Validação de IA para avaliação personalizada e reabilitação de membros superiores em crianças com paralisia cerebral unilateral (AInCP)

O projeto configura-se como um estudo clínico observacional internacional sem fins lucrativos que visa mudar a atual gestão do cuidado e intervenção de crianças e adolescentes com PCU, proporcionando um novo modelo de abordagem.

Este estudo tem dimensões internacionais, na verdade envolve 12 parceiros de 7 países; as crianças serão matriculadas e testadas pelos quatro centros clínicos, nomeadamente a IRCCS Stella Maris Foundation, a Universidad De Castilla - La Mancha (Espanha), a Katholieke Universiteit of Leuven (Bélgica) e a David Tvildiani Medical University (Geórgia).

A inscrição e as avaliações clínicas e cinemáticas serão realizadas pelos centros envolvidos no estudo; no que diz respeito à análise de todos os dados de neuroimagem, estará envolvido o Queensland Cerebral Palsy Research Centre da Universidade de Queensland (Austrália), uma vez que este centro é um especialista internacional nesta matéria.

A participação no estudo será voluntária e será necessária a assinatura do consentimento informado dos pais.

Para o grupo de crianças com PCU os critérios de inclusão serão:

1. Diagnóstico confirmado de PC com hemiplegia predominantemente espástica
2. Comprometimento leve a moderadamente grave da função dos membros superiores (MACS nível I-III)

Os critérios de exclusão serão:

1. Comprometimento grave dos membros superiores (MACS nível IV ou V)
2. Injeção de toxina botulínica no membro superior nos 6 meses anteriores ao início do estudo
3. Cirurgia de membro superior nos 6 meses anteriores ao ingresso no estudo
4. Presença de comorbidades graves e/ou deficiência intelectual grave Para a amostra de crianças com desenvolvimento típico, serão definidas com os critérios de exclusão de distúrbios clinicamente documentados.

O recrutamento só ocorrerá após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. No momento do recrutamento, serão adquiridos alguns dados pessoais e criada uma base de dados especial construída na plataforma REDCap e processada anonimamente.

Os dados virão das seguintes áreas:

1. Avaliações clínicas multiaxiais e questionários

   Antes do início da avaliação será realizada uma triagem das medidas clínicas que fazem parte do protocolo, a fim de relatar eventuais administrações recentes dos mesmos testes, para, se necessário, escolher uma melhor janela de tempo em que para iniciar a participação neste estudo. O protocolo é, na verdade, composto por testes e questionários padronizados habitualmente utilizados na prática clínica. A avaliação clínica, que será organizada em dois dias consecutivos e será dividida em diferentes testes, alguns dirigidos à criança e outros, como questionários, realizados por/com os pais, enquadrados nas seguintes áreas:

   • Avaliação clínica motora (força, espasticidade e movimentos espelhados) e sensibilidade;
   • Avaliação da funcionalidade dos membros superiores com testes estruturados e semiestruturados
   • Avaliação cognitiva e neuropsicológica
   • Sistemas de classificação e questionários para habilidades de membros superiores, independência na vida cotidiana e aspectos relacionados à participação e qualidade de vida

   Para as crianças com DT será realizada apenas uma parte muito pequena das avaliações previstas para as crianças com PCU, ou seja:

   • Avaliação da função do membro superior com sessão de avaliação semiestruturada
   • Questionários para habilidades de coordenação, para definir lateralidade e para explorar aspectos relacionados ao comportamento

   Por fim, será proposta uma pesquisa composta por questionários sobre qualidade de sono, qualidade de vida e familiaridade e habilidade com tecnologias para todas as crianças (tanto aquelas com PCU quanto aquelas com DT), seus pais e também profissionais de saúde.

2. Imagens de neuroimagem de ressonância magnética estrutural (RM) do cérebro de crianças com PCU, comumente adquiridas para fins clínicos, serão coletadas e avaliadas de acordo com a escala de avaliação semiquantitativa, desenvolvida pela Fundação Stella Maris (FSM), a fim de quantificar a gravidade de lesão cerebral. Para crianças e/ou adolescentes que já realizaram ressonância magnética, será solicitado o consentimento dos pais para acesso a esses dados. A avaliação das imagens será realizada por meio de anonimização e transferência das imagens para a Universidade de Queensland/CSIRO na Austrália e posteriormente analisadas por avaliadores especialistas por meio de software automatizado, produzindo medidas quantitativas.
3. Análise do movimento dos membros superiores durante a avaliação clínica e vida diária Todas as crianças e/ou adolescentes inscritos serão solicitados a usar sensores em ambos os pulsos, durante as avaliações clínicas e por 2 semanas, a fim de investigar a atividade dos membros superiores também durante a vida diária. Durante este período, os pais terão de preencher um diário relatando as principais atividades diárias (por exemplo a hora de acordar, adormecer, almoço e jantar, qualquer atividade desportiva, etc.). Também serão aplicados questionários para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos sensores pelas crianças e/ou adolescentes e seus pais, sendo um pequeno formulário diário e um formulário mais extenso ao final do período de registro. No final das 2 semanas, os pais serão contactados para recolha dos sensores diretamente em sua casa.

Para proteger a privacidade e o anonimato, será atribuído a cada sujeito um código numérico que será mantido separadamente. Desta forma, a base de dados não conterá quaisquer dados de identificação do sujeito. O acesso a tais dados será limitado apenas ao pessoal diretamente envolvido no estudo e todos os dados serão processados ​​anonimamente.

Uma vez coletados todos os dados provenientes dos três domínios (avaliação clínica, neuroimagem e análise cinemática), juntamente com os questionários, eles serão inseridos em um banco de dados RedCap dedicado.

Os investigadores da UNIPI usarão algoritmos de IA para processar e analisar todos os dados coletados no Green Data Center: medidas de resultados clínicos, dados de rastreadores, resultados dos questionários e o resultado da análise de neuroimagem. Os resultados da análise serão empacotados na ferramenta de apoio à decisão diagnóstica (dDST), uma ferramenta de software que apoiará os médicos no gerenciamento do diagnóstico funcional. Esta ferramenta será acessada pelos médicos por meio de um painel especificamente projetado. O objetivo da análise de IA é compreender como estes dados estão correlacionados com as diferentes características clínicas e respostas ao tratamento que distinguem um indivíduo de outro. O clínico pode ser apoiado tanto em processos diagnósticos quanto reabilitativos, impactando positivamente tanto na tomada de decisão clínica quanto na saúde do sujeito.