Validación de la IA para la evaluación personalizada y la rehabilitación de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral unilateral (AInCP)

El proyecto se configura como un estudio clínico observacional internacional sin ánimo de lucro que pretende cambiar la gestión actual de la atención e intervención de niños y adolescentes con UCP, aportando un nuevo modelo de abordaje.

Este estudio tiene dimensiones internacionales, de hecho involucra a 12 socios de 7 países; Los niños serán inscritos y examinados en los cuatro centros clínicos, a saber, la Fundación IRCCS Stella Maris, la Universidad De Castilla - La Mancha (España), la Katholieke Universiteit de Lovaina (Bélgica) y la Universidad Médica David Tvildiani (Georgia).

La inscripción y las evaluaciones clínicas y cinemáticas serán realizadas por los centros involucrados en el estudio; En cuanto al análisis de todos los datos de neuroimagen, participará el Queensland Cerebral Palsy Research Centre de la Universidad de Queensland (Australia), ya que este centro es un experto internacional en la materia.

La participación en el estudio será voluntaria y se requerirá la firma del consentimiento informado de los padres.

Para el grupo de niños con UCP los criterios de inclusión serán:

1. Diagnóstico confirmado de PC con hemiplejia predominantemente espástica
2. Deterioro leve a moderadamente grave de la función de las extremidades superiores (nivel MACS I-III)

Los criterios de exclusión serán:

1. Deterioro severo de las extremidades superiores (nivel MACS IV o V)
2. Inyección de toxina botulínica en el miembro superior dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
3. Cirugía de miembro superior en los 6 meses previos al ingreso al estudio.
4. Presencia de comorbilidades graves y/o discapacidad intelectual grave. Para la muestra de niños con desarrollo típico, se definirán con los criterios de exclusión de trastornos clínicamente documentados.

El reclutamiento se realizará únicamente después de la firma del consentimiento informado. Tras la contratación, se adquirirán algunos datos personales y se creará una base de datos especial construida en la plataforma REDCap y procesada de forma anónima.

Los datos procederán de las siguientes áreas:

1. Evaluaciones y cuestionarios clínicos multiaxiales.

   Antes del inicio de la evaluación, se realizará un cribado de las medidas clínicas que forman parte del protocolo, con el fin de informar sobre administraciones recientes de las mismas pruebas, para, en su caso, elegir una mejor ventana horaria en la que para iniciar la participación en este estudio. De hecho, el protocolo se compone de pruebas y cuestionarios estandarizados que se utilizan habitualmente en la práctica clínica. La evaluación clínica, que se organizará en dos días consecutivos y se dividirá en diferentes pruebas, algunas dirigidas al niño y otras, como cuestionarios, realizadas por/con los padres, se incluye en las siguientes áreas:

   • Evaluación clínica motora (fuerza, espasticidad y movimientos en espejo) y sensibilidad;
   • Evaluación de la funcionalidad de los miembros superiores con pruebas estructuradas y semiestructuradas.
   • Evaluación cognitiva y neuropsicológica.
   • Sistemas de clasificación y cuestionarios de habilidades de miembros superiores, independencia en la vida cotidiana y aspectos relacionados con la participación y la calidad de vida.

   Para los niños con TD sólo se realizará una parte muy pequeña de las evaluaciones previstas para los niños con UCP, es decir:

   • Evaluación de la función del miembro superior con una sesión de evaluación semiestructurada.
   • Cuestionarios de habilidades de coordinación, para definir lateralidad y explorar aspectos relacionados con el comportamiento.

   Finalmente, se propondrá una encuesta compuesta por cuestionarios sobre calidad del sueño, calidad de vida y familiaridad y habilidad con las tecnologías para todos los niños (tanto con UCP como con DT), sus padres y también profesionales de la salud.

2. Se recopilarán y evaluarán imágenes de neuroimagen de resonancia magnética estructural (IRM) del cerebro de niños con UCP, comúnmente adquiridas con fines clínicos, de acuerdo con la escala de evaluación semicuantitativa, desarrollada por la Fundación Stella Maris (FSM), para cuantificar la gravedad. de lesión cerebral. En el caso de niños y/o adolescentes que ya hayan realizado una resonancia magnética, se solicitará el consentimiento de los padres para acceder a estos datos. La evaluación de las imágenes se llevará a cabo anonimizándolas y transfiriéndolas a la Universidad de Queensland/CSIRO en Australia y luego analizadas por evaluadores expertos utilizando software automatizado, produciendo mediciones cuantitativas.
3. Análisis del movimiento de las extremidades superiores durante la evaluación clínica y la vida diaria A todos los niños y/o adolescentes inscritos se les pedirá que usen sensores en ambas muñecas, durante las evaluaciones clínicas y durante 2 semanas para investigar la actividad de las extremidades superiores también durante la vida diaria. Durante este período, los padres deberán rellenar un diario con las principales actividades diarias (por ejemplo, la hora de despertarse, quedarse dormido, comer y cenar, cualquier actividad deportiva, etc.). También se administrarán cuestionarios para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los sensores por parte de niños y/o adolescentes y sus padres, con un formulario diario breve y un formulario más extenso al final del período de registro. Al final de las 2 semanas, se contactará a los padres para que recojan los sensores directamente en su casa.

Para proteger la privacidad y el anonimato, a cada sujeto se le asignará un código numérico que se mantendrá por separado. De esta forma la base de datos no contendrá ningún dato de identificación del sujeto. El acceso a dichos datos se limitará únicamente al personal directamente involucrado en el estudio y todos los datos se procesarán de forma anónima.

Una vez recopilados todos los datos procedentes de los tres dominios (evaluación clínica, neuroimagen y análisis cinemático), junto con los cuestionarios, se insertarán en una base de datos RedCap dedicada.

Los investigadores de UNIPI utilizarán algoritmos de inteligencia artificial para procesar y analizar todos los datos recopilados en el Centro de datos ecológico: medidas de resultados clínicos, datos de rastreadores, resultados de los cuestionarios y resultados del análisis de neuroimagen. Los resultados del análisis se empaquetarán en la herramienta de apoyo a la decisión de diagnóstico (dDST), una herramienta de software que ayudará a los médicos a gestionar el diagnóstico funcional. Los médicos accederán a esta herramienta a través de un panel diseñado específicamente. El propósito del análisis de IA es comprender cómo se correlacionan estos datos con las diferentes características clínicas y respuestas al tratamiento que distinguen a un individuo de otro. El clínico puede ser apoyado tanto en procesos diagnósticos como rehabilitativos, impactando positivamente tanto en la toma de decisiones clínicas como en la atención sanitaria del sujeto.