片側性脳性麻痺の小児の上肢の個別評価とリハビリテーションのための AI の検証 (AInCP)

このプロジェクトは、国際的な観察臨床非営利研究として構成されており、UCP を患う児童および青少年の現在のケアと介入の管理を変え、新しいアプローチのモデルを提供することを目的としています。

この研究には国際的な側面があり、実際には 7 か国の 12 人のパートナーが参加しています。子どもたちは、IRCCSステラ・マリス財団、カスティーリャ・ラ・マンチャ大学（スペイン）、ルーヴェン・カトリーケ大学（ベルギー）、デビッド・トヴィルディアーニ医科大学（ジョージア）の4つの臨床センターに登録され、検査を受けることになる。

登録と臨床的および運動学的評価は、研究に関与するセンターによって実行されます。すべての神経画像データの分析に関しては、クイーンズランド大学 (オーストラリア) のクイーンズランド脳性麻痺研究センターがこの分野の国際的な専門家であるため、関与します。

研究への参加は任意であり、親によるインフォームドコンセントへの署名が必要となります。

UCP を持つ子供のグループの対象基準は次のとおりです。

1. 主にけいれん性片麻痺を伴うCPの確定診断
2. 軽度から中等度の上肢機能障害（MACS レベル I ～ III）

除外基準は次のようになります。

1. 上肢の重度の障害（MACS レベル IV または V）
2. -研究参加前6か月以内の上肢へのボツリヌス毒素注射
3. 研究参加前6か月以内の上肢手術
4. 重度の併存疾患および/または重度の知的障害の存在 定型発達の小児のサンプルについては、臨床的に証明された障害の除外基準を使用して定義されます。

採用はインフォームドコンセントへの署名後に行われます。 採用の際、一部の個人データが取得され、REDCap プラットフォーム上に構築された特別なデータベースが作成され、匿名で処理されます。

データは次の領域から取得されます。

1. 多軸臨床評価とアンケート

   評価を開始する前に、同じ検査の最近の実施を報告するため、また必要に応じて、より適切な時間枠を選択するために、プロトコールの一部である臨床措置のスクリーニングが実行されます。この研究への参加を開始します。 実際、このプロトコールは、臨床現場で通常使用される標準化されたテストとアンケートで構成されています。 臨床評価は連続 2 日間で実施され、さまざまな検査に分けられます。一部は子供に向けられたもの、その他はアンケートなど、親が実施する、または親と一緒に実施するもので、以下の分野が含まれます。

   • 臨床的運動評価（筋力、痙性、ミラーの動き）と感度。
   • 構造化テストおよび半構造化テストによる上肢の機能の評価
   • 認知および神経心理学的評価
   • 上肢スキル、日常生活における自立、参加と生活の質に関連する側面に関する分類システムとアンケート

   TD の子供については、UCP の子供に提供される評価のごく一部のみが実行されます。つまり、次のとおりです。

   • 半構造化評価セッションによる上肢機能の評価
   • 左右性を定義し、行動に関連する側面を調査するための調整スキルに関するアンケート

   最後に、すべての子供 (UCP と TD の両方)、その親、および医療専門家を対象とした、睡眠の質、生活の質、テクノロジーの習熟度と能力に関するアンケートで構成される調査が提案されます。

2. 重症度を定量化するために、一般的に臨床目的で取得される、UCP の小児脳の神経画像構造磁気共鳴 (MRI) 画像が収集され、ステラ マリス財団 (FSM) が開発した半定量的評価スケールに従って評価されます。脳損傷のこと。 すでに MRI を実施した小児および/または青少年の場合、このデータにアクセスするには保護者の同意が必要です。 画像評価は、画像を匿名化してオーストラリアのクイーンズランド大学/CSIROに転送することによって実行され、その後、自動ソフトウェアを使用して専門評価者によって分析され、定量的な測定値が生成されます。
3. 臨床評価および日常生活における上肢の動きの分析 登録されたすべての小児および/または青少年は、日常生活における上肢の活動を調査するために、臨床評価中および 2 週間にわたって両手首にセンサーを装着するように求められます。 この期間中、親は主な日常活動（起床、入眠、昼食と夕食の時間、スポーツ活動など）を報告する日記を記入する必要があります。 また、子供および/または青少年とその親によるセンサーの実現可能性と受容性を評価するために、毎日の短いフォームと、記録期間の終わりにより広範なフォームでアンケートが実施されます。 2 週間の終わりに、保護者にセンサーを自宅から直接受け取るよう連絡されます。

プライバシーと匿名性を保護するために、各被験者には個別に保管される数値コードが割り当てられます。 このようにして、データベースには被験者の識別データが含まれなくなります。 かかるデータへのアクセスは研究に直接関与する職員のみに限定され、すべてのデータは匿名で処理されます。

3 つの領域 (臨床評価、神経画像、運動学的分析) からのすべてのデータがアンケートとともに収集されると、それらは専用の RedCap データベースに挿入されます。

UNIPI の研究者は AI アルゴリズムを使用して、グリーン データ センターで収集されたすべてのデータ (臨床転帰測定値、追跡者のデータ、アンケートの結果、神経画像分析の結果) を処理および分析します。 分析結果は、臨床医による機能診断の管理をサポートするソフトウェア ツールである診断意思決定支援ツール (dDST) にパッケージ化されます。 臨床医は、特別に設計されたダッシュボードを通じてこのツールにアクセスします。 AI 分析の目的は、これらのデータが、個人を別の個人から区別するさまざまな臨床的特徴や治療反応とどのように相関しているかを理解することです。 臨床医は診断プロセスとリハビリテーションプロセスの両方でサポートされ、臨床上の意思決定と対象者の医療の両方にプラスの影響を与えることができます。