.
De items worden gescoord op een driepuntsschaal (niet waar, enigszins of soms waar, en zeer waar of vaak waar).
|
Maanden 1-24
|
|
score van Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) voor kinderen van 2,64 - 7,7 jaar
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Deze test evalueert de cognitieve functie.
Het bestaat uit 15 subtests die worden afgenomen via woorden, matrices, figuren, objecten en getallen.
|
Maanden 1-24
|
|
3.9. Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) voor kinderen van 6 - 16 jaar
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Op dezelfde manier evalueert WISC met WPPSI ook de cognitieve functie.
De doelstellingen van de test komen grotendeels overeen met die van WPPSI-III, maar deze test richt zich op kinderen van oudere leeftijd.
De versie van deze test zal de nieuwste versie zijn die beschikbaar is in de taal van de klinische partners.
|
Maanden 1-24
|
|
score van Test van visueel perceptuele vaardigheden (TVPS-4)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Deze test wordt toegepast om de visueel-perceptuele functie te meten.
Het is een motorloze en individueel afgenomen test om de uitgebreide visuele waarnemingsfuncties te evalueren bij personen van 5 tot 21 jaar.
De TVPS-4 omvat 7 tests: visuele discriminatie, visueel geheugen, ruimtelijke relatie, vormconstantie, sequentieel geheugen, visuele figuurgrond en visuele afsluiting.
De TVPS-4 heeft een uitstekende betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit met andere soortgelijke tests.
|
Maanden 1-24
|
|
niveau van Manual Ability Classification System (MACS)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
MACS classificeert het vermogen van een kind van 4 tot 18 jaar oud om voorwerpen te hanteren tijdens dagelijkse activiteiten op een van de vijf niveaus (niveau I: groter vermogen, niveau V: minder vermogen).
De verwachting is dat alle geselecteerde kinderen voor dit onderzoek zullen worden ingedeeld in MACS-niveaus I t/m III: MACS-niveau I (in staat om gemakkelijk en succesvol met objecten om te gaan), niveau II (in staat om de meeste objecten te hanteren, maar met enigszins verminderde kwaliteit en/of snelheid van prestatie, zodat alternatieve manieren van prestatie kunnen worden gebruikt) of niveau III (kan met moeite met objecten omgaan; heeft hulp nodig bij het voorbereiden en/of wijzigen van activiteiten).
|
Maanden 1-24
|
|
niveau van House Functional Classification System (HFCS)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De HFCS beoordeelt de UpL-functie van de aangetaste hand (variërend van 'gebruikt niet', niveau 0 tot 'spontaan gebruik, compleet', niveau 8) bij kinderen met UCP.
Het niveau van het kind wordt doorgaans met de verzorgers afgesproken.
|
Maanden 1-24
|
|
niveau van bimanuele fijnmotorische functie versie 2 (BFMF 2)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Classificeert de bimanuele fijne motoriek bij kinderen met CP van 3 tot 18 jaar oud.
Het is een classificatie van de handfunctie bij kinderen met CP op een schaal van vijf niveaus, waarbij niveau I de beste en niveau V de meest beperkte functie beschrijft.
De BFMF biedt ook de mogelijkheid om de capaciteit van de twee handen afzonderlijk te classificeren (figuur 19), in tegenstelling tot MACS (de prestaties van beide handen samen classificeren).
De classificatieniveaus konden worden bepaald op basis van korte video-opnames (< 5 minuten) van drie fijne motorische taken, ongeacht de bimanuele fijne motoriek, waardoor de BFMF 2 een haalbare classificatie van fijne motoriek is.
|
Maanden 1-24
|
|
score van de ABILHAND-Kids-vragenlijst
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Deze vragenlijst meet de handmatige vaardigheden van kinderen met CP (6-15 jaar oud), met een bijzondere verwijzing naar de onafhankelijkheid bij het bereiken van bepaalde doelen van het dagelijks leven, waarbij wordt onderzocht of sommige activiteiten gemakkelijk kunnen worden uitgevoerd, of ze problemen opleveren of dat ze onmogelijk.
Het kan door ouders of kinderen worden beantwoord en duurt 10 minuten.
|
Maanden 1-24
|
|
score van de Handgebruikservaringsvragenlijst voor kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De prestaties van de betreffende handgebruikservaring worden beoordeeld met CHEQ.
Het is ontworpen om de eigen ervaringen van kinderen te meten bij het gebruik van de aangedane hand bij gewone dagelijkse activiteiten waarbij het gebruik van beide handen vereist is.
CHEQ is een computer-adaptieve online vragenlijst bestaande uit 27 items voor kinderen van 6 tot 18 jaar oud, en 21 items voor de nieuwe versie voor kinderen van 3 tot 8 jaar oud, gratis verkrijgbaar via de website (www.cheq.se ).
Er worden drie schalen gebruikt om de effectiviteit van het grijpen te meten wanneer beide handen betrokken zijn, de tijdsbesteding bij het uitvoeren van de activiteit in vergelijking met leeftijdsgenoten, en de ervaring van het gevoel van hinder bij het zelfstandig uitvoeren van de activiteiten.
|
Maanden 1-24
|
|
score van Participatie- en Milieumaatregel voor Kinderen en Jeugd (PEM-CY)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Het is een nieuw ontwikkelde, door ouders gerapporteerde maatstaf voor kinderen van 5 tot 17 jaar die de participatie en omgeving van het kind in drie omgevingen evalueert: thuis, op school en in de gemeenschap (Coster et al., 2012).
De PEM-CY onderzoekt de mate waarin jongeren deelnemen aan belangrijke activiteitengebieden binnen de thuis-, school- en gemeenschapsomgeving, en de mate waarin kenmerken van deze omgevingen de participatie van de jongere ondersteunen of uitdagen.
|
Maanden 1-24
|
|
score van Cerebrale Parese Kwaliteit van Leven Vragenlijst voor ouders (4-18, met de twee versies voor ouders van kinderen van 4-12 jaar of van tieners van 13-17 jaar) en tieners (12-18) (CP-QOL)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een aandoeningspecifieke maatstaf, het CPQOL-Child parent report, of voor kinderen van 9 jaar of ouder, de CPQOL-Teen (Davis et al., 2009).
De CPQOL meet 7 brede domeinen van de kwaliteit van leven: sociaal welzijn en acceptatie, functioneren, participatie, fysieke gezondheid, emotioneel welzijn, toegang tot diensten, pijn, impact van handicap en gezinsgezondheid.
De antwoorden van de ouder en/of de tiener staan op een Likert-schaal van 9 punten, die het gevoel (als de mate van geluk) uitdrukt dat bij elke vraag hoort.
|
Maanden 1-24
|
|
Edinburgh Handedness Inventory (EHI) vragenlijst (voor kinderen met TD)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield et al, 1971) is een meetschaal die wordt gebruikt om de dominantie van iemands rechter- of linkerhand bij dagelijkse activiteiten te beoordelen, ook wel lateraliteit genoemd.
De inventaris kan worden gebruikt door een waarnemer die de persoon beoordeelt, of door iemand die zelf het handgebruik rapporteert.
De EHI is een eenvoudige kwantitatieve methode om handigheid te beoordelen, bestaande uit 10 items (bijv.
schrijven, tekenen, gooien, een schaar gebruiken).
Handigheid wordt berekend op basis van activiteiten die voornamelijk met de rechter- of linkerhand worden uitgevoerd: het is de verhouding tussen het verschil tussen de twee waarden gedeeld door hun som, uitgedrukt als een percentage.
Dit kan variëren van - 100 (linkshandig) tot + 100 (rechtshandig).
Alleen deelnemers van de TD-groep worden getest met EHI.
|
Maanden 1-24
|
|
score van de Developmental Coördinatiestoornisvragenlijst (DCDQ) (voor kinderen met TD)
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De DCDQ is een korte vragenlijst voor ouders, bedoeld om te screenen op coördinatiestoornissen bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 15 jaar.
Ouders wordt gevraagd de motorische prestaties van hun kind te vergelijken met die van zijn/haar leeftijdsgenoten, met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Het biedt een standaardmethode om de coördinatie van een kind bij alledaagse, functionele activiteiten te meten.
De interne consistentie van de DCDQ is hoog en de resultaten van discriminante functieanalyses waren voldoende sterk voor een screeningsinstrument (Wilson et al, 2000).
Alleen deelnemers van de TD-groep worden getest met DCDQ
|
Maanden 1-24
|
|
Scoor in gepersonaliseerde enquêtes voor kinderen, ouders en gezondheidszorgprofessionals
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Er zullen gepersonaliseerde enquêtes worden afgenomen die gericht zullen zijn op alle kinderen (zowel met UCP als met een normale ontwikkeling), hun ouders en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. De enquête zal op een ander moment worden afgenomen dan andere enquêtes en vragenlijsten, op die manier zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat respondenten niet worden overladen met andere reeksen vragen om de kwaliteit van de antwoorden te verbeteren. Indien mogelijk moeten beide ouders, onafhankelijk van elkaar, hun gepersonaliseerde vragenlijst beantwoorden. |
Maanden 1-24
|
|
score van neuroimaging
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
De reeds beschikbare hersenbeelden van kinderen met UCP, die gewoonlijk worden verkregen voor klinische diagnose, zullen worden verzameld.
De beelden worden beoordeeld door deskundige beoordelaars door middel van semi-kwantitatieve, gevalideerde schalen, de zogenaamde MRI Fiori-schaal, die speciaal zijn ontwikkeld voor kinderen met CP.
Deze geldige en betrouwbare schaal maakt de kwantificering van de ernst van de hersenlaesie mogelijk op basis van het structurele MRI-uiterlijk ervan (Fiori et al, 2013; Scheck et al, 2014).
Bovendien zullen de beelden worden geanonimiseerd en overgebracht naar CSIRO/UQ in Australië en vervolgens worden geanalyseerd met behulp van geautomatiseerde software, waarbij kwantitatieve metingen van volume en corticale vorm worden geproduceerd, en geanalyseerd met behulp van statistische regressie.
|
Maanden 1-24
|
|
score van bewegingsanalyse van de bovenste ledematen tijdens klinische beoordeling en het dagelijks leven
Tijdsspanne: Maanden 1-24
|
Om elke pols wordt een polsbandje met een tracker (ARYS™ pro trackers) gedragen tijdens de AHA-beoordeling en daarna gedurende 14 dagen.
Deze trackers registreren de armactiviteit en geven de activiteitensom voor elke dag weer.
Alle ingeschreven kinderen (zowel kinderen met UCP als TD) wordt gevraagd de trackers elke dag de hele dag te dragen, behalve 's nachts.
Gedurende de nacht wordt de tracker op de oplader geplaatst om op te laden.
Aan het einde van de opnameperiode moeten ouders de sensoren in een doos plaatsen (eerder ontvangen tijdens de beoordeling) en zullen ze worden gecontacteerd door een lid van het onderzoekspersoneel om de inzameling van het materiaal te organiseren.
|
Maanden 1-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRCCS Fondazione Stella Maris
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .