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Validierung der KI zur personalisierten Beurteilung und Rehabilitation der oberen Extremität bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese (AInCP)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Giuseppina Sgandurra, IRCCS Fondazione Stella Maris

Klinische Validierung künstlicher Intelligenz zur Bereitstellung einer personalisierten motorischen klinischen Profilbewertung und Rehabilitation der oberen Extremität bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

Die einseitige Zerebralparese (UCP) ist die häufigste neurologische chronische Erkrankung im Kindesalter und stellt eine erhebliche Belastung für Kinder, ihre Familien und das Gesundheitssystem dar.

Ziel von AInCP ist die Entwicklung evidenzbasierter klinischer Entscheidungsunterstützungstools (DST) für die personalisierte Funktionsdiagnose, die Beurteilung der oberen Extremitäten (UpL) und die häusliche Intervention bei Kindern mit UCP durch die Entwicklung, Erprobung und Validierung vertrauenswürdiger künstlicher Intelligenz (KI) und kosten- wirksame Strategien. Der AInCP-Ansatz wird: i) eine klinische Diagnose und eine genaue Prognose für das Behandlungsansprechen einzelner UCP-Profile erstellen, indem ein multimodaler Ansatz einschließlich klinischer Phänotypisierung, fortschrittlicher Bildgebung des Gehirns und realer Überwachung der UpL-Funktion eingesetzt wird, und ii) personalisierte Heim- basierte Behandlung, basierend auf fortschrittlichen IKT- und KI-Technologien.

Das AInCP wird auf der personalisierten diagnostischen und rehabilitativen DST (dDST und rDST) aufbauen, die durch große Beobachtungs- und Rehabilitationsstudien mit mindestens 200 bzw. 150 Kindern mit UCP entwickelt und validiert werden soll. Unter Verwendung eines datengesteuerten und KI-Ansatzes werden dDST und rDST kombiniert, um ein theranostisches DST (tDST) zu entwickeln, das die Neugestaltung eines wirtschaftlichen, ethischen und nachhaltigen Entscheidungsprozesses zur Bereitstellung eines personalisierten und validierten Ansatzes ermöglicht, der sich auf das Thema konzentriert Pflege, Überwachung und Rehabilitation von UpL bei Kindern mit UCP. AInCP ist ein bedeutendes Beispiel für einen transdisziplinären Ansatz, bei dem alle Projektmitarbeiter (Kliniker, Datenwissenschaftler, Physiker, Ingenieure, Wirtschaftswissenschaftler, Ethiker, KMU, Kinder- und Elternverbände) beim Aufbau des AInCP-Ansatzes eng zusammenarbeiten. Dieser Ansatz wird daher von transdisziplinären Beiträgen, mehrdimensionalen Daten, Sätzen innovativer Geräte und fairen KI-basierten Algorithmen abhängen, die klinisch wirksam sind und in der Lage sind, die Anzahl der Benutzer zu reduzieren? und Markthindernisse hinsichtlich der Akzeptanz, Erstattbarkeit und Annahme der vorgeschlagenen Lösung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist als internationale beobachtende klinische Non-Profit-Studie konzipiert, die darauf abzielt, das derzeitige Management der Pflege und Intervention von Kindern und Jugendlichen mit UCP zu ändern und ein neues Ansatzmodell bereitzustellen.

Diese Studie hat internationale Dimensionen und umfasst tatsächlich 12 Partner aus 7 Ländern; Kinder werden von den vier klinischen Zentren eingeschrieben und getestet, nämlich der IRCCS Stella Maris Foundation, der Universidad De Castilla - La Mancha (Spanien), der Katholieke Universiteit of Leuven (Belgien) und der David Tvildiani Medical University (Georgien).

Die Einschreibung sowie klinische und kinematische Bewertungen werden von den an der Studie beteiligten Zentren durchgeführt; Was die Analyse aller Neuroimaging-Daten betrifft, wird das Queensland Cerebral Palsy Research Centre der University of Queensland (Australien) beteiligt sein, da dieses Zentrum ein internationaler Experte auf diesem Gebiet ist.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und eine Einverständniserklärung der Eltern ist erforderlich.

Für die Gruppe der Kinder mit UCP gelten folgende Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer CP mit überwiegend spastischer Hemiplegie
  2. Leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten (MACS-Stufe I-III)

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Schwere Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen (MACS-Stufe IV oder V)
  2. Botulinumtoxin-Injektion in die obere Extremität innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  3. Chirurgie der oberen Extremitäten in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  4. Vorliegen schwerer Komorbiditäten und/oder schwerer geistiger Behinderung. Für die Stichprobe von Kindern mit typischer Entwicklung werden sie anhand der Ausschlusskriterien klinisch dokumentierter Störungen definiert.

Die Rekrutierung erfolgt erst nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Bei der Einstellung werden einige personenbezogene Daten erhoben und eine spezielle Datenbank auf der REDCap-Plattform erstellt und anonym verarbeitet.

Die Daten werden aus folgenden Bereichen stammen:

  1. Multiaxiale klinische Bewertungen und Fragebögen

    Vor Beginn der Bewertung wird ein Screening der klinischen Maßnahmen durchgeführt, die Teil des Protokolls sind, um etwaige kürzliche Durchführungen derselben Tests zu melden und gegebenenfalls ein besseres Zeitfenster für die Durchführung zu wählen um mit der Teilnahme an dieser Studie zu beginnen. Das Protokoll besteht tatsächlich aus standardisierten Tests und Fragebögen, die üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet werden. Die klinische Bewertung, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen organisiert wird und in verschiedene Tests unterteilt ist, von denen einige an das Kind gerichtet sind und andere, wie z. B. Fragebögen, von/mit den Eltern durchgeführt werden, umfasst die folgenden Bereiche:

    • Klinische motorische Beurteilung (Kraft, Spastik und Spiegelbewegungen) und Sensibilität;
    • Beurteilung der Funktionalität der oberen Gliedmaßen mit strukturierten und halbstrukturierten Tests
    • Kognitive und neuropsychologische Bewertung
    • Klassifizierungssysteme und Fragebögen für die Fähigkeiten der oberen Extremitäten, die Unabhängigkeit im Alltag und Aspekte im Zusammenhang mit Teilhabe und Lebensqualität

    Für Kinder mit TD wird nur ein sehr kleiner Teil der für Kinder mit UCP vorgesehenen Untersuchungen durchgeführt, nämlich:

    • Bewertung der Funktion der oberen Gliedmaßen mit einer halbstrukturierten Beurteilungssitzung
    • Fragebögen zu koordinativen Fähigkeiten, zur Definition von Lateralität und zur Untersuchung verhaltensbezogener Aspekte

    Abschließend wird eine Umfrage vorgeschlagen, die aus Fragebögen zu Schlafqualität, Lebensqualität sowie Vertrautheit und Fähigkeit mit Technologien für alle Kinder (sowohl mit UCP als auch mit TD), ihren Eltern und auch medizinischem Fachpersonal besteht.

  2. Neuroimaging Structural Magnetic Resonance (MRT)-Bilder des Gehirns von Kindern mit UCP, die üblicherweise für klinische Zwecke erfasst werden, werden gesammelt und gemäß der von der Stella Maris Foundation (FSM) entwickelten semiquantitativen Bewertungsskala ausgewertet, um den Schweregrad zu quantifizieren einer Hirnverletzung. Bei Kindern und/oder Jugendlichen, die bereits eine MRT durchgeführt haben, wird für den Zugriff auf diese Daten die Einwilligung der Eltern eingeholt. Die Bildauswertung erfolgt durch Anonymisierung und Übermittlung der Bilder an die University of Queensland/CSIRO in Australien und anschließende Analyse durch fachkundige Bewerter mithilfe automatisierter Software, wodurch quantitative Messungen erstellt werden.
  3. Analyse der Bewegung der oberen Gliedmaßen während der klinischen Bewertung und im täglichen Leben Alle eingeschriebenen Kinder und/oder Jugendlichen werden gebeten, während der klinischen Bewertung und für 2 Wochen Sensoren an beiden Handgelenken zu tragen, um die Aktivität der oberen Gliedmaßen auch im täglichen Leben zu untersuchen. Während dieser Zeit müssen die Eltern ein Tagebuch über die wichtigsten täglichen Aktivitäten führen (z. B. die Zeit des Aufwachens, des Einschlafens, Mittag- und Abendessen, jede sportliche Aktivität usw.). Darüber hinaus werden Fragebögen durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Sensoren bei Kindern und/oder Jugendlichen und ihren Eltern zu bewerten, mit einem kurzen Tagesformular und einem ausführlicheren Formular am Ende des Erfassungszeitraums. Am Ende der zwei Wochen werden die Eltern kontaktiert, um die Sensoren direkt bei ihnen zu Hause abzuholen.

Um die Privatsphäre und Anonymität zu schützen, wird jedem Probanden ein Zahlencode zugewiesen, der separat aufbewahrt wird. Auf diese Weise enthält die Datenbank keine Identifikationsdaten der Person. Der Zugriff auf diese Daten ist nur dem direkt an der Studie beteiligten Personal vorbehalten und alle Daten werden anonym verarbeitet.

Sobald alle Daten aus den drei Bereichen (klinische Bewertung, Neuroimaging und kinematische Analyse) zusammen mit den Fragebögen gesammelt sind, werden sie in eine spezielle RedCap-Datenbank eingefügt.

Forscher von UNIPI werden KI-Algorithmen verwenden, um alle im Green Data Center gesammelten Daten zu verarbeiten und zu analysieren: klinische Ergebnismessungen, Tracker-Daten, Ergebnisse der Fragebögen und die Ergebnisse der Neuroimaging-Analyse. Die Ergebnisse der Analyse werden in das Diagnostic Decision Support Tool (dDST) gepackt, ein Softwaretool, das Kliniker bei der Verwaltung der Funktionsdiagnose unterstützt. Auf dieses Tool können die Ärzte über ein speziell entwickeltes Dashboard zugreifen. Der Zweck der KI-Analyse besteht darin, zu verstehen, wie diese Daten mit den verschiedenen klinischen Merkmalen und Behandlungsreaktionen korrelieren, die eine Person von einer anderen unterscheiden. Der Kliniker kann sowohl bei diagnostischen als auch bei rehabilitativen Prozessen unterstützt werden, was sich sowohl positiv auf die klinische Entscheidungsfindung als auch auf die medizinische Versorgung auswirkt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elena Beani, PhD
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Universidad de Castilla - La Mancha
        • Kontakt:
          • Rocio Palomo Carrion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren mit der Diagnose einer einseitigen Zerebralparese, hauptsächlich spastischer Form, mit einer leichten bis schweren Beeinträchtigung der oberen Extremität.

Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren mit typischer Entwicklung.

Beschreibung

Für die Gruppe der Kinder mit UCP:

Einschlusskriterien

  • Kinder mit bestätigter UCP-Diagnose haben überwiegend eine spastische Form
  • Im Alter von 5 bis 15 Jahren
  • Manuelle Fähigkeitsstufen von I bis III in den Ausschlusskriterien des Manual Ability Classification System (MACS).
  • Schwere Beeinträchtigung der oberen Extremität (UpL) (MACS ≥ Level IV: Unfähigkeit zu greifen)
  • Botulinumtoxin-A-Injektionen in UpL innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • UpL-Operation innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Schwere Begleiterkrankungen und/oder schwere kognitive Behinderung

Für sich normal entwickelnde Kinder:

  • Im Alter von 5 bis 15 Jahren
  • Keine dokumentierten klinisch relevanten Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typischerweise entwickeln sich Kinder
Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren ohne klinisch dokumentierte Störungen.
Sonstiges: Künstliche Intelligenz zur Kombination von Multi-Domain-Datenerfassung
Techniken der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens zur Kombination von Daten aus der Multidomänen-Datenerfassung (z. B. klinische multiaxiale Beurteilungen und Fragebögen, Neuroimaging, Bewegungsanalyse der oberen Gliedmaßen während der klinischen Beurteilung und im täglichen Leben)
Kinder mit einseitiger Zerebralparese
Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren mit der Diagnose einseitige Zerebralparese
Sonstiges: Künstliche Intelligenz zur Kombination von Multi-Domain-Datenerfassung
Techniken der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens zur Kombination von Daten aus der Multidomänen-Datenerfassung (z. B. klinische multiaxiale Beurteilungen und Fragebögen, Neuroimaging, Bewegungsanalyse der oberen Gliedmaßen während der klinischen Beurteilung und im täglichen Leben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Monate 1–24
Test zur Abschätzung des Muskeltonus (d. h. des Widerstands, den der Untersucher bei der passiven Dehnung eines Muskels verspürt), der auf die Muskeln der oberen Extremität angewendet wird. Das Kind liegt oder sitzt in einer bequemen Position und der Untersucher streckt die oberen Gliedmaßen auf unterschiedliche Weise, um die Spannung zu beurteilen, die jeder Muskel bei Dehnung ausübt.
Monate 1–24
Bewertung der Griffstärke mittels Jamar-Dynamometer. Die Griffstärke wird mit dem Jamar-Dynamometer bewertet
Zeitfenster: Monate 1–24
Jamar ist ein herkömmliches hydraulisches Dynamometer und das am häufigsten verwendete Gerät zur Messung der Griffstärke. Das Kind führt für jede Hand drei Versuche durch, bei denen es aufgefordert wird, den Griff des Kraftmessers so stark wie möglich zu drücken. Die auf dem Monitor angezeigten Werte werden für jeden Versuch notiert.
Monate 1–24
Dutzende Spiegelbewegungen
Zeitfenster: Monate 1–24
Spiegelbewegungen der Hände beziehen sich auf die unwillkürlichen Bewegungen der weniger betroffenen Hand, die willkürliche Bewegungen der stärker betroffenen Hand nachahmen. Diese Bewegungen werden mit der Woods- und Teuber-Skala (Woods & Teuber, 1978) bewertet, einer fünfstufigen Skala, die den Grad der Spiegelbewegungen beschreibt. Das Kind wird gebeten, die drei in Abbildung 2 gezeigten Aufgaben auszuführen: (1) Öffnen und Ballen der Faust, (2) Fingerwiderstand (Daumen berührt nacheinander die anderen vier Finger) und (3) Fingertippen (Finger werden nacheinander vom Tisch gehoben). Oberfläche) und nach Beobachtung des Untersuchers werden die Spiegelbewegungen klassifiziert.
Monate 1–24
Bewertung der Stereognose (taktile Objekterkennung)
Zeitfenster: Monate 1–24
Die Fähigkeit, Gegenstände nur durch Berühren zu identifizieren, wird mit einem einfachen Test bewertet, der 12 Alltagsgegenstände (z. B. einen Löffel, eine Zahnbürste, eine Münze) umfasst. Das Kind wird gebeten, einige Gegenstände nacheinander zu berühren, wobei seine Sicht eingeschränkt ist, und es muss bei jedem Versuch den Namen des berührten Gegenstands nennen.
Monate 1–24
Ergebnis des Zwei-Punkte-Diskriminierungstests
Zeitfenster: Monate 1–24
Die Zweipunktunterscheidung (d. h. die Fähigkeit zu erkennen, dass zwei nahegelegene Objekte, die die Haut berühren, tatsächlich zwei unterschiedliche Punkte sind und nicht nur einer) wird mit einem Ästhesiometer beurteilt. Dieses Werkzeug verfügt über zwei Klemmen, die einander näher oder weiter entfernt werden können. Durch die eingeschränkte Sicht des Kindes und die Änderung des Abstands zwischen den beiden Einklemmungen kann dieser Test den Mindestabstand bestimmen, in dem die beiden Eindrücke vom Kind unterschieden werden können
Monate 1–24
Ergebnis der Assisting-Hand-Bewertung
Zeitfenster: Monate 1–24
Es handelt sich um ein Beurteilungsinstrument zur Messung der Leistung der unterstützenden Hand bei Kindern mit UCP. Es kann für Kinder im Alter zwischen 18 Monaten und 18 Jahren verwendet werden, mit einer spielerischen Sitzung, die aus halbstrukturierten Aktivitäten besteht, die auf die verschiedenen Altersstufen abgestimmt sind (verschiedene Brettspiele). Dieses Tool wurde als primäres Ergebnismaß identifiziert und wird zu allen Bewertungszeitpunkten verwendet. Die Beurteilung wird auf Video aufgezeichnet und die Bewertung erfolgt auf Grundlage des Videos. Dieser Test wird auch an der Stichprobe von Kindern mit TD durchgeführt.
Monate 1–24
Ergebnis des Melbourne Assessment 2
Zeitfenster: Monate 1–24
Es handelt sich um einen gültigen und zuverlässigen kriterienbezogenen Test zur Beurteilung der Bewegungsqualität der oberen Gliedmaßen bei Kindern mit einer neurologischen Beeinträchtigung im Alter von 2,5 bis 15 Jahren. Es besteht aus 14 einzeln getesteten Elementen, darunter Reichweite, Zeigen, Manipulation, Greifen, Loslassen und Pro-/Supination. Es wird nur die betroffene Hand getestet und die Untersuchung dauert etwa 15 Minuten.
Monate 1–24
Ergebnis des Box- und Blocktests
Zeitfenster: Monate 1–24
Die manuelle Geschicklichkeit wird anhand des BBT beurteilt. Das Kind sitzt auf einem verstellbaren Stuhl vor einer Box mit zwei Fächern, die auf einem Tisch steht, wobei ein Fach insgesamt 150 Blöcke enthält. Ziel ist es, mit derselben Hand möglichst viele Blöcke einzeln von einem Fach zum anderen zu transportieren. Die beiden Hände werden beide getestet, beginnend mit der dominanten.
Monate 1–24
Ergebnis der NEuroPSYchologischen Beurteilung (NEPSY-II)
Zeitfenster: Monate 1–24

NEPSY bewertet die neurokognitive Entwicklung des Kindes. In der Studie werden die Forscher vier Untertests bewerten:

  • Der Untertest „Handpositionen imitieren“ bewertet die Nachahmung und erfordert, dass das Kind verschiedene vom Untersucher durchgeführte Hand-/Fingerpositionen separat mit der dominanten oder nicht dominanten Hand nachahmt.
  • Der Satz „Manuelle motorische Sequenzen“ bewertet die Planung und Koordination von Sequenzen von Handbewegungen. Das Kind wird gebeten, fünfmal Serien rhythmischer einmanueller oder bimanueller Bewegungen nachzuahmen, die vom Untersucher gezeigt werden.
  • Der Subtest „Inhibition“ und der Subtest „Auditory Attention and Response Set“ zur Beurteilung der Aufmerksamkeit und der exekutiven Funktionen. Das Kind wird gebeten, gemäß den Anweisungen des Prüfers verschiedene Formen zu benennen oder in einer Reihe von Wörtern, die der Prüfer sagt, zum richtigen Zeitpunkt zu zeigen.
  • Der Untertest „Verbale Sprachkompetenz“, der die kognitive Flexibilität bei einer Wortproduktionsaufgabe innerhalb einer bestimmten semantischen oder phonemischen Kategorie bewertet.
Monate 1–24
Ergebnis der Leiter International Performance Scale (Leiter-III)
Zeitfenster: Monate 1–24
Diese Skala bewertet die nonverbale Intelligenz und die kognitiven Fähigkeiten. In dieser Studie verwenden die Forscher den Subtest „Nachhaltige Aufmerksamkeit“, der die visuelle Aufmerksamkeit bewertet und aus sich wiederholenden Sperraufgaben besteht, die in einer vordefinierten Zeit ausgeführt werden müssen.
Monate 1–24
Ergebnis des Entwicklungstests zur visuell-motorischen Integration (VMI)
Zeitfenster: Monate 1–24
VMI ist ein Papier-Bleistift-Test, mit dem der Grad der Integration zwischen visuellen und motorischen Systemen bestimmt wird. Das Kind wird aufgefordert, innerhalb einer bestimmten Zeitspanne verschiedene auf dem Papier abgebildete geometrische Formen zu kopieren.
Monate 1–24
Ergebnis des MOXO-Dauerleistungstests
Zeitfenster: Monate 1–24
MOXO bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit und wird über einen Computer bereitgestellt. Der Test erfordert, dass das Kind seine Aufmerksamkeit über einen kontinuierlichen Strom von Reizen (visuell oder akustisch) aufrechterhält und auf einen bestimmten Zielreiz reagiert.
Monate 1–24
Ergebnis des Corsi-Block-Tapping-Tests
Zeitfenster: Monate 1–24
Der Corsi-Block-Tapping-Test bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis, das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis. Das Kind wird gebeten, eine zuvor vom Untersucher gesehene Sequenz abzurufen, indem es mit dem bevorzugten Finger auf Blöcke tippt und dabei die gleiche Reihenfolge für die Vorwärtsbedingung oder die umgekehrte Reihenfolge für die Rückwärtsbedingung einhält.
Monate 1–24
Bewertung des Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-P/2) für Eltern
Zeitfenster: Monate 1–24
BRIEF ist ein Fragebogen, der von den Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird und sich mit alltäglichem Verhalten befasst, das mit bestimmten Bereichen der exekutiven Funktionen verbunden ist (d. h. mentale Prozesse, die es uns ermöglichen, zu planen, unsere Aufmerksamkeit zu fokussieren und uns an Anweisungen zu erinnern). Eltern bewerten Elemente (z. B. „Denkt nicht nach, bevor sie etwas tun“) auf einer dreistufigen Skala von 1 (nie) bis 3 (oft).
Monate 1–24
Ergebnis der Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: Monate 1–24
CBCL ist eine Checkliste, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllt wird und darauf abzielt, potenzielle Schwierigkeiten bei der Verhaltensfunktion zu identifizieren. Die Items werden auf einer dreistufigen Skala (trifft nicht zu, trifft eher oder manchmal zu und trifft sehr gut oder trifft oft zu) bewertet werden.
Monate 1–24
Punktzahl der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-IV) für Kinder im Alter von 2,64 bis 7,7 Jahren
Zeitfenster: Monate 1–24
Dieser Test bewertet die kognitive Funktion. Es besteht aus 15 Untertests, die mithilfe von Wörtern, Matrizen, Figuren, Objekten und Zahlen verwaltet werden.
Monate 1–24
3.9. Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren
Zeitfenster: Monate 1–24
In ähnlicher Weise bewertet WISC mit WPPSI auch die kognitive Funktion. Die Ziele des Tests sind denen von WPPSI-III sehr ähnlich, dieser Test richtet sich jedoch an Kinder im höheren Alter. Die Version dieses Tests ist die neueste, die in der Sprache der klinischen Partner verfügbar ist.
Monate 1–24
Ergebnis des Tests der visuellen Wahrnehmungsfähigkeiten (TVPS-4)
Zeitfenster: Monate 1–24
Dieser Test wird angewendet, um die visuell-perzeptive Funktion zu messen. Es handelt sich um einen motorfreien und individuell durchzuführenden Test zur Beurteilung der umfassenden visuellen Wahrnehmungsfunktionen für Personen im Alter von 5 bis 21 Jahren. Der TVPS-4 umfasst 7 Tests: visuelle Unterscheidung, visuelles Gedächtnis, räumliche Beziehung, Formkonstanz, sequentielles Gedächtnis, visueller Figur-Grund und visueller Abschluss. Der TVPS-4 verfügt über eine hervorragende Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit mit anderen ähnlichen Tests.
Monate 1–24
Niveau des Manual Ability Classification System (MACS)
Zeitfenster: Monate 1–24
MACS klassifiziert die Fähigkeit des Kindes im Alter von 4 bis 18 Jahren, bei alltäglichen Aktivitäten mit Gegenständen umzugehen, in eine von 5 Stufen (Stufe I: größere Fähigkeit, Stufe V: geringere Fähigkeit). Es wird erwartet, dass alle für diese Studie ausgewählten Kinder in die MACS-Stufen I bis III eingeteilt werden: MACS-Stufe I (in der Lage, Objekte einfach und erfolgreich zu handhaben), Stufe II (in der Lage, mit den meisten Objekten umzugehen, jedoch mit etwas eingeschränkter Qualität und/oder Geschwindigkeit). der Leistungsstufe, so dass alternative Arten der Leistung genutzt werden können) oder Stufe III (behandelt Objekte mit Schwierigkeiten; benötigt Hilfe bei der Vorbereitung und/oder Änderung von Aktivitäten).
Monate 1–24
Ebene des House Functional Classification System (HFCS)
Zeitfenster: Monate 1–24
Das HFCS beurteilt die UpL-Funktion der beeinträchtigten Hand (von „benutzt nicht“, Stufe 0 bis „spontane Nutzung, vollständig“, Stufe 8) bei Kindern mit UCP. Das Niveau des Kindes wird in der Regel mit den Betreuern abgestimmt.
Monate 1–24
Niveau der bimanuellen Feinmotorik Version 2 (BFMF 2)
Zeitfenster: Monate 1–24
Klassifiziert die bimanuelle Feinmotorik bei Kindern mit CP im Alter von 3 bis 18 Jahren. Dabei handelt es sich um eine Klassifizierung der Handfunktion bei Kindern mit CP auf einer fünfstufigen Skala, wobei Stufe I die beste und Stufe V die am stärksten eingeschränkte Funktion beschreibt. Das BFMF bietet im Gegensatz zum MACS (das die Leistung beider Hände zusammen klassifiziert) auch die Möglichkeit, die Leistungsfähigkeit der beiden Hände separat zu klassifizieren (Abbildung 19). Die Klassifizierungsstufen konnten aus kurzen Videoaufzeichnungen (< 5 Minuten) von drei Feinmotorikaufgaben unabhängig von der bimanuellen Feinmotorik bestimmt werden, was den BFMF 2 zu einer praktikablen Klassifizierung der Feinmotorik macht.
Monate 1–24
Ergebnis des ABILHAND-Kids-Fragebogens
Zeitfenster: Monate 1–24
Dieser Fragebogen misst die manuellen Fähigkeiten von Kindern mit CP (6–15 Jahre alt), mit besonderem Bezug auf die Unabhängigkeit beim Erreichen einiger Ziele des Alltags. Dabei wird untersucht, ob einige Aktivitäten leicht auszuführen sind, ob sie Schwierigkeiten bereiten oder ob dies der Fall ist unmöglich. Die Beantwortung kann von Eltern oder Kindern erfolgen und dauert 10 Minuten.
Monate 1–24
Punktzahl des Children's Hand-Use Experience Questionnaire (CHEQ)
Zeitfenster: Monate 1–24
Die Leistung des betroffenen Handnutzungserlebnisses wird mit CHEQ bewertet. Es soll die eigenen Erfahrungen von Kindern messen, wenn sie die betroffene Hand bei alltäglichen Aktivitäten verwenden, die den Einsatz beider Hände erfordern. CHEQ ist ein computeradaptiver Online-Fragebogen, der aus 27 Items für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren und 21 Items für die neue Version für Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren besteht und kostenlos über die Website (www.cheq.se) erhältlich ist ). Drei Skalen werden verwendet, um die Wirksamkeit des Greifens zu messen, wenn beide Hände beteiligt sind, die Zeitnutzung bei der Ausführung der Aktivität im Vergleich zu Gleichaltrigen und das Gefühl, sich bei der unabhängigen Ausführung der Aktivitäten gestört zu fühlen.
Monate 1–24
Punktzahl für Partizipation und Umweltmaßnahmen für Kinder und Jugendliche (PEM-CY)
Zeitfenster: Monate 1–24
Dabei handelt es sich um ein neu entwickeltes Elternberichtsmaß für Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren, das die Teilnahme und das Umfeld des Kindes in drei Umgebungen bewertet: zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft (Coster et al., 2012). Das PEM-CY untersucht, inwieweit junge Menschen an wichtigen Aktivitätsbereichen im häuslichen, schulischen und gemeinschaftlichen Umfeld teilnehmen und inwieweit Merkmale dieser Umgebungen als unterstützend oder herausfordernd für die Teilnahme junger Menschen wahrgenommen werden.
Monate 1–24
Bewertung des Fragebogens zur Lebensqualität bei Zerebralparese für Eltern (4–18 Jahre, mit zwei Versionen für Eltern von Kindern im Alter von 4–12 Jahren oder von Teenagern im Alter von 13–17 Jahren) und Teenagern (12–18 Jahre) (CP-QOL)
Zeitfenster: Monate 1–24
Die Lebensqualität wird anhand einer zustandsspezifischen Messung gemessen, dem CPQOL-Child-Elternbericht oder für Kinder ab 9 Jahren, dem CPQOL-Teen (Davis et al., 2009). Das CPQOL misst sieben große Bereiche der Lebensqualität: soziales Wohlbefinden und Akzeptanz, Funktionsfähigkeit, Teilhabe, körperliche Gesundheit, emotionales Wohlbefinden, Zugang zu Dienstleistungen, Schmerzen, Auswirkungen von Behinderungen und Familiengesundheit. Die Antworten der Eltern und/oder des Teenagers erfolgen auf einer 9-Punkte-Likert-Skala, die das mit jeder Frage verbundene Gefühl (als Grad der Zufriedenheit) ausdrückt.
Monate 1–24
Fragebogen zum Edinburgh Handedness Inventory (EHI) (für Kinder mit TD)
Zeitfenster: Monate 1–24
Das Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield et al., 1971) ist eine Messskala zur Beurteilung der Dominanz der rechten oder linken Hand einer Person bei alltäglichen Aktivitäten, manchmal auch als Lateralität bezeichnet. Das Inventar kann von einem Beobachter verwendet werden, der die Person beurteilt, oder von einer Person, die selbst über den Handgebrauch berichtet. Der EHI ist eine einfache quantitative Methode zur Beurteilung der Händigkeit, bestehend aus 10 Elementen (z. B. Schreiben, Zeichnen, Werfen, Scheren benutzen). Die Händigkeit wird auf der Grundlage von Aktivitäten berechnet, die hauptsächlich mit der rechten oder linken Hand ausgeführt werden: Sie ist das Verhältnis zwischen der Differenz der beiden Werte dividiert durch ihre Summe, ausgedrückt als Prozentsatz. Der Wert kann zwischen - 100 (Linkshänder) und + 100 (Rechtshänder) liegen. Nur Teilnehmer der TD-Gruppe werden mit EHI getestet.
Monate 1–24
Punktzahl des Fragebogens zur Entwicklungskoordinationsstörung (DCDQ) (für Kinder mit TD)
Zeitfenster: Monate 1–24
Der DCDQ ist ein kurzer Elternfragebogen zum Screening auf Koordinationsstörungen bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren. Eltern werden gebeten, die motorischen Leistungen ihres Kindes anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit denen seiner Altersgenossen zu vergleichen. Es bietet eine Standardmethode zur Messung der Koordination eines Kindes bei alltäglichen, funktionalen Aktivitäten. Die interne Konsistenz des DCDQ ist hoch und die Ergebnisse der Diskriminanzfunktionsanalysen waren für ein Screening-Tool angemessen stark (Wilson et al., 2000). Nur Teilnehmer der TD-Gruppe werden mit DCDQ getestet
Monate 1–24
in personalisierten Umfragen für Kinder, Eltern und medizinisches Fachpersonal punkten
Zeitfenster: Monate 1–24

Es werden personalisierte Umfragen durchgeführt, die sich an alle Kinder (sowohl mit UCP als auch mit typischer Entwicklung), ihre Eltern und medizinisches Fachpersonal richten. Die Umfrage wird zu einem anderen Zeitpunkt als andere Umfragen und Fragebögen durchgeführt. Auf diese Weise sorgen die Prüfer dafür, dass die Befragten nicht mit anderen Fragenbatterien überlastet werden, um die Qualität der Antworten zu verbessern.

Ihren personalisierten Fragebogen sollten möglichst beide Eltern unabhängig voneinander beantworten.
Monate 1–24
Ergebnis der Neurobildgebung
Zeitfenster: Monate 1–24
Es werden die bereits verfügbaren Gehirnbilder von Kindern mit UCP gesammelt, die üblicherweise für die klinische Diagnose erfasst werden. Die Bilder werden von erfahrenen Bewertern anhand halbquantitativ validierter Skalen, der sogenannten MRI-Fiori-Skala, bewertet, die speziell für Kinder mit CP entwickelt wurde. Diese gültige und zuverlässige Skala ermöglicht die Quantifizierung des Schweregrads der Hirnläsion auf der Grundlage ihres strukturellen MRT-Erscheinungsbilds (Fiori et al., 2013; Scheck et al., 2014). Darüber hinaus werden die Bilder deidentifiziert und an CSIRO/UQ in Australien übertragen und dann mithilfe automatisierter Software analysiert, wodurch quantitative Messungen des Volumens und der kortikalen Form erstellt und mithilfe statistischer Regression analysiert werden.
Monate 1–24
Bewertung der Bewegungsanalyse der oberen Gliedmaßen während der klinischen Beurteilung und im täglichen Leben
Zeitfenster: Monate 1–24
An jedem Handgelenk wird während der AHA-Beurteilung und anschließend 14 Tage lang ein Armband mit einem Tracker (ARYS™ Pro-Tracker) getragen. Diese Tracker zeichnen die Armaktivität auf und liefern die Aktivitätssumme für jeden Tag. Alle eingeschriebenen Kinder (sowohl Kinder mit UCP als auch TD) werden gebeten, die Tracker jeden Tag den ganzen Tag über zu tragen, außer nachts. Nachts muss der Tracker zum Aufladen auf das Ladegerät gelegt werden. Am Ende des Aufzeichnungszeitraums müssen die Eltern die Sensoren in eine Kiste legen (die sie zuvor während der Beurteilung erhalten haben) und sie werden von einem Mitglied des Forschungspersonals kontaktiert, um die Sammlung des Materials zu organisieren.
Monate 1–24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Fondazione Stella Maris

Mitarbeiter

University of Pisa
The University of Queensland
University of Castilla-La Mancha
University of Salento
Khymeia
Fight The Stroke
SCUOLA SUPERIORE DI STUDI UNIVERSITARI E DI PERFEZIONAMENTO S ANNA
Noldus Information Technology Bv
Tyromotion GMBH

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppina Sgandurra, MD, PhD, IRCCS Fondazione Stella Maris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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  • IRCCS Fondazione Stella Maris

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