Convalida dell'intelligenza artificiale per la valutazione personalizzata e la riabilitazione dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale (AInCP)
Convalida clinica dell'intelligenza artificiale per fornire una valutazione personalizzata del profilo clinico motorio e la riabilitazione dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale
La paralisi cerebrale unilaterale (UCP) è la malattia neurologica cronica più comune nell’infanzia con un onere significativo sui bambini, sulle loro famiglie e sul sistema sanitario.
AInCP mira a sviluppare strumenti di supporto alle decisioni cliniche (DST) basati sull'evidenza per la diagnosi funzionale personalizzata, la valutazione degli arti superiori (UpL) e l'intervento domiciliare per i bambini con UCP, sviluppando, testando e convalidando l'intelligenza artificiale (AI) affidabile e costi- strategie efficaci. L'approccio AInCP: i) stabilirà una diagnosi clinica e una prognosi accurata per la risposta al trattamento dei singoli profili UCP, impiegando un approccio multimodale che comprende la fenotipizzazione clinica, l'imaging cerebrale avanzato e il monitoraggio nella vita reale della funzione UpL, e ii) fornirà informazioni domiciliari personalizzate trattamento basato sulle tecnologie ICT e AI avanzate.
L’AInCP si baserà sul DST diagnostico e riabilitativo personalizzato (dDST e rDST) da sviluppare e convalidare attraverso ampi studi osservazionali e riabilitativi, che includeranno rispettivamente almeno 200 e 150 bambini con UCP. Utilizzando un approccio basato sui dati e basato sull'intelligenza artificiale, dDST e rDST saranno combinati per sviluppare un DST teranostico (tDST) che consentirà la riprogettazione di un processo decisionale economico, etico e sostenibile per fornire un approccio personalizzato e convalidato, incentrato sul cura, monitoraggio e riabilitazione dell'UpL nei bambini con UCP. AInCP è un esempio significativo di approccio transdisciplinare, in cui tutti i collaboratori del progetto (clinici, data scientist, fisici, ingegneri, economisti, esperti di etica, PMI, associazioni di bambini e genitori) lavoreranno a stretto contatto per costruire l’approccio AInCP. Questo approccio farà quindi perno su contributi transdisciplinari, dati multidimensionali, set di dispositivi innovativi e algoritmi equi basati sull’intelligenza artificiale, clinicamente efficaci e in grado di ridurre gli utenti? e barriere di mercato relative all'accettabilità, alla rimborsabilità e all'adozione della soluzione proposta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto si configura come uno studio clinico osservazionale internazionale senza scopo di lucro che mira a cambiare l’attuale gestione della cura e dell’intervento di bambini e adolescenti affetti da UCP, fornendo un nuovo modello di approccio.
Questo studio ha dimensioni internazionali, coinvolge infatti 12 partner provenienti da 7 paesi; i bambini saranno arruolati e testati dai quattro centri clinici, vale a dire la Fondazione IRCCS Stella Maris, l'Universidad De Castilla - La Mancha (Spagna), la Katholieke Universiteit di Leuven (Belgio) e la David Tvildiani Medical University (Georgia).
L'arruolamento e le valutazioni cliniche e cinematiche saranno effettuate dai centri coinvolti nello studio; per quanto riguarda l'analisi di tutti i dati di neuroimaging, sarà coinvolto il Queensland Cerebral Palsy Research Center dell'Università del Queensland (Australia), in quanto questo centro è un esperto internazionale in materia.
La partecipazione allo studio sarà volontaria e sarà richiesta la firma del consenso informato da parte del genitore.
Per il gruppo di bambini con UCP i criteri di inclusione saranno:
- Diagnosi confermata di CP con emiplegia prevalentemente spastica
- Compromissione da lieve a moderatamente grave della funzione degli arti superiori (livello MACS I-III)
I criteri di esclusione saranno:
- Grave compromissione degli arti superiori (livello MACS IV o V)
- Iniezione di tossina botulinica nell'arto superiore entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Intervento chirurgico all'arto superiore nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Presenza di gravi comorbilità e/o disabilità intellettiva grave. Per il campione di bambini con sviluppo tipico, questi saranno definiti con il criterio di esclusione dei disturbi clinicamente documentati.
L'assunzione avverrà solo dopo la firma del consenso informato. Al momento dell'assunzione verranno acquisiti alcuni dati personali e verrà creato un apposito database costruito sulla piattaforma REDCap e trattato in forma anonima.
I dati proverranno dalle seguenti aree:
Valutazioni cliniche multiassiali e questionari
Prima dell’inizio della valutazione verrà effettuato uno screening delle misure cliniche facenti parte del protocollo, al fine di segnalare eventuali recenti somministrazioni degli stessi test, per poter, se necessario, scegliere una migliore finestra temporale in cui per iniziare la partecipazione a questo studio. Il protocollo è infatti composto da test e questionari standardizzati solitamente utilizzati nella pratica clinica. La valutazione clinica, che sarà organizzata in due giornate consecutive e si articolerà in diverse prove, alcune rivolte al bambino ed altre, come questionari, svolti da/con i genitori, inserite nei seguenti ambiti:
- Valutazione clinica motoria (forza, spasticità e movimenti speculari) e sensibilità;
- Valutazione della funzionalità degli arti superiori con test strutturati e semistrutturati
- Valutazione cognitiva e neuropsicologica
- Sistemi di classificazione e questionari per le competenze degli arti superiori, l'indipendenza nella vita quotidiana e gli aspetti legati alla partecipazione e alla qualità della vita
Per i bambini con TD verrà effettuata solo una piccolissima parte delle valutazioni previste per i bambini con UCP, ovvero:
- Valutazione della funzionalità dell'arto superiore con una sessione di valutazione semi-strutturata
- Questionari per le capacità coordinative, per definire la lateralità e per approfondire aspetti legati al comportamento
Infine, verrà proposta un'indagine composta da questionari sulla qualità del sonno, sulla qualità della vita e sulla familiarità e abilità con le tecnologie per tutti i bambini (sia quelli con UCP che quelli con TD), i loro genitori e anche gli operatori sanitari.
- Le immagini di risonanza magnetica strutturale (MRI) del cervello di bambini con UCP, comunemente acquisite per scopi clinici, saranno raccolte e valutate secondo la scala di valutazione semiquantitativa, sviluppata dalla Fondazione Stella Maris (FSM), al fine di quantificare la gravità di lesione cerebrale. Per i bambini e/o adolescenti che hanno già eseguito la risonanza magnetica, per accedere a questi dati sarà richiesto il consenso dei genitori. La valutazione delle immagini verrà effettuata rendendo anonime e trasferendo le immagini all'Università del Queensland/CSIRO in Australia e quindi analizzate da valutatori esperti utilizzando un software automatizzato, producendo misurazioni quantitative.
- Analisi del movimento degli arti superiori durante la valutazione clinica e la vita quotidiana A tutti i bambini e/o adolescenti arruolati verrà chiesto di indossare sensori su entrambi i polsi, durante le valutazioni cliniche e per 2 settimane al fine di indagare l'attività degli arti superiori anche durante la vita quotidiana. Durante questo periodo i genitori dovranno compilare un diario riportando le principali attività quotidiane (ad esempio l'ora del risveglio, dell'addormentarsi, del pranzo e della cena, dell'eventuale attività sportiva, ecc.). Verranno inoltre somministrati questionari per valutare la fattibilità e l'accettabilità dei sensori da parte dei bambini e/o adolescenti e dei loro genitori, con una forma breve giornaliera ed una forma più estesa al termine del periodo di registrazione. Al termine delle 2 settimane i genitori verranno contattati per ritirare i sensori direttamente a casa propria.
Per tutelare la privacy e l'anonimato, a ciascun soggetto verrà assegnato un codice numerico che sarà conservato separatamente. In questo modo il database non conterrà alcun dato identificativo del soggetto. L'accesso a tali dati sarà limitato al solo personale direttamente coinvolto nello studio e tutti i dati saranno trattati in forma anonima.
Una volta raccolti tutti i dati provenienti dai tre domini (valutazione clinica, neuroimaging e analisi cinematica), insieme ai questionari, questi verranno inseriti in un database RedCap dedicato.
I ricercatori dell'UNIPI utilizzeranno algoritmi di intelligenza artificiale per elaborare e analizzare tutti i dati raccolti presso il Green Data Center: misure dei risultati clinici, dati dei tracker, risultati dei questionari e risultati dell'analisi di neuroimaging. I risultati dell'analisi verranno inseriti nel diagnostic Decision Support Tool (dDST), uno strumento software che supporterà i medici nella gestione della diagnosi funzionale. A questo strumento i medici accederanno attraverso una dashboard appositamente progettata. Lo scopo dell’analisi dell’IA è comprendere come questi dati siano correlati con le diverse caratteristiche cliniche e le risposte al trattamento che distinguono un individuo da un altro. Il clinico può essere supportato sia nei processi diagnostici che riabilitativi, incidendo positivamente sia sul processo decisionale clinico che sull'assistenza sanitaria del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numero di telefono: 3392472874
- Email: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Beani, PhD
- Email: e.beani@fsm.unipi.it
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contatto:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numero di telefono: 0039 3392472874
- Email: g.sgandurra@fsm.unipi.it
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Contatto:
- Elena Beani, PhD
- Numero di telefono: 0039 3475823890
- Email: e.beani@fsm.unipi.it
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Sub-investigatore:
- Elena Beani, PhD
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Toledo, Spagna, 45071
- Universidad de Castilla - La Mancha
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Contatto:
- Rocio Palomo Carrion
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con diagnosi di Paralisi Cerebrale Unilaterale, prevalentemente in forma spastica, con compromissione dell'arto superiore da lieve a grave.
Bambini dai 5 ai 15 anni con sviluppo tipico.
Descrizione
Per il gruppo di bambini con UCP:
Criterio di inclusione
- Bambini con diagnosi confermata di UCP principalmente in forma spastica
- Età dai 5 ai 15 anni
- Livelli di abilità manuale da I a III nei criteri di esclusione del Manual Ability Classification System (MACS).
- Grave compromissione dell'arto superiore (UpL) (MACS ≥ livello IV: incapacità di afferrare)
- Iniezioni di tossina botulinica A in UpL entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Intervento chirurgico UpL entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Gravi comorbilità e/o grave disabilità cognitiva
Per i bambini con sviluppo tipico:
- Età dai 5 ai 15 anni
- Nessun disturbo clinicamente rilevante documentato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con sviluppo tipico
Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni senza disturbi clinicamente documentati.
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Tecniche di intelligenza artificiale e machine learning per combinare dati provenienti da raccolte di dati multidominio (come valutazioni e questionari clinici multiassiali, neuroimaging, analisi del movimento degli arti superiori durante la valutazione clinica e la vita quotidiana)
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Bambini con paralisi cerebrale unilaterale
Bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale
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Tecniche di intelligenza artificiale e machine learning per combinare dati provenienti da raccolte di dati multidominio (come valutazioni e questionari clinici multiassiali, neuroimaging, analisi del movimento degli arti superiori durante la valutazione clinica e la vita quotidiana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Test per la stima del tono muscolare (cioè la resistenza avvertita dall'esaminatore quando esegue uno stiramento passivo di un muscolo), che verrà applicato ai muscoli dell'arto superiore.
Il bambino si sdraierà o si siederà in una posizione comoda e l'esaminatore allungherà l'arto superiore in diversi modi, per valutare la tensione che ciascun muscolo impone quando allungato.
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Mesi 1-24
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punteggio della forza di presa mediante dinamometro Jamar La forza di presa verrà valutata con dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Jamar è un normale dinamometro idraulico ed è il dispositivo più ampiamente utilizzato per misurare la forza di presa.
Il bambino effettuerà tre prove per ciascuna mano, in cui gli verrà chiesto di stringere con maggiore forza possibile la maniglia del dinamometro.
Per ogni prova verranno annotati i valori visualizzati sul monitor.
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Mesi 1-24
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punteggio di movimenti dello specchio
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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I movimenti speculari delle mani si riferiscono ai movimenti involontari della mano meno colpita, che imitano i movimenti volontari della mano più colpita.
Questi movimenti saranno valutati con la scala Woods e Teuber (Woods & Teuber, 1978), che è una scala a cinque punti che descrive il grado dei movimenti dello specchio.
Al bambino verrà chiesto di eseguire tre compiti mostrati nella figura 2: (1) apertura e chiusura del pugno, (2) opposizione delle dita (il pollice tocca in sequenza altre quattro dita) e (3) tocco delle dita (le dita vengono sollevate in sequenza dal tavolo superficie) e dopo l'osservazione dell'esaminatore, i movimenti dello specchio verranno classificati.
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Mesi 1-24
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punteggio di Stereognosi (identificazione tattile degli oggetti)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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La capacità di identificare gli oggetti solo toccandoli sarà valutata con un semplice test che comprende 12 oggetti quotidiani (es. un cucchiaio, uno spazzolino da denti, una moneta).
Al bambino verrà chiesto di toccare uno per uno alcuni oggetti, con la vista occlusa e dovrà riportare in ogni prova il nome dell'oggetto toccato.
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Mesi 1-24
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punteggio del test di discriminazione su due punti
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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La discriminazione a due punti (cioè la capacità di discernere che due oggetti vicini che toccano la pelle sono veramente due punti distinti, non uno), sarà valutata con un estesiometro.
Questo strumento è dotato di due pinze che possono avvicinarsi o allontanarsi l'una dall'altra.
Con la visione occlusa del bambino e la variazione della distanza tra le due pizzicature, questo test può determinare la distanza minima alla quale il bambino può distinguere le due impressioni
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Mesi 1-24
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punteggio della valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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È uno strumento di valutazione per misurare la prestazione della mano assistita nei bambini con UCP.
Può essere utilizzato da ragazzi di età compresa tra i 18 mesi ed i 18 anni, con sessione ludica composta da attività semistrutturate calibrate sulle diverse età (diversi giochi da tavolo).
Questo strumento è stato identificato come la misura di risultato primaria e sarà utilizzato in tutte le fasi di valutazione.
La valutazione viene videoregistrata e il punteggio si basa sul video.
Questo test verrà eseguito anche sul campione di bambini con TD.
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Mesi 1-24
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punteggio del Melbourne Assessment 2
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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È un test valido e affidabile, basato su criteri di riferimento, per valutare la qualità del movimento degli arti superiori nei bambini con compromissione neurologica di età compresa tra 2,5 e 15 anni.
Si compone di 14 elementi testati unimanualmente tra cui portata, puntamento, manipolazione, presa, rilascio e pro-/supinazione.
Verrà testata solo la mano interessata e la durata sarà di circa 15 minuti.
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Mesi 1-24
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punteggio del Box e del block test
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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L'abilità manuale sarà valutata utilizzando il BBT.
Il bambino sarà seduto su una sedia regolata di fronte ad una scatola a due scomparti posta su un tavolo, uno scomparto contenente un totale di 150 blocchi.
L'obiettivo è trasportare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, da uno scompartimento all'altro con la stessa mano.
Le due mani verranno entrambe provate partendo da quella dominante.
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Mesi 1-24
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punteggio della valutazione NEuroPSICologica (NEPSY-II)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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NEPSY valuta lo sviluppo neurocognitivo del bambino. Nello studio i ricercatori valuteranno quattro sottotest:
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Mesi 1-24
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punteggio della Leiter International Performance Scale (Leiter-III)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Questa scala valuta l’intelligenza non verbale e le capacità cognitive.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il test secondario dell'attenzione sostenuta, che valuta l'attenzione visiva e consiste in attività di sbarramento ripetitive da eseguire in un tempo predefinito.
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Mesi 1-24
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punteggio del Test di Sviluppo dell'Integrazione Visuo-Motoria (VMI)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Il VMI è un test su carta e matita utilizzato per determinare il livello di integrazione tra i sistemi visivo e motorio.
Al bambino verrà chiesto di copiare entro un certo lasso di tempo le diverse forme geometriche rappresentate sul foglio.
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Mesi 1-24
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punteggio del test di prestazione continuo MOXO
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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MOXO valuta l'attenzione sostenuta e viene fornito tramite un computer.
Il test richiede che il bambino mantenga l'attenzione su un flusso continuo di stimoli (visivi o uditivi) e risponda a uno specifico stimolo target.
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Mesi 1-24
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punteggio del test di intercettazione di Corsi
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Il test Corsi block-tapping valuta la memoria visuo-spaziale, a breve termine e di lavoro.
Al bambino viene chiesto di recuperare una sequenza vista in precedenza dall'esaminatore toccando i blocchi con il dito preferito seguendo lo stesso ordine per la condizione in avanti o invertendo l'ordine per la condizione all'indietro.
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Mesi 1-24
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punteggio del Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P/2) per i genitori
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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BRIEF è un questionario compilato dai genitori/tutori legali e approfondisce i comportamenti quotidiani associati a specifici domini delle funzioni esecutive (cioè i processi mentali che ci consentono di pianificare, focalizzare l'attenzione, ricordare istruzioni).
I genitori valutano gli elementi (ad esempio "non pensa prima di fare") su una scala a tre punti che va da 1 (mai) a 3 (spesso).
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Mesi 1-24
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punteggio della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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La CBCL è una lista di controllo compilata dal genitore/tutore legale e mira a identificare potenziali difficoltà nella funzione comportamentale.
Gli item sono valutati su una scala a tre punti (non vero, abbastanza o qualche volta vero, molto vero o spesso vero).
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Mesi 1-24
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punteggio della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) per bambini di età compresa tra 2,64 e 7,7 anni
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Questo test valuta la funzione cognitiva.
Si compone di 15 sottotest che vengono somministrati tramite parole, matrici, figure, oggetti, numeri.
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Mesi 1-24
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3.9. Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) per bambini dai 6 ai 16 anni
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Allo stesso modo, con WPPSI, WISC valuta anche la funzione cognitiva.
Gli obiettivi del test sono molto simili a quelli del WPPSI-III, ma questo test è rivolto ai bambini in età avanzata.
La versione di questo test sarà l'ultima disponibile nella lingua dei partner clinici.
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Mesi 1-24
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punteggio del Test delle Abilità Percettive Visive (TVPS-4)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Questo test verrà applicato per misurare la funzione visivo-percettiva.
È un test senza motore e somministrato individualmente per valutare le funzioni percettive visive complete per individui di età compresa tra 5 e 21 anni.
Il TVPS-4 comprende 7 test: discriminazione visiva, memoria visiva, relazione spaziale, costanza della forma, memoria sequenziale, figura visiva e chiusura visiva.
Il TVPS-4 ha un'eccellente affidabilità e validità simultanea con altri test simili.
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Mesi 1-24
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livello del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Il MACS classifica la capacità del bambino dai 4 ai 18 anni di maneggiare oggetti nelle attività quotidiane su uno dei 5 livelli (livello I: maggiore abilità, livello V: minore abilità).
Si prevede che tutti i bambini selezionati per questo studio saranno classificati nei livelli MACS da I a III: livello MACS I (in grado di maneggiare oggetti facilmente e con successo), livello II (in grado di maneggiare la maggior parte degli oggetti ma con qualità e/o velocità alquanto ridotte di risultati in modo da poter utilizzare modalità alternative di performance) o livello III (gestisce gli oggetti con difficoltà; ha bisogno di aiuto per preparare e/o modificare le attività).
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Mesi 1-24
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livello del sistema di classificazione funzionale della casa (HFCS)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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L'HFCS valuta la funzione UpL della mano compromessa (che va da "non usa", livello 0 a "uso spontaneo, completo", livello 8) nei bambini con UCP.
Il livello del bambino viene generalmente concordato con gli operatori sanitari.
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Mesi 1-24
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livello della funzione motoria fine bimanuale versione 2 (BFMF 2)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Classifica la funzione motoria fine bimanuale nei bambini con PC dai 3 ai 18 anni.
Si tratta di una classificazione della funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale su una scala a cinque livelli, dove il livello I descrive la funzione migliore e il livello V la funzione più limitata.
Il BFMF offre anche la possibilità di classificare separatamente la capacità delle due mani (figura 19), a differenza del MACS (che classifica insieme le prestazioni di entrambe le mani).
I livelli di classificazione potrebbero essere determinati da brevi registrazioni video (< 5 minuti) di tre compiti motori fini indipendentemente dall'abilità motoria fine bimanuale, rendendo il BFMF 2 una classificazione fattibile della capacità motoria fine.
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Mesi 1-24
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punteggio del questionario ABILHAND-Kids
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Questo questionario misura le abilità manuali dei bambini con PCI (6-15 anni), con particolare riferimento all'indipendenza nel raggiungimento di alcuni obiettivi della vita quotidiana, esplorando se alcune attività sono facilmente eseguibili, se presentano qualche difficoltà o se sono impossibile.
Può ricevere risposta sia dai genitori che dai figli e richiede 10 minuti.
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Mesi 1-24
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punteggio del questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Le prestazioni dell'esperienza di utilizzo della mano interessata saranno valutate con CHEQ.
È progettato per misurare le esperienze dei bambini quando utilizzano la mano malata nelle comuni attività della vita quotidiana che richiedono l'uso di entrambe le mani.
CHEQ è un questionario online adattativo al computer composto da 27 item per bambini dai 6 ai 18 anni e 21 item nella nuova versione per bambini dai 3 agli 8 anni, disponibile gratuitamente tramite il sito web (www.cheq.se ).
Vengono utilizzate tre scale per misurare l'efficacia della presa quando sono coinvolte entrambe le mani, l'utilizzo del tempo durante l'esecuzione dell'attività rispetto ai pari e l'esperienza di sentirsi disturbati durante l'esecuzione delle attività in modo indipendente.
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Mesi 1-24
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punteggio di Partecipazione e Misura Ambientale per i Bambini e i Giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Si tratta di una misura di valutazione dei genitori recentemente sviluppata per bambini dai 5 ai 17 anni che valuterà la partecipazione e l'ambiente del bambino in tre contesti: casa, scuola e comunità (Coster et al., 2012).
Il PEM-CY esamina la misura in cui i giovani partecipano ad importanti aree di attività all'interno degli ambienti domestici, scolastici e comunitari, e la misura in cui le caratteristiche di questi ambienti sono percepite come un sostegno o una sfida alla partecipazione del giovane.
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Mesi 1-24
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punteggio del questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale per genitori (4-18, con le due versioni per genitori di bambini di età compresa tra 4 e 12 anni o di adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni) e adolescenti (12-18 anni) (CP-QOL)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando una misura specifica per condizione, il CPQOL-Child parent report, o per i bambini di 9 anni o più, il CPQOL-Teen (Davis et al., 2009).
Il CPQOL misura 7 ampi ambiti della qualità della vita: benessere e accettazione sociale, funzionamento, partecipazione, salute fisica, benessere emotivo, accesso ai servizi, dolore, impatto della disabilità e salute familiare.
Le risposte del genitore e/o dell'adolescente sono su scala Likert a 9 punti, esprimendo il sentimento (come grado di felicità) legato a ciascuna domanda.
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Mesi 1-24
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Questionario Edinburgh Handedness Inventory (EHI) (per bambini con TD)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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L'Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield et al, 1971) è una scala di misurazione utilizzata per valutare la dominanza della mano destra o sinistra di una persona nelle attività quotidiane, a volte definita lateralità.
L'inventario può essere utilizzato da un osservatore che valuta la persona o da una persona che autodichiara l'uso della mano.
L'EHI è un semplice metodo quantitativo per valutare la manualità, composto da 10 elementi (ad es.
scrivere, disegnare, lanciare, usare le forbici).
La manualità si calcola sulla base di attività svolte prevalentemente con la mano destra o sinistra: è il rapporto tra la differenza dei due valori divisa per la loro somma, espressa in percentuale.
Può variare da -100 (per mancini) a + 100 (per destrimani).
Solo i partecipanti del gruppo TD verranno testati con EHI.
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Mesi 1-24
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punteggio del questionario sui disturbi della coordinazione dello sviluppo (DCDQ) (per bambini con TD)
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Il DCDQ è un breve questionario per i genitori progettato per individuare i disturbi di coordinazione nei bambini di età compresa tra 5 e 15 anni.
Ai genitori viene chiesto di confrontare le prestazioni motorie del proprio bambino con quelle dei suoi coetanei utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Fornisce un metodo standard per misurare la coordinazione di un bambino nelle attività funzionali quotidiane.
La coerenza interna del DCDQ è elevata e i risultati delle analisi delle funzioni discriminanti erano adeguatamente forti per uno strumento di screening (Wilson et al, 2000).
Solo i partecipanti del gruppo TD verranno testati con DCDQ
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Mesi 1-24
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punteggio nei sondaggi personalizzati per bambini, genitori e operatori sanitari
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Verranno somministrati sondaggi personalizzati che saranno rivolti a tutti i bambini (sia con UCP che con sviluppo tipico), ai loro genitori e agli operatori sanitari. L'indagine verrà somministrata in un momento diverso rispetto ad altre indagini e questionari, in questo modo i sperimentatori permetteranno agli intervistati di non essere sovraccaricati con altre batterie di domande per migliorare la qualità delle risposte. Indipendentemente l'uno dall'altro, se possibile, entrambi i genitori dovrebbero rispondere al loro questionario personalizzato. |
Mesi 1-24
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punteggio del neuroimaging
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Verranno raccolte le immagini cerebrali già disponibili di bambini affetti da UCP, comunemente acquisite per la diagnosi clinica.
Le immagini verranno valutate da valutatori esperti mediante scale semiquantitative validate denominate scala MRI Fiori, sviluppate appositamente per bambini con paralisi cerebrale.
Questa scala valida e affidabile consente di quantificare la gravità della lesione cerebrale in base al suo aspetto strutturale alla risonanza magnetica (Fiori et al, 2013; Scheck et al, 2014).
Inoltre, le immagini verranno deidentificate e trasferite al CSIRO/UQ in Australia e poi verranno analizzate utilizzando un software automatizzato, producendo misure quantitative di volume e forma corticale, e analizzate utilizzando la regressione statistica.
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Mesi 1-24
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punteggio dell’analisi del movimento dell’arto superiore durante la valutazione clinica e la vita quotidiana
Lasso di tempo: Mesi 1-24
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Su ciascun polso verrà indossato un braccialetto con un tracker (ARYS™ pro tracker) durante la valutazione dell'AHA e successivamente per 14 giorni.
Questi tracker registrano l'attività del braccio e forniscono la somma dell'attività per ogni giorno.
A tutti i bambini iscritti (sia bambini con UCP che TD) verrà chiesto di indossare i tracker tutti i giorni per l'intera giornata, escluso il periodo notturno.
Durante la notte, il localizzatore dovrà essere posizionato sul caricabatterie per la ricarica.
Al termine del periodo di registrazione i genitori dovranno posizionare i sensori all'interno di una scatola (precedentemente ricevuta durante la valutazione) e verranno contattati da un membro dello staff di ricerca per organizzare la raccolta del materiale.
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Mesi 1-24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
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- IRCCS Fondazione Stella Maris
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