Validering av AI för personlig bedömning och rehabilitering av övre extremiteter hos barn med unilateral cerebral pares (AInCP)

Projektet är konfigurerat som en internationell observationell klinisk ideell studie som syftar till att förändra den nuvarande hanteringen av vård och intervention av barn och ungdomar med UCP, vilket ger en ny modell för tillvägagångssätt.

Denna studie har internationella dimensioner, i själva verket involverar den 12 partners från 7 länder; barn kommer att registreras och testas av de fyra kliniska centra, nämligen IRCCS Stella Maris Foundation, Universidad De Castilla - La Mancha (Spanien), Katholieke University of Leuven (Belgien) och David Tvildiani Medical University (Georgien).

Inskrivning och kliniska och kinematiska utvärderingar kommer att utföras av de centra som är involverade i studien; När det gäller analysen av alla neuroimagingdata kommer Queensland Cerebral Palsy Research Center vid University of Queensland (Australien) att involveras, eftersom detta center är en internationell expert på detta.

Deltagande i studien kommer att vara frivilligt och en underskrift av informerat samtycke från föräldern kommer att krävas.

För gruppen barn med UCP kommer inklusionskriterierna att vara:

1. Bekräftad diagnos av CP med övervägande spastisk hemiplegi
2. Mild till måttligt svår funktionsnedsättning i de övre extremiteterna (MACS nivå I-III)

Uteslutningskriterierna kommer att vara:

1. Allvarlig försämring av de övre extremiteterna (MACS nivå IV eller V)
2. Botulinumtoxininjektion i den övre extremiteten inom 6 månader före studiestart
3. Övre extremitetsoperation under 6 månader före studiestart
4. Förekomst av svåra komorbiditeter och/eller grav intellektuell funktionsnedsättning För urvalet av barn med typisk utveckling kommer de att definieras med uteslutningskriterierna för kliniskt dokumenterade störningar.

Rekrytering kommer att ske först efter att det informerade samtycket har undertecknats. Vid rekrytering kommer en del personuppgifter att inhämtas och en speciell databas skapas byggd på REDCap-plattformen och behandlas anonymt.

Uppgifterna kommer från följande områden:

1. Multiaxiala kliniska bedömningar och frågeformulär

   Innan utvärderingen startar kommer en screening av de kliniska åtgärder som ingår i protokollet att genomföras, för att rapportera eventuella nyligen genomförda prövningar, för att vid behov välja ett bättre tidsfönster där att börja delta i denna studie. Protokollet består i själva verket av standardiserade tester och frågeformulär som vanligtvis används i klinisk praxis. Den kliniska utvärderingen, som kommer att organiseras i två på varandra följande dagar och kommer att delas upp i olika tester, några riktade till barnet och andra, såsom frågeformulär, utförda av/tillsammans med föräldrarna, ingår i följande områden:

   • Klinisk motorisk utvärdering (styrka, spasticitet och spegelrörelser) och känslighet;
   • Utvärdering av funktionaliteten hos de övre extremiteterna med strukturerade och semistrukturerade tester
   • Kognitiv och neuropsykologisk utvärdering
   • Klassificeringssystem och frågeformulär för färdigheter i övre extremiteterna, självständighet i vardagen och aspekter relaterade till delaktighet och livskvalitet

   För barn med TD kommer endast en mycket liten del av de utvärderingar som tillhandahålls för barn med UCP att genomföras, det vill säga:

   • Utvärdering av övre extremiteternas funktion med en semistrukturerad bedömningssession
   • Frågeformulär för koordinationsförmåga, för att definiera lateralitet och för att utforska aspekter relaterade till beteende

   Slutligen kommer en undersökning att föreslås bestående av frågeformulär om sömnkvalitet, livskvalitet och förtrogenhet och förmåga med teknologier för alla barn (både de med UCP och de med TD), deras föräldrar och även vårdpersonal.

2. Neuroimaging Structural Magnetic Resonance (MRI)-bilder av hjärnan hos barn med UCP, vanligtvis förvärvade för kliniska ändamål, kommer att samlas in och utvärderas enligt den semikvantitativa utvärderingsskalan, utvecklad av Stella Maris Foundation (FSM), för att kvantifiera svårighetsgraden av hjärnskada. För barn och/eller ungdomar som redan har utfört MRT kommer föräldrarnas medgivande att begäras för att få tillgång till dessa uppgifter. Bildutvärdering kommer att utföras genom att anonymisera och överföra bilderna till University of Queensland/CSIRO i Australien och sedan analyseras av expertutvärderare med hjälp av automatiserad programvara, som producerar kvantitativa mätningar.
3. Analys av rörelser i övre extremiteterna under klinisk utvärdering och dagligt liv Alla barn och/eller ungdomar som är inskrivna kommer att uppmanas att bära sensorer på båda handlederna, under kliniska utvärderingar och under 2 veckor för att undersöka aktiviteten i övre extremiteterna även under det dagliga livet. Under denna period måste föräldrarna fylla i en dagbok som rapporterar de viktigaste dagliga aktiviteterna (till exempel tidpunkten för uppvaknande, somna, lunch och middag, sportaktiviteter etc.). Frågeformulär kommer också att administreras för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av sensorerna av barn och/eller ungdomar och deras föräldrar, med ett kort dagsformulär och ett mer omfattande formulär i slutet av inspelningsperioden. I slutet av de 2 veckorna kommer föräldrar att kontaktas för att hämta sensorerna direkt från deras hem.

För att skydda integritet och anonymitet kommer varje ämne att tilldelas en numerisk kod som kommer att hållas separat. På detta sätt kommer databasen inte att innehålla några identifieringsuppgifter för försökspersonen. Tillgång till sådana uppgifter kommer endast att begränsas till personal som är direkt involverad i studien och all data kommer att behandlas anonymt.

När all data som kommer från de tre domänerna (klinisk bedömning, neuroimaging och kinematisk analys), tillsammans med frågeformulären, kommer att samlas in, kommer de att infogas i en dedikerad RedCap-databas.

Utredare av UNIPI kommer att använda AI-algoritmer för att bearbeta och analysera all data som samlas in på Green Data Center: kliniska resultatmått, spårningsdata, resultat från frågeformulären och resultatet från neuroimaging analys. Resultaten av analysen kommer att paketeras i det diagnostiska beslutsstödsverktyget (dDST), ett mjukvaruverktyg som kommer att stödja kliniker i att hantera funktionell diagnos. Det här verktyget kommer att nås av klinikerna via en specifikt utformad instrumentpanel. Syftet med AI-analysen är att förstå hur dessa data är korrelerade med de olika kliniska egenskaperna och behandlingssvaren som skiljer en individ från en annan. Klinikern kan få stöd både i diagnostiska och rehabiliterande processer, vilket positivt påverkar både det kliniska beslutsfattandet och ämnet sjukvård.