Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Understudien CARDIO-TTransform scintigrafi

9 september 2026 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTransform ION-682884-CS2-Scintigraphy Delstudie

Syftet med denna studie är att undersöka förändringarna i amyloid myokardiell börda i en delmängd av befolkningen som deltar i ION682884-CS2 (NCT04136171) studien, upp till 150 deltagare, efter behandling med eplontersen eller placebo baserat på scintigrafiundersökningar utförda vid vecka 140 med hjälp av Perugini-betygsmetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som randomiserades i studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) och som har genomgått en baslinjescintigrafi kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna delstudie som involverar valfria scintigrafi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som randomiserades i studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) och som undertecknade informerat samtycke för delstudien Scintigrafi kommer att delta i denna delstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha randomiserats ordentligt till ION-682884-CS2-studien (NCT04136171) och bör ha genomgått en scintigrafisk undersökning (99mTc-DPD, 99mTc-PYP och 99mTc-HMDP) inom 12 månader före screening för 88822-46. CS2 med plana och SPECT- eller SPECT/CT-bilder som kan läsas av den centrala läsaren.

Exklusions kriterier:

  • Får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna i studieprotokollet ION-682884-CS2 (NCT04136171).
  • Får inte ha vikt eller kroppsomkrets som överskrider gränserna för utrustningsspecifikationerna.
  • Bör inte ha någon tidigare rapporterad överkänslighetsreaktion mot Technetium-99m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ION-682884-CS2 Scintigrafi delmängd
Deltagare som randomiserades i ION-682884-CS2 (NCT04136171) studie för att ta emot antingen eplontersen eller placebo med baseline scintigrafi med planar och enkelfoton emission datortomografi (SPECT) eller SPECT med datortomografi (SPECT/CT) bilder kommer att genomgå en valfri scintigraf skanning vecka 25 eller 37, vecka 97, och ytterligare en skanning vecka 140.
Diagnostiskt test: Scintigrafi scan
Skanningar kommer att utföras enligt vad som anges i armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Peruginis betygsresultat från scintigrafiskanningsbilder vid vecka 140
Tidsram: Baslinje fram till vecka 140
Perugini-graderingsskalan jämför visuellt spårämnesupptag i myokardiet och revbenen efter injektion av benspårämnena (99mTc-DPD, 99mTc-Pyrofosfat [PYP] eller 99mTc-HMDP). Skalan inkluderar 4 klassklassificeringar: Grad 0 - inget hjärtupptag och normalt revbensupptag, Grad 1 - hjärtupptag som är mindre än revbensupptag, Grad 2 - hjärtupptag med intensitet liknande revbensupptag och grad 3 - hjärtupptag större än revben upptag med mild eller frånvarande revbensupptag. Visuella poäng på 2 eller högre klassificeras som ATTR-positiva och mindre än 2 tolkas som ATTR-negativa.
Baslinje fram till vecka 140

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera