Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die CARDIO-TTRansform-Szintigraphie-Teilstudie

9. September 2026 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTRansform ION-682884-CS2-Szintigraphie-Teilstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen der Amyloid-Myokardbelastung in einer Untergruppe der an der Studie ION682884-CS2 (NCT04136171) teilnehmenden Bevölkerung zu untersuchen, bis zu 150 Teilnehmer, nach Behandlung mit Eplontersen oder Placebo basierend auf Szintigraphie-Scans, die in Woche 140 durchgeführt wurden unter Verwendung der Perugini-Notenbewertungsmethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmern, die in der Studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) randomisiert wurden und sich zu Beginn einer Szintigraphie-Untersuchung unterzogen haben, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Teilstudie teilzunehmen, die optionale Szintigraphie-Untersuchungen umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die in der Studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) randomisiert wurden und eine Einverständniserklärung für die Szintigraphie-Teilstudie unterzeichnet haben, werden an dieser Teilstudie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ordnungsgemäß in die ION-682884-CS2-Studie (NCT04136171) randomisiert worden sein und innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening auf ION-682884- einen Baseline-Szintigraphie-Scan (99mTc-DPD, 99mTc-PYP und 99mTc-HMDP) erhalten haben. CS2 mit planaren und SPECT- oder SPECT/CT-Bildern, die vom zentralen Lesegerät gelesen werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Darf keines der Ausschlusskriterien des Studienprotokolls ION-682884-CS2 (NCT04136171) erfüllen.
  • Das Gewicht und der Körperumfang dürfen die in den Ausrüstungsspezifikationen festgelegten Grenzwerte nicht überschreiten.
  • Sollte zuvor keine Überempfindlichkeitsreaktion auf Technetium-99m gemeldet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ION-682884-CS2 Szintigraphie-Untergruppe
Teilnehmer, die in der Studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) randomisiert wurden und entweder Eplontersen oder Placebo mit Basis-Szintigraphie-Scan mit planarer und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) oder SPECT mit Computertomographie-Bildern (SPECT/CT) erhalten, werden einer optionalen Szintigraphie unterzogen Scan in Woche 25 oder 37, Woche 97 und ein zusätzlicher Scan in Woche 140.
Diagnosetest: Szintigraphie-Scan
Scans werden wie in der Armbeschreibung angegeben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Perugini-Bewertungsergebnis aus Szintigraphie-Scanbildern in Woche 140
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 140
Die Perugini-Bewertungsskala vergleicht visuell die Traceraufnahme im Myokard und in den Rippen nach der Injektion der Knochentracer (99mTc-DPD, 99mTc-Pyrophosphat [PYP] oder 99mTc-HMDP). Die Skala umfasst 4 Gradklassifizierungen: Grad 0 – keine kardiale Aufnahme und normale Rippenaufnahme, Grad 1 – kardiale Aufnahme, die geringer ist als die Rippenaufnahme, Grad 2 – kardiale Aufnahme mit Intensität ähnlicher Rippenaufnahme und Grad 3 – kardiale Aufnahme größer als die Rippe Aufnahme mit leichter oder fehlender Rippenaufnahme. Visuelle Werte von 2 oder mehr werden als ATTR-positiv eingestuft und weniger als 2 werden als ATTR-negativ interpretiert.
Ausgangswert bis Woche 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren