Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARDIO-TTransform scintigrafi-underundersøgelsen

25. november 2025 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTransform ION-682884-CS2-Scintigrafi delstudie

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i amyloid myokardiebyrde i en undergruppe af befolkningen, der deltager i ION682884-CS2 (NCT04136171), op til 150 deltagere, efter behandling med eplontersen eller placebo baseret på scintigrafi scanninger udført i uge 140 ved hjælp af Perugini karakterscoremetoden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der blev randomiseret i undersøgelse ION-682884-CS2 (NCT04136171) og har fået foretaget en baseline scintigrafisk scanning, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i dette delstudie, som involverer valgfri scintigrafi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der blev randomiseret i undersøgelse ION-682884-CS2 (NCT04136171), og som underskrev informeret samtykke til scintigrafi-underundersøgelsen, vil deltage i denne delundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være korrekt randomiseret til ION-682884-CS2-undersøgelsen (NCT04136171) og skulle have haft en baseline scintigrafiscanning (99mTc-DPD, 99mTc-PYP og 99mTc-HMDP) inden for 12 måneder før screening for 8ION-4628. CS2 med plane og SPECT- eller SPECT/CT-billeder, der kan læses af den centrale læser.

Eksklusionskriterier:

  • Må ikke opfylde nogen af ​​udelukkelseskriterierne i undersøgelsesprotokollen ION-682884-CS2 (NCT04136171).
  • Må ikke have vægt eller kropsomfang, der overstiger grænserne for udstyrsspecifikationerne.
  • Bør ikke have nogen tidligere rapporteret overfølsomhedsreaktion over for Technetium-99m.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ION-682884-CS2 Scintigrafi-undersæt
Deltagere randomiseret i ION-682884-CS2 (NCT04136171) undersøgelse til at modtage enten eplontersen eller placebo med baseline scintigrafi scanning med planar og enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT) eller SPECT med computertomografi (SPECT/CT) billeder vil gennemgå en valgfri scintigrafi. scanning i uge 25 eller 37, uge ​​97 og en ekstra scanning i uge 140.
Diagnostisk test: Scintigrafi scanning
Scanninger vil blive udført som specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Perugini-bedømmelsesresultat fra scintigrafi-scanningsbilleder i uge 140
Tidsramme: Baseline op til uge 140
Perugini-skalaen sammenligner visuelt sporstofoptagelse i myokardiet og ribbenene efter injektion af knoglesporerne (99mTc-DPD, 99mTc-Pyrophosphate [PYP] eller 99mTc-HMDP). Skalaen omfatter 4 klasseklassifikationer: Grad 0 - ingen hjerteoptagelse og normal ribbensoptagelse, Grad 1 - hjerteoptagelse, som er mindre end ribbensoptagelse, Grad 2 - hjerteoptagelse med intensitet tilsvarende ribbenoptagelse og Grad 3 - hjerteoptagelse større end ribben optagelse med mild eller manglende ribbensoptagelse. Visuelle scorer på 2 eller højere klassificeres som ATTR-positive, og mindre end 2 tolkes som ATTR-negative.
Baseline op til uge 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019-002835-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)

Kliniske forsøg med Scintigrafi scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner