Validace AI pro personalizované hodnocení a rehabilitaci horní končetiny u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou (AInCP)

Projekt je konfigurován jako mezinárodní observační klinická nezisková studie, jejímž cílem je změnit současný management péče a intervence o děti a dospívající s UCP a poskytnout nový model přístupu.

Tato studie má mezinárodní rozměr, ve skutečnosti se jí účastní 12 partnerů ze 7 zemí; děti budou zapsány a testovány čtyřmi klinickými centry, jmenovitě IRCCS Stella Maris Foundation, Universidad De Castilla - La Mancha (Španělsko), Katholieke Universiteit of Leuven (Belgie) a David Tvildiani Medical University (Gruzie).

Zařazení a klinická a kinematická hodnocení budou prováděna centry zapojenými do studie; pokud jde o analýzu všech neurozobrazovacích dat, bude zapojeno Queenslandské centrum pro výzkum mozkové obrny University of Queensland (Austrálie), protože toto centrum je v této oblasti mezinárodním expertem.

Účast ve studii bude dobrovolná a bude vyžadován podpis informovaného souhlasu rodiče.

Pro skupinu dětí s UCP budou kritéria zařazení:

1. Potvrzená diagnóza CP s převážně spastickou hemiplegií
2. Mírné až středně těžké poškození funkce horních končetin (MACS úroveň I-III)

Kritéria vyloučení budou:

1. Těžké postižení horních končetin (MACS úroveň IV nebo V)
2. Injekce botulotoxinu do horní končetiny během 6 měsíců před vstupem do studie
3. Operace horních končetin během 6 měsíců před vstupem do studie
4. Přítomnost závažných komorbidit a/nebo těžkého mentálního postižení U vzorku dětí s typickým vývojem budou definovány vylučovací kritéria klinicky dokumentovaných poruch.

Nábor proběhne až po podpisu informovaného souhlasu. Při náboru budou získány některé osobní údaje a bude vytvořena speciální databáze postavená na platformě REDCap a zpracovaná anonymně.

Data budou pocházet z následujících oblastí:

1. Multiaxiální klinická hodnocení a dotazníky

   Před zahájením hodnocení bude proveden screening klinických opatření, která jsou součástí protokolu, aby bylo možné nahlásit všechna nedávná podání stejných testů, aby se v případě potřeby zvolilo lepší časové okno, ve kterém zahájit účast na této studii. Protokol je ve skutečnosti složen ze standardizovaných testů a dotazníků obvykle používaných v klinické praxi. Klinické hodnocení, které bude organizováno ve dvou po sobě jdoucích dnech a bude rozděleno do různých testů, z nichž některé jsou zaměřeny na dítě a jiné, jako jsou dotazníky, prováděné rodiči / s rodiči, zahrnují následující oblasti:

   • Klinické hodnocení motoriky (síla, spasticita a zrcadlové pohyby) a citlivost;
   • Hodnocení funkčnosti horních končetin strukturovanými a polostrukturovanými testy
   • Kognitivní a neuropsychologické hodnocení
   • Klasifikační systémy a dotazníky pro dovednosti horních končetin, samostatnost v běžném životě a aspekty související s participací a kvalitou života

   U dětí s TD bude provedena pouze velmi malá část hodnocení poskytovaných dětem s UCP, tj.

   • Hodnocení funkce horní končetiny pomocí semistrukturovaného hodnocení
   • Dotazníky pro koordinační schopnosti, definovat lateralitu a zkoumat aspekty související s chováním

   Nakonec bude navržen průzkum skládající se z dotazníků o kvalitě spánku, kvalitě života a obeznámenosti a schopnosti s technologiemi pro všechny děti (jak ty s UCP, tak ty s TD), jejich rodiče a také zdravotníky.

2. Snímky mozku dětí s UCP běžně pořizované pro klinické účely pomocí neuroimagingové strukturní magnetické rezonance (MRI), které se běžně získávají pro klinické účely, budou shromažďovány a hodnoceny podle semikvantitativní hodnotící škály vyvinuté nadací Stella Maris Foundation (FSM), aby bylo možné kvantifikovat závažnost. poranění mozku. U dětí a/nebo dospívajících, kteří již MRI provedli, bude k přístupu k těmto údajům vyžadován souhlas rodičů. Vyhodnocení snímků bude provedeno anonymizací a přenosem snímků na University of Queensland/CSIRO v Austrálii a poté analyzovány odbornými hodnotiteli pomocí automatizovaného softwaru, produkující kvantitativní měření.
3. Analýza pohybu horních končetin během klinického hodnocení a každodenního života Všechny zapsané děti a/nebo dospívající budou požádány, aby během klinického hodnocení a po dobu 2 týdnů nosily senzory na obou zápěstích, aby bylo možné zkoumat aktivitu horních končetin také během každodenního života. Rodiče si v tomto období budou muset vyplnit diář s hlavními denními aktivitami (např. čas vstávání, usínání, oběd a večeře, jakákoli sportovní aktivita atd.). Dále budou vedeny dotazníky pro hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti senzorů dětmi a/nebo dospívajícími a jejich rodiči, s krátkou denní formou a rozsáhlejší formou na konci doby záznamu. Na konci 2 týdnů budou rodiče kontaktováni, aby si senzory vyzvedli přímo z jejich domova.

Pro ochranu soukromí a anonymity bude každému subjektu přidělen číselný kód, který bude uchováván samostatně. Databáze tak nebude obsahovat žádné identifikační údaje subjektu. Přístup k těmto údajům bude omezen pouze na personál přímo zapojený do studie a všechny údaje budou zpracovávány anonymně.

Jakmile budou shromážděna všechna data pocházející ze tří domén (klinické hodnocení, neurozobrazení a kinematická analýza), spolu s dotazníky, budou vložena do vyhrazené databáze RedCap.

Vyšetřovatelé UNIPI použijí algoritmy AI ke zpracování a analýze všech dat shromážděných v Green Data Center: měření klinických výsledků, data sledovačů, výsledky dotazníků a výsledky analýzy neurozobrazování. Výsledky analýzy budou zabaleny do diagnostického nástroje pro podporu rozhodování (dDST), softwarového nástroje, který lékařům pomůže při správě funkční diagnózy. K tomuto nástroji budou mít lékaři přístup prostřednictvím speciálně navrženého řídicího panelu. Účelem analýzy AI je porozumět tomu, jak tyto údaje korelují s různými klinickými rysy a odpověďmi na léčbu, které odlišují jednoho jedince od druhého. Lékař může být podporován jak v diagnostických, tak rehabilitačních procesech, což má pozitivní dopad jak na klinické rozhodování, tak na předmětnou zdravotní péči.