CARDIO-TTRansform 闪烁扫描子研究
2026年9月9日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTTransform ION-682884-CS2-闪烁扫描子研究
本研究的目的是根据第 140 周进行的闪烁扫描，检查参与 ION682884-CS2 (NCT04136171) 研究的一小部分人群（最多 150 名参与者）在接受 eplontersen 或安慰剂治疗后淀粉样蛋白心肌负荷的变化采用佩鲁吉尼等级评分法。
研究概览
详细说明
在研究 ION-682884-CS2 (NCT04136171) 中随机分配并进行基线闪烁扫描的参与者将有机会参与这项涉及可选闪烁扫描的子研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在研究 ION-682884-CS2 (NCT04136171) 中随机分配并签署闪烁扫描子研究知情同意书的参与者将参加本子研究。
描述
纳入标准：
- 参与者必须已正确随机进入 ION-682884-CS2 研究 (NCT04136171)，并且应在筛选 ION-682884- 之前的 12 个月内进行基线闪烁扫描（99mTc-DPD、99mTc-PYP 和 99mTc-HMDP） CS2 具有可由中央读取器读取的平面图像和 SPECT 或 SPECT/CT 图像。
排除标准：
- 不得满足研究方案 ION-682884-CS2 (NCT04136171) 的任何排除标准。
- 体重或体围不得超过设备规格的限制。
- 不应有任何先前报道的对 Technetium-99m 的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ION-682884-CS2 闪烁扫描子集
ION-682884-CS2 (NCT04136171) 研究中随机接受 eplontersen 或安慰剂治疗的参与者将接受可选的闪烁扫描检查，其中基线闪烁扫描采用平面和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 或 SPECT 计算机断层扫描 (SPECT/CT) 图像在第 25 或 37 周、第 97 周进行扫描，并在第 140 周进行一次额外扫描。
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将按照手臂描述中的指定执行扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 140 周时闪烁扫描图像的佩鲁吉尼分级分数相对于基线的变化
大体时间：基线至第 140 周
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佩鲁吉尼分级量表直观地比较注射骨示踪剂（99mTc-DPD、99mTc-焦磷酸盐 [PYP] 或 99mTc-HMDP）后心肌和肋骨中示踪剂的摄取情况。
该量表包括4个等级分类：0级-无心脏摄取且肋骨摄取正常，1级-心脏摄取小于肋骨摄取，2级-心脏摄取强度与肋骨摄取相似，3级-心脏摄取大于肋骨摄取肋骨轻度吸收或无肋骨吸收。
2 或更高的视觉分数被归类为 ATTR 阳性，小于 2 被解释为 ATTR 阴性。
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基线至第 140 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (实际的)
2026年3月25日
研究完成 (实际的)
2026年3月25日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ION-682884-CS2-Scintigraphy
- 2019 (美国 NIH 拨款/合同：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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