Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация искусственного интеллекта для персонализированной оценки и реабилитации верхних конечностей у детей с односторонним церебральным параличом (AInCP)

7 октября 2023 г. обновлено: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Клиническая валидация искусственного интеллекта для обеспечения персонализированной оценки двигательного клинического профиля и реабилитации верхней конечности у детей с односторонним церебральным параличом

Односторонний церебральный паралич (ДЦП) — наиболее распространенное хроническое неврологическое заболевание детского возраста, оказывающее значительную нагрузку на детей, их семьи и систему здравоохранения.

AInCP стремится разработать научно обоснованные инструменты поддержки принятия клинических решений (DST) для персонализированной функциональной диагностики, оценки верхних конечностей (UpL) и вмешательства на дому для детей с UCP путем разработки, тестирования и проверки заслуживающего доверия искусственного интеллекта (ИИ) и экономичных методов. эффективные стратегии. Подход AInCP позволит: i) установить клинический диагноз и точный прогноз реакции на лечение отдельных профилей UCP, используя мультимодальный подход, включающий клиническое фенотипирование, расширенную визуализацию мозга и мониторинг функции UpL в реальном времени, и ii) обеспечить персонализированное домашнее лечение. Лечение на основе передовых ИКТ и технологий искусственного интеллекта.

AInCP будет основываться на персонализированном диагностическом и реабилитационном ТЛЧ (дТЛЧ и рТЛЧ), которые будут разработаны и проверены посредством крупных обсервационных и реабилитационных исследований, включающих как минимум 200 и 150 детей с ОГП соответственно. Используя подход, основанный на данных и искусственном интеллекте, dDST и rDST будут объединены для разработки тераностического DST (tDST), который позволит перепроектировать экономичный, этический, устойчивый процесс принятия решений для предоставления персонализированного и проверенного подхода, ориентированного на уход, мониторинг и реабилитация УЛ у детей с ОГП. AInCP является ярким примером трансдисциплинарного подхода, при котором все участники проекта (клиницисты, специалисты по данным, физики, инженеры, экономисты, специалисты по этике, малые и средние предприятия, детские и родительские ассоциации) будут тесно сотрудничать в построении подхода AInCP. Таким образом, этот подход будет зависеть от трансдисциплинарного вклада, многомерных данных, наборов инновационных устройств и справедливых алгоритмов на основе искусственного интеллекта, клинически эффективных и способных сократить количество пользователей? и рыночные барьеры приемлемости, возмещения и принятия предлагаемого решения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект задуман как международное обсервационное клиническое некоммерческое исследование, целью которого является изменение существующего подхода к лечению и вмешательству детей и подростков с UCP, обеспечивая новую модель подхода.

Это исследование имеет международный масштаб: фактически в нем участвуют 12 партнеров из 7 стран; дети будут зачислены и протестированы в четырех клинических центрах, а именно в Фонде IRCCS Стеллы Марис, Университете Кастильи - Ла-Манча (Испания), Католическом университете Левена (Бельгия) и Медицинском университете Давида Твилдиани (Грузия).

Набор участников, а также клиническая и кинематическая оценка будут проводиться центрами, участвующими в исследовании; Что касается анализа всех данных нейровизуализации, то будет задействован Квинслендский центр исследований церебрального паралича Университета Квинсленда (Австралия), так как этот центр является международным экспертом в этом вопросе.

Участие в исследовании будет добровольным, и потребуется подпись родителя информированного согласия.

Для группы детей с ОГП критериями включения будут:

  1. Подтвержденный диагноз ДЦП с преимущественно спастической гемиплегией.
  2. Легкое и умеренно тяжелое нарушение функции верхних конечностей (уровень MACS I-III)

Критериями исключения будут:

  1. Тяжелые поражения верхних конечностей (уровень MACS IV или V)
  2. Инъекция ботулотоксина в верхнюю конечность в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  3. Операция на верхних конечностях за 6 месяцев до включения в исследование
  4. Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний и/или тяжелой умственной отсталости. Для выборки детей с типичным развитием они будут определяться с учетом критериев исключения клинически документированных нарушений.

Набор будет осуществляться только после подписания информированного согласия. При приеме на работу будут получены некоторые персональные данные, а также создана специальная база данных на платформе REDCap, которая будет обрабатываться анонимно.

Данные будут поступать из следующих областей:

  1. Многоосные клинические оценки и анкеты

    Перед началом оценки будет проведен скрининг клинических показателей, которые являются частью протокола, чтобы сообщить о любых недавних введениях тех же тестов, чтобы, при необходимости, выбрать лучшее временное окно, в котором начать участие в этом исследовании. Протокол фактически состоит из стандартизированных тестов и опросников, обычно используемых в клинической практике. Клиническая оценка, которая будет организована в течение двух дней подряд и будет разделена на различные тесты, некоторые из которых направлены на ребенка, а другие, такие как анкетирование, проводимые родителями/совместно с родителями, включены в следующие области:

    • Клиническая оценка моторики (сила, спастичность и зеркальные движения) и чувствительности;
    • Оценка функциональности верхних конечностей с помощью структурированных и полуструктурированных тестов.
    • Когнитивная и нейропсихологическая оценка
    • Системы классификации и анкеты для навыков верхних конечностей, независимости в повседневной жизни и аспектов, связанных с участием и качеством жизни

    Для детей с ТД будет проведена лишь очень небольшая часть обследований, предусмотренных для детей с ОГП, а именно:

    • Оценка функции верхних конечностей с помощью полуструктурированного сеанса оценки
    • Анкеты для развития навыков координации, определения латеральности и изучения аспектов, связанных с поведением.

    Наконец, будет предложен опрос, состоящий из анкет по качеству сна, качеству жизни, знакомству и способности к технологиям для всех детей (как с ОГП, так и с ТБ), их родителей, а также медицинских работников.

  2. Нейровизуализационные структурные магнитно-резонансные изображения (МРТ) головного мозга детей с UCP, обычно получаемые в клинических целях, будут собираться и оцениваться в соответствии со шкалой полуколичественной оценки, разработанной Фондом Стеллы Марис (FSM), для количественной оценки тяжести черепно-мозговой травмы. Детям и/или подросткам, которым уже проводилась МРТ, потребуется согласие родителей на доступ к этим данным. Оценка изображений будет осуществляться путем анонимизации и передачи изображений в Университет Квинсленда/CSIRO в Австралии, а затем анализироваться экспертами-оценщиками с использованием автоматизированного программного обеспечения, производя количественные измерения.
  3. Анализ движений верхних конечностей во время клинического обследования и в повседневной жизни. Всем включенным в исследование детям и/или подросткам будет предложено носить датчики на обоих запястьях во время клинического обследования и в течение 2 недель, чтобы исследовать активность верхних конечностей также в повседневной жизни. В этот период родителям придется заполнять дневник, сообщая об основных ежедневных занятиях (например, время пробуждения, засыпания, обеда и ужина, любых занятий спортом и т. д.). Для оценки возможности и приемлемости датчиков детьми и/или подростками и их родителями также будут использоваться анкеты с краткой ежедневной формой и более подробной формой в конце периода регистрации. По истечении двух недель с родителями свяжутся, чтобы они забрали датчики прямо из дома.

Для защиты конфиденциальности и анонимности каждому субъекту будет присвоен цифровой код, который будет храниться отдельно. Таким образом, база данных не будет содержать никаких идентификационных данных субъекта. Доступ к таким данным будет ограничен только персоналом, непосредственно участвующим в исследовании, и все данные будут обрабатываться анонимно.

Как только все данные, поступающие из трех областей (клиническая оценка, нейровизуализация и кинематический анализ), вместе с анкетами будут собраны, они будут вставлены в специальную базу данных RedCap.

Исследователи UNIPI будут использовать алгоритмы искусственного интеллекта для обработки и анализа всех данных, собранных в Зеленом центре данных: показателей клинических результатов, данных трекеров, результатов анкет и результатов нейровизуализационного анализа. Результаты анализа будут объединены в диагностический инструмент поддержки принятия решений (dDST), программный инструмент, который поможет врачам управлять функциональной диагностикой. Доступ к этому инструменту будет осуществляться клиницистами через специально разработанную информационную панель. Цель анализа ИИ — понять, как эти данные коррелируют с различными клиническими особенностями и ответами на лечение, которые отличают одного человека от другого. Врач может получить поддержку как в диагностическом, так и в реабилитационном процессе, что положительно повлияет как на принятие клинических решений, так и на оказание медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppina Sgandurra, PhD, MD
  • Номер телефона: 3392472874
  • Электронная почта: g.sgandurra@fsm.unipi.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • Universidad de Castilla - La Mancha
        • Контакт:
          • Rocio Palomo Carrion
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Контакт:
          • Giuseppina Sgandurra, MD, PhD
          • Номер телефона: 0039 3392472874
          • Электронная почта: g.sgandurra@fsm.unipi.it
        • Контакт:
          • Elena Beani, PhD
          • Номер телефона: 0039 3475823890
          • Электронная почта: e.beani@fsm.unipi.it
        • Младший исследователь:
          • Elena Beani, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 5 до 15 лет с диагнозом: ДЦП односторонний, преимущественно спастической формы, с поражением верхних конечностей от легкой до тяжелой степени.

Дети в возрасте от 5 до 15 лет с типичным развитием.

Описание

Для группы детей с ОГП:

Критерии включения

  • Дети с подтвержденным диагнозом ОГП преимущественно спастической формы.
  • Возраст от 5 до 15 лет
  • Уровни навыков ручного труда от I до III в Системе классификации способностей ручного труда (MACS). Критерии исключения.
  • Тяжелое поражение верхних конечностей (UpL) (MACS ≥ уровень IV: неспособность хвататься)
  • Инъекции ботулотоксина-А в UpL в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Операция UpL в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Тяжелые сопутствующие заболевания и/или тяжелые когнитивные нарушения.

Для типично развивающихся детей:

  • Возраст от 5 до 15 лет
  • Нет документированных клинически значимых нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Типично развивающиеся дети
Дети в возрасте от 5 до 15 лет без клинически подтвержденных нарушений.
Другой: Искусственный интеллект для объединения сбора многодоменных данных
Методы искусственного интеллекта и машинного обучения для объединения данных, полученных в результате сбора данных из нескольких областей (таких как клинические многоосные оценки и анкеты, нейровизуализация, анализ движений верхних конечностей во время клинического обследования и повседневной жизни).
Дети с односторонним церебральным параличом
Дети в возрасте от 5 до 15 лет с диагнозом «Односторонний детский церебральный паралич».
Другой: Искусственный интеллект для объединения сбора многодоменных данных
Методы искусственного интеллекта и машинного обучения для объединения данных, полученных в результате сбора данных из нескольких областей (таких как клинические многоосные оценки и анкеты, нейровизуализация, анализ движений верхних конечностей во время клинического обследования и повседневной жизни).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
балл по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Тест для оценки мышечного тонуса (т. е. сопротивления, ощущаемого испытуемым при выполнении пассивного растяжения мышцы), который будет применяться к мышцам верхней конечности. Ребенок будет лежать или сидеть в удобном положении, а проверяющий по-разному растягивает верхнюю конечность, чтобы оценить напряжение, которое создает каждая мышца при растяжении.
Месяцы 1–24
Оценка силы захвата с помощью динамометра Jamar Сила захвата оценивается с помощью динамометра Jamar
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Jamar представляет собой обычный гидравлический динамометр и наиболее широко известное устройство, используемое для измерения силы сцепления. Ребенку предстоит выполнить по три попытки для каждой руки, где его попросят как можно сильнее сжать ручку динамометра. Значения, отображаемые на мониторе, будут записываться для каждого испытания.
Месяцы 1–24
партитура зеркальных движений
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Зеркальные движения рук относятся к непроизвольным движениям менее пораженной руки, которые имитируют произвольные движения более пораженной руки. Эти движения будут оцениваться по шкале Вудса и Тойбера (Woods & Teuber, 1978), которая представляет собой пятибалльную шкалу, описывающую степень зеркальных движений. Ребенку будет предложено выполнить три задания, показанные на рисунке 2: (1) раскрытие и сжимание кулака, (2) противопоставление пальцев (большой палец последовательно касается остальных четырех пальцев) и (3) постукивание пальцами (пальцы последовательно отрываются от стола). поверхность) и после наблюдения исследователя движения зеркала будут классифицированы.
Месяцы 1–24
Оценка стереогноза (тактильная идентификация объекта)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Способность идентифицировать предметы только путем прикосновения к ним будет оцениваться с помощью простого теста, включающего 12 предметов повседневного пользования (например, ложку, зубную щетку, монету). Ребенку будет предложено потрогать некоторые предметы один за другим, закрывая ему/ее зрение, и он должен будет сообщать название предмета, к которому прикоснулся, в каждой попытке.
Месяцы 1–24
результат двухбалльного теста на дискриминацию
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Двухточечная дискриминация (т. е. способность различать, что два близлежащих объекта, соприкасающихся с кожей, действительно являются двумя отдельными точками, а не одной) будет оцениваться с помощью эстезиометра. Этот инструмент имеет два зажима, которые могут располагаться ближе или дальше друг от друга. При закрытом зрении ребенка и изменении расстояния между двумя щипками этот тест позволяет определить минимальное расстояние, на котором ребенок может различить два отпечатка.
Месяцы 1–24
балл оценки ассистирующей руки
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Это инструмент оценки эффективности вспомогательных рук у детей с UCP. Его можно использовать для детей в возрасте от 18 месяцев до 18 лет с игровыми занятиями, состоящими из полуструктурированных занятий, калиброванных для разных возрастов (разные настольные игры). Этот инструмент был определен как основной показатель результата и будет использоваться на всех этапах оценки. Оценка записывается на видео, и на основе видео выставляются баллы. Этот тест также будет проведен на выборке детей с ТД.
Месяцы 1–24
балл Мельбурнской оценки 2
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Это валидный и надежный критериально-ориентированный тест для оценки качества движений верхних конечностей у детей с неврологическими нарушениями в возрасте от 2,5 до 15 лет. Он состоит из 14 проверенных вручную элементов, включая дотягивание, указание, манипуляцию, захват, освобождение и про-/супинацию. Тестируется только пораженная рука, и это длится примерно 15 минут.
Месяцы 1–24
оценка теста Box and Block
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Ловкость рук будет оцениваться с помощью BBT. Ребенка посадят на регулируемый стул перед коробкой с двумя отделениями, расположенной на столе, одно отделение содержит в общей сложности 150 кубиков. Цель — переносить как можно больше блоков по одному из одного отсека в другой одной рукой. Обе руки будут проверены, начиная с доминирующей.
Месяцы 1–24
балл НЕЙРОПСИХологической оценки (NEPSY-II)
Временное ограничение: Месяцы 1–24

NEPSY оценивает нейрокогнитивное развитие ребенка. В ходе исследования исследователи будут оценивать четыре подтеста:

  • Субтест «Имитация положений рук», который оценивает имитацию и требует от ребенка имитировать отдельно доминирующей или недоминантной рукой различные положения рук/пальцев, выполняемые экзаменатором.
  • Набор «Рукодвигательные последовательности» оценивает планирование и координацию последовательностей движений рук, и ребенку будет предложено имитировать пять серий ритмичных одно- или бимануальных движений, показанных исследователем.
  • Субтест «Торможение» и субтест «Слуховое внимание и набор реакций» для оценки внимания и исполнительных функций. Ребенку будет предложено назвать различные фигуры по указанию экзаменатора или указать в нужный момент ряд слов, произнесенных экзаменатором.
  • Субтест на беглость речи, который оценивает когнитивную гибкость при выполнении задачи по производству слов в рамках определенной семантической или фонематической категории.
Месяцы 1–24
балл по Международной шкале успеваемости Лейтера (Leiter-III)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Эта шкала оценивает невербальный интеллект и когнитивные способности. В этом исследовании исследователи будут использовать субтест «Устойчивое внимание», который оценивает зрительное внимание и состоит из повторяющихся заданий, которые необходимо выполнить в заранее определенное время.
Месяцы 1–24
оценка теста развития зрительно-моторной интеграции (VMI)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
VMI — это карандашный тест, используемый для определения уровня интеграции между зрительной и двигательной системами. Ребенку будет предложено за определенное время скопировать различные геометрические формы, изображенные на бумаге.
Месяцы 1–24
оценка непрерывного теста производительности MOXO
Временное ограничение: Месяцы 1–24
MOXO оценивает устойчивое внимание и проводится через компьютер. Тест требует от ребенка удерживать внимание на непрерывном потоке стимулов (визуальных или слуховых) и реагировать на определенный целевой стимул.
Месяцы 1–24
оценка теста Корси на постукивание блоков
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Тест Корси на постукивание блоков оценивает зрительно-пространственную, кратковременную и рабочую память. Ребенка просят восстановить последовательность, ранее увиденную исследователем, постукивая по блокам предпочтительным пальцем, следуя тому же порядку для условия вперед или в обратном порядке для условия назад.
Месяцы 1–24
Оценка поведенческого рейтинга исполнительных функций (BRIEF-P/2) для родителей
Временное ограничение: Месяцы 1–24
BRIEF — это анкета, заполняемая родителями/законными опекунами и изучающая повседневное поведение, связанное с конкретными областями исполнительных функций (т. е. психическими процессами, которые позволяют нам планировать, концентрировать внимание, запоминать инструкции). Родители оценивают элементы (например, «не думает, прежде чем сделать») по трехбалльной шкале от 1 (никогда) до 3 (часто).
Месяцы 1–24
Оценка по контрольному списку поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
CBCL — это контрольный список, заполняемый родителем/законным опекуном и направленный на выявление потенциальных трудностей в поведенческих функциях. Вопросы оцениваются по трехбалльной шкале (неверно, частично или иногда верно, очень верно или часто верно).
Месяцы 1–24
балл по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера (WPPSI-IV) для детей в возрасте 2,64 – 7,7 лет
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Этот тест оценивает когнитивные функции. Он состоит из 15 субтестов, которые проводятся с помощью слов, матриц, фигур, предметов, чисел.
Месяцы 1–24
3.9. Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC) для детей в возрасте от 6 до 16 лет.
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Аналогично WPPSI, WISC также оценивает когнитивные функции. Цели теста во многом схожи с WPPSI-III, но этот тест предназначен для детей старшего возраста. Версия этого теста будет последней, доступной на языке клинических партнеров.
Месяцы 1–24
балл теста навыков визуального восприятия (TVPS-4)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Этот тест будет применяться для измерения зрительно-перцептивной функции. Это безмоторный индивидуально проводимый тест для оценки комплексных функций зрительного восприятия у людей в возрасте от 5 до 21 года. TVPS-4 состоит из 7 тестов: зрительная дискриминация, зрительная память, пространственные отношения, постоянство формы, последовательная память, зрительный фон и зрительная замкнутость. ТВПС-4 имеет превосходную надежность и параллельную достоверность с другими аналогичными тестами.
Месяцы 1–24
уровень системы классификации способностей вручную (MACS)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
MACS классифицирует способность ребенка в возрасте от 4 до 18 лет обращаться с предметами в повседневной деятельности по одному из 5 уровней (уровень I: большие способности, уровень V: меньшие способности). Ожидается, что все отобранные для этого исследования дети будут отнесены к уровням MACS от I до III: уровень MACS I (способен легко и успешно обращаться с объектами), уровень II (способен обращаться с большинством объектов, но с несколько сниженным качеством и/или скоростью). достижений, чтобы можно было использовать альтернативные способы выполнения) или уровень III (с трудом справляется с предметами; нуждается в помощи для подготовки и/или изменения действий).
Месяцы 1–24
уровень системы функциональной классификации дома (HFCS)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
HFCS оценивает функцию UpL поврежденной руки (в диапазоне от «не использует», уровень 0 до «спонтанного использования, полного», уровень 8) у детей с UCP. Уровень ребенка обычно согласовывается с опекунами.
Месяцы 1–24
уровень бимануальной функции мелкой моторики версии 2 (BFMF 2)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Классифицирует бимануальную мелкую моторику у детей с ДЦП от 3 до 18 лет. Это классификация функции руки у детей с ДЦП по пятиуровневой шкале, при этом уровень I описывает лучшую, а уровень V — наиболее ограниченную функцию. BFMF также предлагает возможность классифицировать возможности двух рук отдельно (рис. 19), в отличие от MACS (классифицируя производительность обеих рук вместе). Уровни классификации можно определить по коротким видеозаписям (<5 минут) трех задач на мелкую моторику независимо от бимануальной мелкой моторики, что делает BFMF 2 подходящей классификацией мелкой моторики.
Месяцы 1–24
балл по опроснику ABILHAND-Kids
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Этот опросник измеряет мануальные способности детей с ДЦП (6–15 лет), уделяя особое внимание независимости в достижении некоторых целей повседневной жизни, исследуя, легко ли выполняются некоторые действия, представляют ли они какие-либо трудности или являются ли они невозможный. На него могут ответить родители или дети, и это займет 10 минут.
Месяцы 1–24
Оценка по опроснику детского опыта использования рук (CHEQ)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Эффективность затронутого опыта использования рук будет оцениваться с помощью CHEQ. Он предназначен для измерения собственного опыта детей при использовании пораженной руки в повседневной жизни, требующей использования обеих рук. CHEQ — это компьютерно-адаптивный онлайн-опросник, состоящий из 27 пунктов для детей от 6 до 18 лет и 21 пункта в новой версии для детей от 3 до 8 лет, доступной бесплатно на сайте (www.cheq.se). ). Три шкалы используются для измерения эффективности захвата, когда задействованы обе руки, использования времени при выполнении действия по сравнению со сверстниками, а также ощущения беспокойства при выполнении действий самостоятельно.
Месяцы 1–24
Оценка участия и экологических показателей для детей и молодежи (PEM-CY)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Это недавно разработанный метод оценки родительских отчетов для детей в возрасте от 5 до 17 лет, который позволит оценить участие и окружение ребенка в трех условиях: дома, в школе и в обществе (Coster et al., 2012). PEM-CY изучает, в какой степени молодые люди участвуют в важных сферах деятельности в домашней, школьной и общественной среде, а также в какой степени особенности этой среды воспринимаются как поддерживающие или препятствующие участию молодого человека.
Месяцы 1–24
балл по опроснику качества жизни при церебральном параличе для родителей (4–18, с двумя версиями для родителей детей в возрасте 4–12 лет или подростков 13–17 лет) и подростков (12–18 лет) (CP-QOL)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Качество жизни будет измеряться с использованием показателя, специфичного для конкретного состояния, — отчета родителей CPQOL-Child или для детей в возрасте 9 лет и старше — CPQOL-Teen (Davis et al., 2009). CPQOL измеряет 7 широких областей качества жизни: социальное благополучие и принятие, функционирование, участие, физическое здоровье, эмоциональное благополучие, доступ к услугам, боль, влияние инвалидности и здоровье семьи. Ответы родителя и/или подростка оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта, выражающей чувство (как степень счастья), связанное с каждым вопросом.
Месяцы 1–24
Анкета Эдинбургского опросника рукопожатия (EHI) (для детей с TD)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Эдинбургский опросник рукопожатия (Олдфилд и др., 1971) представляет собой шкалу измерения, используемую для оценки доминирования правой или левой руки человека в повседневной деятельности, иногда называемую латеральностью. Опись может использоваться наблюдателем, оценивающим человека, или человеком, который самостоятельно сообщает об использовании рук. EHI – это простой количественный метод оценки руки, состоящий из 10 пунктов (например, письмо, рисование, бросание, использование ножниц). Рукоспособность рассчитывается на основе действий, выполняемых преимущественно правой или левой рукой: это соотношение разницы двух значений, деленной на их сумму, выраженное в процентах. Оно может варьироваться от - 100 (левша) до + 100 (правша). Только участники группы TD будут протестированы с помощью EHI.
Месяцы 1–24
оценка по опроснику нарушений координации развития (DCDQ) (для детей с ТР)
Временное ограничение: Месяцы 1–24
DCDQ — это краткий опросник для родителей, предназначенный для выявления нарушений координации у детей в возрасте от 5 до 15 лет. Родителей просят сравнить двигательные способности своего ребенка с двигательными способностями его сверстников, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Он обеспечивает стандартный метод измерения координации ребенка в повседневной функциональной деятельности. Внутренняя согласованность DCDQ высока, а результаты анализа дискриминантной функции были достаточно сильными для инструмента скрининга (Wilson et al, 2000). Только участники группы TD будут протестированы DCDQ.
Месяцы 1–24
балл в персонализированных опросах для детей, родителей и медицинских работников
Временное ограничение: Месяцы 1–24

Персонализированные опросы будут проводиться среди всех детей (как с UCP, так и с типичным развитием), их родителей и медицинских работников. Опрос будет проводиться в другой момент, чем другие опросы и анкеты, таким образом инициаторы позволят респондентам не перегружаться другими наборами вопросов для улучшения качества ответов.

Независимо друг от друга, по возможности, оба родителя должны ответить на свою персональную анкету.
Месяцы 1–24
оценка нейровизуализации
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Будут собраны уже доступные изображения мозга детей с UCP, обычно получаемые для клинической диагностики. Изображения будут оцениваться экспертами-оценщиками с помощью полуколичественной валидированной шкалы, называемой шкалой МРТ Фиори, специально разработанной для детей с ДЦП. Эта валидная и надежная шкала позволяет количественно оценить тяжесть поражения головного мозга на основе его структурной картины на МРТ (Fiori et al, 2013; Scheck et al, 2014). Более того, изображения будут обезличены и переданы в CSIRO/UQ в Австралии, а затем будут проанализированы с использованием автоматизированного программного обеспечения, производящего количественные измерения объема и формы коры, и проанализированы с использованием статистической регрессии.
Месяцы 1–24
оценка анализа движений верхних конечностей во время клинической оценки и повседневной жизни
Временное ограничение: Месяцы 1–24
Во время оценки AHA, а затем в течение 14 дней на каждом запястье будет носиться браслет с трекером (трекеры ARYS™ pro). Эти трекеры записывают активность руки и предоставляют сумму активности за каждый день. Всем зачисленным детям (как детям с ОГП, так и с ТД) будет предложено носить трекеры каждый день в течение всего дня, кроме ночного времени. В ночное время трекер необходимо поставить на зарядное устройство для подзарядки. В конце периода записи родители должны будут поместить датчики в коробку (ранее полученную во время оценки), и с ними свяжется член исследовательского персонала, чтобы организовать сбор материала.
Месяцы 1–24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Fondazione Stella Maris

Соавторы

University of Pisa
The University of Queensland
University of Castilla-La Mancha
University of Salento
Khymeia
Fight The Stroke
SCUOLA SUPERIORE DI STUDI UNIVERSITARI E DI PERFEZIONAMENTO S ANNA
Noldus Information Technology Bv
Tyromotion GMBH

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCCS Fondazione Stella Maris

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться