Validering av AI for personlig vurdering og rehabilitering av øvre lemmer hos barn med ensidig cerebral parese (AInCP)

Prosjektet er konfigurert som en internasjonal observasjons klinisk non-profit studie som tar sikte på å endre dagens behandling av omsorg og intervensjon av barn og ungdom med UCP, og gir en ny modell for tilnærming.

Denne studien har internasjonale dimensjoner, faktisk involverer den 12 partnere fra 7 land; barn vil bli registrert og testet av de fire kliniske sentrene, nemlig IRCCS Stella Maris Foundation, Universidad De Castilla - La Mancha (Spania), Katholieke University of Leuven (Belgia) og David Tvildiani Medical University (Georgia).

Påmelding og kliniske og kinematiske evalueringer vil bli utført av sentrene som er involvert i studien; når det gjelder analysen av alle nevrobildedata, vil Queensland Cerebral Palsy Research Center ved University of Queensland (Australia) være involvert, da dette senteret er en internasjonal ekspert på dette.

Deltakelse i studien vil være frivillig og en underskrift av informert samtykke fra forelderen vil være nødvendig.

For gruppen barn med UCP vil inklusjonskriteriene være:

1. Bekreftet diagnose av CP med overveiende spastisk hemiplegi
2. Mild til moderat alvorlig svekkelse av funksjonen i øvre lemmer (MACS nivå I-III)

Ekskluderingskriteriene vil være:

1. Alvorlig svekkelse av de øvre lemmer (MACS nivå IV eller V)
2. Botulinumtoksininjeksjon i overekstremiteten innen 6 måneder før studiestart
3. Øvre ekstremitetsoperasjon i 6 måneder før studiestart
4. Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter og/eller alvorlig utviklingshemming For utvalget av barn med typisk utvikling vil de bli definert med eksklusjonskriteriene for klinisk dokumenterte lidelser.

Rekruttering vil skje først etter signaturen av det informerte samtykket. Ved rekruttering vil noen personopplysninger bli innhentet og en spesiell database vil bli opprettet bygget på REDCap-plattformen og behandlet anonymt.

Dataene vil komme fra følgende områder:

1. Multiaksiale kliniske vurderinger og spørreskjemaer

   Før oppstart av evalueringen vil det bli gjennomført en screening av de kliniske tiltakene som inngår i protokollen, for å rapportere eventuelle nyere administrasjoner av de samme testene, for eventuelt å velge et bedre tidsvindu der for å begynne å delta i denne studien. Protokollen er faktisk satt sammen av standardiserte tester og spørreskjemaer som vanligvis brukes i klinisk praksis. Den kliniske evalueringen, som vil bli organisert i to påfølgende dager og vil bli delt inn i ulike tester, noen rettet mot barnet og andre, for eksempel spørreskjemaer, utført av/sammen med foreldrene, inkludert i følgende områder:

   • Klinisk motorisk evaluering (styrke, spastisitet og speilbevegelser) og sensitivitet;
   • Evaluering av funksjonaliteten til de øvre lemmer med strukturerte og semistrukturerte tester
   • Kognitiv og nevropsykologisk evaluering
   • Klassifikasjonssystemer og spørreskjema for ferdigheter i overekstremiteter, selvstendighet i hverdagen og aspekter knyttet til deltakelse og livskvalitet

   For barna med TD vil bare en svært liten del av evalueringene for barn med UCP bli utført, det vil si:

   • Evaluering av overekstremitetsfunksjon med en semistrukturert vurderingsøkt
   • Spørreskjemaer for koordinasjonsevner, for å definere lateralitet og for å utforske aspekter knyttet til atferd

   Til slutt vil det bli foreslått en undersøkelse bestående av spørreskjemaer om søvnkvalitet, livskvalitet og kjennskap til og evne til teknologier for alle barn (både de med UCP og de med TD), deres foreldre og også helsepersonell.

2. Neuroimaging Structural Magnetic Resonance (MRI) bilder av hjernen til barn med UCP, vanligvis anskaffet for kliniske formål, vil bli samlet inn og evaluert i henhold til den semikvantitative evalueringsskalaen, utviklet av Stella Maris Foundation (FSM), for å kvantifisere alvorlighetsgraden av hjerneskade. For barn og/eller ungdom som allerede har utført MR, vil det bli bedt om samtykke fra foreldre for å få tilgang til disse dataene. Bildeevaluering vil bli utført ved å anonymisere og overføre bildene til University of Queensland/CSIRO i Australia og deretter analysert av ekspertevaluatorer ved hjelp av automatisert programvare, som produserer kvantitative målinger.
3. Analyse av bevegelser i øvre ekstremiteter under klinisk evaluering og dagligliv Alle barn og/eller ungdommer som er registrert vil bli bedt om å bruke sensorer på begge håndleddene, under kliniske evalueringer og i 2 uker for å undersøke aktiviteten i øvre lemmer også i dagliglivet. I løpet av denne perioden må foreldrene fylle ut en dagbok som rapporterer de viktigste daglige aktivitetene (for eksempel tidspunktet for oppvåkning, innsovning, lunsj og middag, enhver sportslig aktivitet osv.). Spørreskjemaer vil også bli administrert for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av sensorene av barn og/eller ungdom og deres foreldre, med et kort dagsskjema og et mer omfattende skjema ved slutten av registreringsperioden. På slutten av de 2 ukene vil foreldre bli kontaktet for å hente sensorene direkte fra hjemmet sitt.

For å beskytte personvernet og anonymiteten vil hvert emne bli tildelt en numerisk kode som vil bli holdt separat. På denne måten vil databasen ikke inneholde identifikasjonsdata for subjektet. Tilgang til slike data vil kun være begrenset til personell som er direkte involvert i studien, og alle data vil bli behandlet anonymt.

Når alle dataene som kommer fra de tre domenene (klinisk vurdering, nevroimaging og kinematisk analyse), sammen med spørreskjemaene, er samlet inn, vil de bli satt inn i en dedikert RedCap-database.

Undersøkere av UNIPI vil bruke AI-algoritmer til å behandle og analysere alle data som samles inn ved Green Data Center: kliniske utfallsmål, sporerdata, resultater av spørreskjemaene og resultatet fra nevroimaging-analyse. Resultatene av analyse vil bli pakket inn i det diagnostiske Decision Support Tool (dDST), et programvareverktøy som vil støtte klinikere i å håndtere funksjonell diagnose. Klinikerne får tilgang til dette verktøyet via et spesifikt designet dashbord. Formålet med AI-analysen er å forstå hvordan disse dataene er korrelert med de forskjellige kliniske egenskapene og behandlingsresponsene som skiller ett individ fra et annet. Klinikeren kan støttes både i diagnostiske og rehabiliterende prosesser, noe som påvirker både den kliniske beslutningstakingen og faget helsevesen.