Validering af AI til personlig vurdering og rehabilitering af øvre lemmer hos børn med unilateral cerebral parese (AInCP)

Projektet er konfigureret som en international observationel klinisk non-profit undersøgelse, der har til formål at ændre den nuværende håndtering af pleje og intervention af børn og unge med UCP, hvilket giver en ny model for tilgang.

Denne undersøgelse har internationale dimensioner, faktisk involverer den 12 partnere fra 7 lande; børn vil blive tilmeldt og testet af de fire kliniske centre, nemlig IRCCS Stella Maris Foundation, Universidad De Castilla - La Mancha (Spanien), Katholieke Universiteit i Leuven (Belgien) og David Tvildiani Medical University (Georgien).

Tilmelding og kliniske og kinematiske evalueringer vil blive udført af de centre, der er involveret i undersøgelsen; hvad angår analysen af ​​alle neuroimaging data, vil Queensland Cerebral Palsy Research Center ved University of Queensland (Australien) være involveret, da dette center er en international ekspert på dette.

Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig, og en underskrift af informeret samtykke fra forælderen vil være påkrævet.

For gruppen af ​​børn med UCP vil inklusionskriterierne være:

1. Bekræftet diagnose af CP med overvejende spastisk hemiplegi
2. Mild til moderat alvorlig svækkelse af overekstremitetsfunktionen (MACS niveau I-III)

Udelukkelseskriterierne vil være:

1. Alvorlig svækkelse af de øvre lemmer (MACS niveau IV eller V)
2. Botulinumtoksin-injektion i den øvre ekstremitet inden for 6 måneder før studiestart
3. Øvre ekstremitetsoperation i de 6 måneder før studiestart
4. Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter og/eller alvorlige intellektuelle handicap For stikprøven af ​​børn med typisk udvikling vil de blive defineret med udelukkelseskriterierne for klinisk dokumenterede lidelser.

Rekruttering vil først finde sted efter underskrift af det informerede samtykke. Ved rekruttering vil nogle personlige data blive indhentet og en særlig database vil blive oprettet bygget på REDCap platformen og behandlet anonymt.

Dataene kommer fra følgende områder:

1. Multiaksiale kliniske vurderinger og spørgeskemaer

   Inden evalueringens start vil der blive foretaget en screening af de kliniske tiltag, der er en del af protokollen, med henblik på at rapportere eventuelle nylige administrationer af de samme tests, for om nødvendigt at vælge et bedre tidsvindue, hvori at påbegynde deltagelse i denne undersøgelse. Protokollen er faktisk sammensat af standardiserede tests og spørgeskemaer, der normalt anvendes i klinisk praksis. Den kliniske evaluering, som vil blive organiseret i to på hinanden følgende dage og vil være opdelt i forskellige tests, nogle rettet mod barnet og andre, såsom spørgeskemaer, udført af/sammen med forældrene, omfattet af følgende områder:

   • Klinisk motorisk evaluering (styrke, spasticitet og spejlbevægelser) og følsomhed;
   • Evaluering af funktionaliteten af ​​de øvre lemmer med strukturerede og semistrukturerede tests
   • Kognitiv og neuropsykologisk evaluering
   • Klassifikationssystemer og spørgeskemaer til færdigheder i overekstremiteterne, selvstændighed i hverdagen og aspekter relateret til deltagelse og livskvalitet

   For børn med TD vil kun en meget lille del af evalueringerne for børn med UCP blive udført, dvs.

   • Evaluering af overekstremiteternes funktion med en semistruktureret evalueringssession
   • Spørgeskemaer til koordinationsevner, til at definere lateralitet og til at udforske aspekter relateret til adfærd

   Endelig vil der blive foreslået en undersøgelse bestående af spørgeskemaer om søvnkvalitet, livskvalitet og kendskab til og evne til teknologier for alle børn (både dem med UCP og dem med TD), deres forældre og også sundhedsprofessionelle.

2. Neuroimaging strukturel magnetisk resonans (MRI) billeder af hjernen hos børn med UCP, som almindeligvis er erhvervet til kliniske formål, vil blive indsamlet og evalueret i henhold til den semikvantitative evalueringsskala, udviklet af Stella Maris Foundation (FSM), for at kvantificere sværhedsgraden af hjerneskade. For børn og/eller unge, der allerede har udført MR-scanning, vil der blive anmodet om forældres samtykke for at få adgang til disse data. Billedevaluering vil blive udført ved at anonymisere og overføre billederne til University of Queensland/CSIRO i Australien og derefter analyseret af ekspertevaluatorer ved hjælp af automatiseret software, der producerer kvantitative målinger.
3. Analyse af bevægelse af overekstremiteter under klinisk evaluering og dagligdag Alle børn og/eller unge tilmeldte vil blive bedt om at bære sensorer på begge håndled, under kliniske evalueringer og i 2 uger for at undersøge overekstremiteternes aktivitet også i dagligdagen. I denne periode skal forældrene udfylde en dagbog, der rapporterer de vigtigste daglige aktiviteter (f.eks. tidspunktet for opvågning, fald i søvn, frokost og aftensmad, enhver sportslig aktivitet osv.). Spørgeskemaer vil også blive administreret for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​sensorerne af børn og/eller unge og deres forældre, med en kort daglig formular og en mere omfattende formular i slutningen af ​​registreringsperioden. I slutningen af ​​de 2 uger vil forældre blive kontaktet for at hente sensorerne direkte fra deres hjem.

For at beskytte privatlivets fred og anonymitet vil hvert emne blive tildelt en numerisk kode, som opbevares separat. På denne måde vil databasen ikke indeholde nogen identifikationsdata om emnet. Adgang til sådanne data vil kun være begrænset til personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, og alle data vil blive behandlet anonymt.

Når alle data, der kommer fra de tre domæner (klinisk vurdering, neuroimaging og kinematisk analyse), sammen med spørgeskemaerne, er blevet indsamlet, vil de blive indsat i en dedikeret RedCap-database.

Undersøgere af UNIPI vil bruge AI-algoritmer til at behandle og analysere alle data indsamlet på Green Data Center: kliniske resultatmål, trackers data, resultaterne af spørgeskemaerne og resultatet fra neuroimaging analyse. Analysens resultater vil blive pakket ind i det diagnostiske Decision Support Tool (dDST), et softwareværktøj, der vil støtte klinikere i at håndtere funktionel diagnose. Dette værktøj vil blive tilgået af klinikerne gennem et specifikt designet dashboard. Formålet med AI-analysen er at forstå, hvordan disse data er korreleret med de forskellige kliniske træk og behandlingsresponser, der adskiller et individ fra et andet. Klinikeren kan støttes både i diagnostiske og rehabiliterende processer, hvilket påvirker både den kliniske beslutningstagning og faget sundhedsvæsen positivt.