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O subestudo de cintilografia CARDIO-TTRansform

9 de setembro de 2026 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTRansform ION-682884-CS2-Subestudo de Cintilografia

O objetivo deste estudo é examinar as mudanças na carga amiloide miocárdica em um subconjunto da população participante do estudo ION682884-CS2 (NCT04136171), até 150 participantes, após tratamento com eplontersen ou placebo com base em cintilografias realizadas na semana 140 usando o método de pontuação Perugini.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que foram randomizados no Estudo ION-682884-CS2 (NCT04136171) e fizeram uma cintilografia inicial terão a oportunidade de participar deste subestudo que envolve cintilografia opcional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes que foram randomizados no Estudo ION-682884-CS2 (NCT04136171) e que assinaram o consentimento informado para o subestudo de Cintilografia participarão deste subestudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter sido devidamente randomizados para o estudo ION-682884-CS2 (NCT04136171) e deveriam ter feito uma cintilografia basal (99mTc-DPD, 99mTc-PYP e 99mTc-HMDP) dentro de 12 meses antes da triagem para ION-682884- CS2 com imagens planas e SPECT ou SPECT/CT que podem ser lidas pelo leitor central.

Critério de exclusão:

  • Não deve atender a nenhum dos critérios de exclusão do protocolo de estudo ION-682884-CS2 (NCT04136171).
  • Não deve ter peso ou circunferência corporal que exceda os limites das especificações do equipamento.
  • Não deve haver nenhuma reação de hipersensibilidade relatada anteriormente ao Tecnécio-99m.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subconjunto de cintilografia ION-682884-CS2
Os participantes randomizados no estudo ION-682884-CS2 (NCT04136171) para receber eplontersen ou placebo com cintilografia basal com tomografia computadorizada plana e de emissão de fóton único (SPECT) ou SPECT com imagens de tomografia computadorizada (SPECT/CT) serão submetidos a uma cintilografia opcional varredura nas semanas 25 ou 37, semana 97 e uma varredura adicional na semana 140.
Teste de diagnostico: Cintilografia
As varreduras serão realizadas conforme especificado na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na linha de base na pontuação de classificação de Perugini em imagens de cintilografia na semana 140
Prazo: Linha de base até a semana 140
A escala de classificação de Perugini compara visualmente a captação do traçador no miocárdio e nas costelas após a injeção dos traçadores ósseos (99mTc-DPD, 99mTc-pirofosfato [PYP] ou 99mTc-HMDP). A escala inclui 4 classificações de graus: Grau 0 - sem captação cardíaca e captação costal normal, Grau 1 - captação cardíaca menor que a captação costal, Grau 2 - captação cardíaca com intensidade de captação costal semelhante e Grau 3 - captação cardíaca maior que a captação costal. captação com captação leve ou ausente nas costelas. Pontuações visuais de 2 ou mais são classificadas como ATTR-positivas e inferiores a 2 são interpretadas como ATTR-negativas.
Linha de base até a semana 140

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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