Walidacja sztucznej inteligencji w spersonalizowanej ocenie i rehabilitacji kończyny górnej u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym (AInCP)
Kliniczna walidacja sztucznej inteligencji w celu zapewnienia spersonalizowanej oceny profilu klinicznego motorycznego i rehabilitacji kończyny górnej u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Jednostronne porażenie mózgowe (UCP) jest najczęstszą przewlekłą chorobą neurologiczną wieku dziecięcego, stanowiącą znaczne obciążenie dla dzieci, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej.
Celem AInCP jest opracowanie opartych na dowodach klinicznych narzędzi wspomagania decyzji (DST) do spersonalizowanej diagnozy funkcjonalnej, oceny kończyny górnej (UpL) i interwencji domowej u dzieci z UCP, poprzez rozwój, testowanie i walidację godnych zaufania sztucznej inteligencji (AI) i skuteczne strategie. Podejście AInCP: i) ustali diagnozę kliniczną i dokładne prognozy dotyczące odpowiedzi na leczenie dla poszczególnych profili UCP, poprzez zastosowanie podejścia multimodalnego, w tym fenotypowania klinicznego, zaawansowanego obrazowania mózgu i monitorowania funkcji UpL w czasie rzeczywistym, oraz ii) zapewni spersonalizowaną, domową- leczenia opartego na zaawansowanych technologiach ICT i AI.
AInCP będzie opierać się na spersonalizowanej diagnostyce i rehabilitacji DST (dDST i rDST), która zostanie opracowana i zatwierdzona w drodze szeroko zakrojonych badań obserwacyjnych i rehabilitacyjnych, obejmujących odpowiednio co najmniej 200 i 150 dzieci z UCP. Wykorzystując podejście oparte na danych i sztuczną inteligencję, dDST i rDST zostaną połączone w celu opracowania teranostycznego DST (tDST), który umożliwi przeprojektowanie ekonomicznego, etycznego i zrównoważonego procesu decyzyjnego w celu zapewnienia spersonalizowanego i zweryfikowanego podejścia, skoncentrowanego na opieka, monitorowanie i rehabilitacja UpL u dzieci z UCP. AInCP jest znaczącym przykładem podejścia transdyscyplinarnego, w którym wszyscy współpracownicy projektu (klinicyści, badacze danych, fizycy, inżynierowie, ekonomiści, etycy, MŚP, stowarzyszenia dzieci i rodziców) będą ściśle współpracować przy budowaniu podejścia AInCP. Podejście to będzie zatem opierać się na wkładzie transdyscyplinarnym, wielowymiarowych danych, zestawach innowacyjnych urządzeń i uczciwych algorytmach opartych na sztucznej inteligencji, skutecznych klinicznie i zdolnych do ograniczenia liczby użytkowników? oraz bariery rynkowe akceptowalności, refundacji i przyjęcia proponowanego rozwiązania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ma formę międzynarodowego obserwacyjnego klinicznego badania non-profit, którego celem jest zmiana obecnego sposobu zarządzania opieką i interwencją na rzecz dzieci i młodzieży z UCP, zapewniając nowy model podejścia.
Badanie to ma wymiar międzynarodowy, faktycznie bierze w nim udział 12 partnerów z 7 krajów; dzieci będą przyjmowane i badane przez cztery ośrodki kliniczne, a mianowicie Fundację IRCCS Stella Maris, Universidad De Castilla – La Mancha (Hiszpania), Katholieke Universiteit w Leuven (Belgia) i Uniwersytet Medyczny Davida Tvildiani (Gruzja).
Ośrodki zaangażowane w badanie przeprowadzą rekrutację oraz oceny kliniczne i kinematyczne; jeśli chodzi o analizę wszystkich danych neuroobrazowych, zaangażowane zostanie Centrum Badań nad Porażeniem Mózgowym w Queensland Uniwersytetu w Queensland (Australia), ponieważ ośrodek ten jest w tej dziedzinie międzynarodowym ekspertem.
Udział w badaniu będzie dobrowolny i wymagany będzie podpis świadomej zgody rodzica.
Dla grupy dzieci z UCP kryteriami włączenia będą:
- Potwierdzona diagnoza MPD z dominującym porażeniem spastycznym
- Łagodne do średnio ciężkiego upośledzenia funkcji kończyny górnej (poziom I-III MACS)
Kryteriami wykluczenia będą:
- Ciężkie upośledzenie kończyn górnych (poziom IV lub V MACS)
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w kończynę górną w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Operacja kończyny górnej w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Występowanie poważnych chorób współistniejących i/lub znacznej niepełnosprawności intelektualnej. W przypadku próby dzieci o typowym rozwoju zostaną one zdefiniowane z uwzględnieniem kryteriów wykluczających zaburzenia udokumentowane klinicznie.
Rekrutacja odbędzie się wyłącznie po podpisaniu świadomej zgody. W trakcie rekrutacji zostaną pozyskane niektóre dane osobowe oraz utworzona zostanie specjalna baza danych zbudowana na platformie REDCap i przetwarzana anonimowo.
Dane będą pochodzić z następujących obszarów:
Wieloosiowe oceny kliniczne i kwestionariusze
Przed rozpoczęciem oceny zostanie przeprowadzona kontrola środków klinicznych stanowiących część protokołu w celu zgłoszenia wszelkich niedawnych podań tych samych testów i, w razie potrzeby, wybrania lepszego okna czasowego, w którym rozpocząć udział w tym badaniu. Protokół składa się w istocie ze standardowych testów i kwestionariuszy stosowanych zwykle w praktyce klinicznej. Ocena kliniczna, która odbędzie się w ciągu dwóch kolejnych dni i będzie podzielona na różne badania, jedne skierowane do dziecka, inne, takie jak kwestionariusze, przeprowadzane przez/z rodzicami, zawarte w następujących obszarach:
- Kliniczna ocena motoryczna (siła, spastyczność i ruchy lustrzane) i wrażliwość;
- Ocena funkcjonalności kończyn górnych za pomocą testów strukturalnych i półstrukturalnych
- Ocena poznawcza i neuropsychologiczna
- Systemy klasyfikacji i kwestionariusze sprawności kończyn górnych, samodzielności w życiu codziennym oraz aspektów związanych z uczestnictwem i jakością życia
W przypadku dzieci z TD zostanie przeprowadzona jedynie niewielka część badań przewidzianych dla dzieci z UCP, czyli:
- Ocena funkcji kończyny górnej za pomocą częściowo ustrukturyzowanej sesji oceniającej
- Kwestionariusze umiejętności koordynacji, definiowania lateralizacji i badania aspektów związanych z zachowaniem
Na koniec zostanie zaproponowana ankieta składająca się z kwestionariuszy dotyczących jakości snu, jakości życia oraz znajomości i umiejętności technologii dla wszystkich dzieci (zarówno tych z UCP, jak i tych z TD), ich rodziców, a także pracowników służby zdrowia.
- Neuroobrazowe obrazy strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu dzieci z UCP, powszechnie uzyskiwane do celów klinicznych, zostaną zebrane i ocenione zgodnie z półilościową skalą oceny opracowaną przez Fundację Stella Maris (FSM) w celu ilościowego określenia ciężkości urazu mózgu. W przypadku dzieci i/lub młodzieży, które miały już wykonane badanie MRI, wymagana będzie zgoda rodziców na dostęp do tych danych. Ocena obrazu zostanie przeprowadzona poprzez anonimizację i przesłanie obrazów do Uniwersytetu Queensland/CSIRO w Australii, a następnie przeanalizowane przez ekspertów oceniających przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania, wykonującego pomiary ilościowe.
- Analiza ruchu kończyny górnej podczas oceny klinicznej i życia codziennego Wszystkie włączone dzieci i/lub młodzież zostaną poproszone o noszenie czujników na obu nadgarstkach podczas ocen klinicznych i przez 2 tygodnie w celu zbadania aktywności kończyny górnej również w życiu codziennym. W tym okresie rodzice będą musieli wypełnić dzienniczek, w którym będą rejestrować główne codzienne czynności (na przykład godzinę pobudki, zasypiania, lunch i kolację, wszelkie zajęcia sportowe itp.). Zostaną również opracowane kwestionariusze w celu oceny wykonalności i akceptowalności czujników przez dzieci i/lub młodzież oraz ich rodziców, z krótką formą dzienną i obszerniejszą formą na koniec okresu rejestracji. Po upływie 2 tygodni skontaktujemy się z rodzicami w celu odbioru czujników bezpośrednio z domu.
Aby chronić prywatność i anonimowość, każdemu podmiotowi zostanie przypisany kod numeryczny, który będzie przechowywany oddzielnie. W ten sposób baza danych nie będzie zawierać żadnych danych identyfikujących podmiot. Dostęp do takich danych będzie miał wyłącznie personel bezpośrednio zaangażowany w badanie, a wszelkie dane będą przetwarzane anonimowo.
Po zebraniu wszystkich danych pochodzących z trzech dziedzin (ocena kliniczna, neuroobrazowanie i analiza kinematyczna) wraz z kwestionariuszami, zostaną one umieszczone w dedykowanej bazie danych RedCap.
Badacze UNIPI wykorzystają algorytmy sztucznej inteligencji do przetwarzania i analizowania wszystkich danych zebranych w Green Data Center: pomiarów wyników klinicznych, danych trackerów, wyników kwestionariuszy i wyników analizy neuroobrazowania. Wyniki analizy zostaną umieszczone w diagnostycznym narzędziu wspomagania decyzji (dDST), narzędziu programowym, które będzie wspierać klinicystów w zarządzaniu diagnostyką funkcjonalną. Dostęp do tego narzędzia będą mieli lekarze za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanego pulpitu nawigacyjnego. Celem analizy AI jest zrozumienie, w jaki sposób dane te są skorelowane z różnymi cechami klinicznymi i reakcjami na leczenie, które odróżniają poszczególne osoby. Lekarza można wesprzeć zarówno w procesach diagnostycznych, jak i rehabilitacyjnych, pozytywnie wpływając zarówno na podejmowanie decyzji klinicznych, jak i przedmiotową opiekę zdrowotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
- Numer telefonu: 3392472874
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Beani, PhD
- E-mail: e.beani@fsm.unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45071
- Universidad de Castilla - La Mancha
-
Kontakt:
- Rocio Palomo Carrion
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56128
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
- Numer telefonu: 0039 3392472874
- E-mail: g.sgandurra@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Elena Beani, PhD
- Numer telefonu: 0039 3475823890
- E-mail: e.beani@fsm.unipi.it
-
Pod-śledczy:
- Elena Beani, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci w wieku od 5 do 15 lat z rozpoznaniem jednostronnego porażenia mózgowego, głównie w postaci spastycznej, z uszkodzeniem kończyny górnej od łagodnego do ciężkiego.
Dzieci w wieku od 5 do 15 lat o typowym rozwoju.
Opis
Dla grupy dzieci z UCP:
Kryteria przyjęcia
- Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem UCP, głównie w postaci spastycznej
- Wiek od 5 do 15 lat
- Poziomy zdolności manualnych od I do III w kryteriach wykluczenia w systemie klasyfikacji zdolności manualnych (MACS).
- Ciężkie upośledzenie kończyny górnej (UpL) (MACS ≥ poziom IV: niezdolność do chwytania)
- Zastrzyki z toksyny botulinowej A w UpL w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Operacja UpL w ciągu 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Ciężkie choroby współistniejące i/lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych
Dla dzieci normalnie rozwijających się:
- Wiek od 5 do 15 lat
- Brak udokumentowanych klinicznie istotnych zaburzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Typowo rozwijające się dzieci
Dzieci w wieku od 5 do 15 lat bez udokumentowanych klinicznie zaburzeń.
|
Techniki sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w celu łączenia danych pochodzących z wielodomenowego gromadzenia danych (takich jak wieloosiowe oceny i kwestionariusze kliniczne, neuroobrazowanie, analiza ruchu kończyny górnej podczas oceny klinicznej i życia codziennego)
|
|
Dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym
Dzieci w wieku od 5 do 15 lat z rozpoznaniem jednostronnego porażenia mózgowego
|
Techniki sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w celu łączenia danych pochodzących z wielodomenowego gromadzenia danych (takich jak wieloosiowe oceny i kwestionariusze kliniczne, neuroobrazowanie, analiza ruchu kończyny górnej podczas oceny klinicznej i życia codziennego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Test do oceny napięcia mięśniowego (czyli oporu odczuwanego przez osobę badającą podczas wykonywania biernego rozciągania mięśnia), które będzie dotyczyło mięśni kończyny górnej.
Dziecko będzie leżało lub siedziało w wygodnej pozycji, a badający będzie rozciągał kończynę górną na różne sposoby, aby ocenić napięcie, jakie wytwarza każdy mięsień podczas rozciągania.
|
Miesiące 1-24
|
|
ocena siły chwytu na dynamometrze Jamar Siła chwytu będzie oceniana na dynamometrze Jamar
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Jamar to typowy dynamometr hydrauliczny, będący najczęściej opisywanym urządzeniem służącym do pomiaru siły chwytu.
Dziecko wykona po trzy próby na każdą rękę, podczas których zostanie poproszone o jak najmocniejsze ściśnięcie rączki dynamometru.
Wartości pokazane na monitorze zostaną zapisane dla każdej próby.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik ruchów lusterek
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Lustrzane ruchy rąk odnoszą się do mimowolnych ruchów ręki mniej dotkniętej chorobą, które naśladują dobrowolne ruchy ręki bardziej dotkniętej chorobą.
Do oceny tych ruchów wykorzystana zostanie skala Woodsa i Teubera (Woods i Teuber, 1978), która jest pięciopunktową skalą opisującą stopień ruchów luster.
Dziecko zostanie poproszone o wykonanie trzech zadań pokazanych na rysunku 2: (1) otwieranie i zaciskanie pięści, (2) przeciwstawianie palców (kciuk kolejno dotyka pozostałych czterech palców) oraz (3) stukanie palcami (palce są kolejno odrywane od stołu). powierzchni) i po obserwacji osoby badającej zostaną sklasyfikowane ruchy lusterek.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik stereognozy (identyfikacja obiektów dotykowych)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Umiejętność rozpoznawania przedmiotów jedynie poprzez ich dotknięcie będzie oceniana za pomocą prostego testu obejmującego 12 przedmiotów codziennego użytku (np. łyżkę, szczoteczkę do zębów, monetę).
Dziecko zostanie poproszone o dotknięcie niektórych przedmiotów jeden po drugim, przy zasłoniętym wzroku i będzie musiało podać nazwę dotkniętego przedmiotu podczas każdej próby.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik testu dyskryminacji dwupunktowej
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Rozróżnianie dwupunktowe (tj. zdolność rozróżnienia, czy dwa pobliskie obiekty dotykające skóry to tak naprawdę dwa różne punkty, a nie jeden) będzie oceniane za pomocą estezjometru.
To narzędzie ma dwa zaciski, które mogą zbliżać się lub oddalać od siebie.
Przy zasłoniętym wzroku dziecka i zmianie odległości pomiędzy dwoma uszczypnięciami, test ten może określić minimalną odległość, na jaką dziecko może rozróżnić oba wrażenia
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik oceny dłoni asystującej
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Jest to narzędzie służące do pomiaru pracy ręki wspomagającej u dzieci z UCP.
Może być stosowany dla dzieci w wieku od 18 miesięcy do 18 lat, z zabawną sesją składającą się z częściowo ustrukturyzowanych zajęć dostosowanych do różnych grup wiekowych (różne gry planszowe).
Narzędzie to zostało uznane za główny miernik wyniku i będzie wykorzystywane podczas wszystkich etapów ewaluacji.
Ocena jest nagrywana na wideo i na podstawie nagrania ustalana jest punktacja.
Badanie to zostanie wykonane również na próbie dzieci z TD.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik oceny Melbourne 2
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Jest to ważny i rzetelny test kryterialny służący do oceny jakości ruchu kończyny górnej u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi w wieku od 2,5 do 15 lat.
Składa się z 14 elementów testowanych jednomanualnie, obejmujących sięganie, wskazywanie, manipulację, chwyt, rozluźnianie i pro-/supinację.
Badaniu zostanie poddana tylko dotknięta ręka i trwa to około 15 minut.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik testu pudełkowego i blokowego
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Sprawność manualna będzie oceniana za pomocą testu BBT.
Dziecko będzie siedziało na regulowanym krześle przed dwuprzedziałowym pudełkiem ustawionym na stole, z czego jedna przegródka będzie zawierać łącznie 150 klocków.
Celem jest przetransportowanie jak największej liczby bloków, pojedynczo, z jednego przedziału do drugiego, tą samą ręką.
Obie ręce będą testowane, zaczynając od ręki dominującej.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik oceny NEuroPSYchologicznej (NEPSY-II)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
NEPSY ocenia rozwój neurokognitywny dziecka. W badaniu badacze ocenią cztery podtesty:
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik Międzynarodowej Skali Wykonania Leitera (Leiter-III)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Skala ta ocenia inteligencję niewerbalną i zdolności poznawcze.
W tym badaniu badacze wykorzystają podtest trwałej uwagi, który ocenia uwagę wzrokową i składa się z powtarzalnych zadań zaporowych, które należy wykonać w określonym czasie.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik Testu Rozwojowego Integracji Wizualno-Motorycznej (VMI)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
VMI to test papier-ołówek służący do określenia poziomu integracji układu wzrokowego i motorycznego.
Dziecko zostanie poproszone o skopiowanie w określonym czasie różnych form geometrycznych przedstawionych na papierze.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik testu ciągłej wydajności MOXO
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
MOXO ocenia ciągłą uwagę i jest dostarczana za pośrednictwem komputera.
Badanie wymaga od dziecka utrzymywania uwagi na ciągłym strumieniu bodźców (wizualnych lub słuchowych) i reagowania na określony bodziec docelowy.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik testu blokowania Corsi
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Test blokowania Corsi ocenia pamięć wzrokowo-przestrzenną, krótkotrwałą i roboczą.
Dziecko proszone jest o przypomnienie sekwencji widzianej wcześniej przez egzaminatora poprzez stukanie preferowanym palcem w klocki w tej samej kolejności w przypadku warunku do przodu lub w odwrotnej kolejności w przypadku warunku do tyłu.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF-P/2) dla rodziców
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
BRIEF to kwestionariusz wypełniany przez rodziców/opiekunów prawnych i zagłębiający się w codzienne zachowania związane z określonymi obszarami funkcji wykonawczych (tj. procesami mentalnymi, które pozwalają nam planować, skupiać uwagę, zapamiętywać instrukcje).
Rodzice oceniają elementy (np. „nie myśli, zanim coś zrobi”) w trzypunktowej skali od 1 (nigdy) do 3 (często).
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
CBCL to lista kontrolna wypełniana przez rodzica/opiekuna prawnego i ma na celu identyfikację potencjalnych trudności w funkcjonowaniu behawioralnym.
Pozycje oceniane są w trzypunktowej skali (nieprawda, w pewnym stopniu lub czasami prawda, bardzo prawdziwa lub często prawdziwa).
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera (WPPSI-IV) dla dzieci w wieku 2,64 - 7,7 lat
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Test ten ocenia funkcje poznawcze.
Składa się z 15 podtestów, którymi zarządza się za pomocą słów, macierzy, cyfr, obiektów, liczb.
|
Miesiące 1-24
|
|
3.9. Skala Inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC) dla dzieci w wieku 6–16 lat
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Podobnie w przypadku WPPSI, WISC ocenia także funkcje poznawcze.
Cele testu są bardzo podobne do WPPSI-III, ale ten test jest skierowany do dzieci w starszym wieku.
Wersja tego testu będzie najnowszą dostępną w języku partnerów klinicznych.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik Testu Umiejętności Percepcyjnych Wzrokowych (TVPS-4)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Test ten będzie stosowany do pomiaru funkcji wzrokowo-percepcyjnej.
Jest to indywidualnie przeprowadzany test bezmotoryczny, oceniający wszechstronne funkcje percepcyjne wzroku u osób w wieku 5-21 lat.
TVPS-4 obejmuje 7 testów: rozróżnianie wizualne, pamięć wzrokowa, relacje przestrzenne, stałość formy, pamięć sekwencyjna, figura wizualna i domknięcie wizualne.
TVPS-4 charakteryzuje się doskonałą niezawodnością i trafnością zbieżną z innymi podobnymi testami.
|
Miesiące 1-24
|
|
poziom Systemu Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
MACS klasyfikuje zdolność dziecka w wieku od 4 do 18 lat do posługiwania się przedmiotami w codziennych czynnościach na jednym z 5 poziomów (poziom I: większa zdolność, poziom V: mniejsza zdolność).
Oczekuje się, że wszystkie dzieci wybrane do tego badania zostaną sklasyfikowane na poziomach MACS od I do III: poziom MACS I (zdolne do łatwego i skutecznego posługiwania się przedmiotami), poziom II (zdolne do radzenia sobie z większością przedmiotów, ale z nieco obniżoną jakością i/lub szybkością) osiągnięć, dzięki czemu można zastosować alternatywne sposoby wykonania) lub poziom III (z trudem radzi sobie z przedmiotami; potrzebuje pomocy w przygotowaniu i/lub modyfikacji ćwiczeń).
|
Miesiące 1-24
|
|
poziom Systemu Klasyfikacji Funkcjonalnej Domu (HFCS)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
HFCS ocenia funkcję UpL uszkodzonej ręki (od „nie używa”, poziom 0 do „spontanicznego użycia, kompletne”, poziom 8) u dzieci z UCP.
Poziom dziecka jest zazwyczaj uzgadniany z opiekunami.
|
Miesiące 1-24
|
|
poziom dwuręcznej funkcji silnika precyzyjnego wersja 2 (BFMF 2)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Klasyfikuje funkcje motoryczne dwuręczne u dzieci z MPD w wieku od 3 do 18 lat.
Jest to klasyfikacja funkcji ręki u dzieci z MPD w pięciostopniowej skali, przy czym poziom I opisuje funkcję najlepszą, a poziom V najbardziej ograniczoną.
BFMF oferuje również możliwość oddzielnej klasyfikacji wydajności obu rąk (rysunek 19), w przeciwieństwie do MACS (klasyfikacja wydajności obu rąk łącznie).
Poziomy klasyfikacji można określić na podstawie krótkich nagrań wideo (< 5 minut) trzech zadań motorycznych precyzyjnych, niezależnie od zdolności motorycznych dwuręcznych, co sprawia, że BFMF 2 jest wykonalną klasyfikacją motoryki małej.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik kwestionariusza ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Kwestionariusz ten mierzy zdolności manualne dzieci z MPD (6-15 lat), ze szczególnym uwzględnieniem samodzielności w osiąganiu niektórych celów życia codziennego, sprawdzając, czy niektóre czynności są łatwe do wykonania, czy sprawiają pewne trudności lub czy są niemożliwe.
Mogą na nie odpowiedzieć rodzice lub dzieci i zajmuje to 10 minut.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik kwestionariusza doświadczeń dzieci w korzystaniu z rąk (CHEQ)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Działanie dotkniętych rąk zostanie ocenione za pomocą CHEQ.
Został zaprojektowany do pomiaru własnych doświadczeń dzieci podczas używania chorej ręki w codziennych czynnościach wymagających użycia obu rąk.
CHEQ to adaptowany komputerowo kwestionariusz internetowy składający się z 27 pozycji dla dzieci w wieku od 6 do 18 lat i 21 pozycji w nowej wersji dla dzieci w wieku od 3 do 8 lat, dostępny bezpłatnie za pośrednictwem strony internetowej (www.cheq.se ).
Do pomiaru skuteczności chwytu, gdy zaangażowane są obie ręce, wykorzystania czasu podczas wykonywania czynności w porównaniu z rówieśnikami oraz doświadczenia poczucia niepokoju podczas samodzielnego wykonywania czynności, stosuje się trzy skale.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik wskaźnika uczestnictwa i ochrony środowiska dla dzieci i młodzieży (PEM-CY)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Jest to nowo opracowane narzędzie zgłaszane przez rodziców, przeznaczone dla dzieci w wieku od 5 do 17 lat, które ocenia uczestnictwo i środowisko dziecka w trzech środowiskach: w domu, szkole i społeczności (Coster i in., 2012).
PEM-CY bada, w jakim stopniu młodzi ludzie uczestniczą w ważnych obszarach aktywności w środowisku domowym, szkolnym i społecznym oraz w jakim stopniu cechy tych środowisk są postrzegane jako wspierające lub utrudniające uczestnictwo młodej osoby.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik Kwestionariusza Jakości Życia z porażeniem mózgowym dla rodziców (4-18 lat, z dwiema wersjami dla rodziców dzieci w wieku 4-12 lat lub nastolatków 13-17 lat) i nastolatków (12-18 lat) (CP-QOL)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą miary specyficznej dla stanu zdrowia, raportu rodziców CPQOL-Child lub w przypadku dzieci w wieku 9 lat lub starszych, CPQOL-Teen (Davis i in., 2009).
CPQOL mierzy 7 szerokich dziedzin jakości życia: dobrostan i akceptacja społeczna, funkcjonowanie, uczestnictwo, zdrowie fizyczne, dobrostan emocjonalny, dostęp do usług, ból, wpływ niepełnosprawności i zdrowie rodziny.
Odpowiedzi rodzica i/lub nastolatka znajdują się na 9-punktowej skali Likerta, wyrażającej uczucie (jako stopień szczęścia) związane z każdym pytaniem.
|
Miesiące 1-24
|
|
Kwestionariusz Edynburga Handedness Inventory (EHI) (dla dzieci z TD)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Inwentarz Edynburskiej Handedness (Oldfield i in., 1971) to skala pomiarowa stosowana do oceny dominacji prawej lub lewej ręki w codziennych czynnościach, czasami określana jako lateralność.
Z inwentarza może korzystać obserwator oceniający daną osobę lub osoba samodzielnie zgłaszająca użycie rąk.
EHI to prosta ilościowa metoda oceny ręczności, składająca się z 10 pozycji (np.
pisanie, rysowanie, rzucanie, używanie nożyczek).
Ręczność oblicza się na podstawie czynności wykonywanych głównie prawą lub lewą ręką: jest to stosunek różnicy obu wartości do ich sumy, wyrażony w procentach.
Może wynosić od - 100 (leworęczny) do + 100 (praworęczny).
Testom EHI poddawani będą jedynie uczestnicy grupy TD.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik Kwestionariusza Zaburzeń Koordynacji Rozwojowej (DCDQ) (dla dzieci z TD)
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
DCDQ to krótki kwestionariusz dla rodziców, przeznaczony do wykrywania zaburzeń koordynacji u dzieci w wieku od 5 do 15 lat.
Rodzice proszeni są o porównanie osiągnięć motorycznych swojego dziecka z wynikami jego rówieśników, korzystając z 5-punktowej skali Likerta.
Zapewnia standardową metodę pomiaru koordynacji dziecka w codziennych, funkcjonalnych czynnościach.
Wewnętrzna spójność DCDQ jest wysoka, a wyniki analiz funkcji dyskryminacyjnych były odpowiednio mocne jak na narzędzie przesiewowe (Wilson i in., 2000).
Tylko uczestnicy grupy TD będą testowani DCDQ
|
Miesiące 1-24
|
|
zdobywaj punkty w spersonalizowanych ankietach dla dzieci, rodziców i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Zostaną przeprowadzone spersonalizowane ankiety, które będą skierowane do wszystkich dzieci (zarówno z UCP, jak i z typowym rozwojem), ich rodziców i pracowników służby zdrowia. Ankieta zostanie przeprowadzona w innym momencie niż pozostałe ankiety i kwestionariusze, dzięki czemu ankieterzy nie będą przeładowani innymi zestawami pytań, co poprawi jakość udzielanych odpowiedzi. Niezależnie od siebie, jeśli to możliwe, oboje rodzice powinni odpowiedzieć na swoją spersonalizowaną ankietę. |
Miesiące 1-24
|
|
wynik neuroobrazowania
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Zostaną zgromadzone już dostępne obrazy mózgu dzieci z UCP, powszechnie pozyskiwane do celów diagnozy klinicznej.
Obrazy będą oceniane przez ekspertów za pomocą półilościowych, zatwierdzonych skal zwanych skalą MRI Fiori, opracowanych specjalnie dla dzieci z MPD.
Ta ważna i wiarygodna skala umożliwia ilościowe określenie ciężkości uszkodzenia mózgu na podstawie jego strukturalnego wyglądu MRI (Fiori i in., 2013; Scheck i in., 2014).
Co więcej, obrazy zostaną poddane identyfikacji i przesłane do CSIRO/UQ w Australii, a następnie przeanalizowane przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania, uzyskując ilościowe pomiary objętości i kształtu kory mózgowej, a następnie poddane analizie za pomocą regresji statystycznej.
|
Miesiące 1-24
|
|
wynik analizy ruchu kończyny górnej podczas oceny klinicznej i życia codziennego
Ramy czasowe: Miesiące 1-24
|
Na każdym nadgarstku podczas oceny AHA i później przez 14 dni będzie noszona opaska z trackerem (ARYS™ pro trackery).
Te trackery rejestrują aktywność ramienia i podają sumę aktywności na każdy dzień.
Wszystkie zapisane dzieci (zarówno dzieci z UCP, jak i TD) zostaną poproszone o noszenie trackerów codziennie przez cały dzień, z wyjątkiem nocy.
W nocy tracker należy umieścić na ładowarce w celu naładowania.
Pod koniec okresu rejestracji rodzice będą musieli umieścić czujniki w pudełku (otrzymanym wcześniej podczas oceny), a pracownik naukowy skontaktuje się z nimi w celu zorganizowania odbioru materiału.
|
Miesiące 1-24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRCCS Fondazione Stella Maris
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednostronne porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk