CARDIO-TTransform シンチグラフィーのサブ研究
2023年10月4日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTransform ION-682884-CS2-シンチグラフィー サブスタディ
この研究の目的は、ION682884-CS2 (NCT04136171) 研究に参加している集団のサブセット（最大 150 人の参加者）における、eplontersen またはプラセボによる治療後のアミロイド心筋負荷の変化を、140 週目に行われたシンチグラフィースキャンに基づいて調べることです。ペルジーニのグレードスコア法を使用します。
調査の概要
詳細な説明
ION-682884-CS2試験（NCT04136171）で無作為化され、ベースラインシンチグラフィースキャンを受けた参加者には、オプションのシンチグラフィースキャンを含むこのサブ研究に参加する機会が提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ION-682884-CS2研究（NCT04136171）で無作為化され、シンチグラフィーサブ研究に対するインフォームドコンセントに署名した参加者が、このサブ研究に参加します。
説明
包含基準:
- 参加者は、ION-682884-CS2 研究 (NCT04136171) に適切にランダム化されている必要があり、ION-682884- のスクリーニング前の 12 か月以内にベースライン シンチグラフィー スキャン (99mTc-DPD、99mTc-PYP、および 99mTc-HMDP) を受けている必要があります。 CS2 には、中央リーダーで読み取ることができる平面画像と SPECT または SPECT/CT 画像が含まれています。
除外基準:
- 研究プロトコル ION-682884-CS2 (NCT04136171) の除外基準を満たしてはなりません。
- 機器仕様の制限を超える体重や胴囲を持たないこと。
- 以前に報告されたテクネチウム-99m に対する過敏反応があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ION-682884-CS2 シンチグラフィー サブセット
ION-682884-CS2 (NCT04136171) 研究で、平面および単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) によるベースライン シンチグラフィー スキャン、またはコンピュータ断層撮影 (SPECT/CT) 画像による SPECT を伴うエプロンターセンまたはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられた参加者は、オプションのシンチグラフィーを受けることになります。 25 週目または 37 週目、97 週目にスキャン、140 週目に追加スキャン。
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スキャンはアームの説明に指定されているように実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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140週目のシンチグラフィースキャン画像からのペルジーニグレーディングスコアのベースラインからの変化
時間枠：140週目までのベースライン
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ペルジーニ グレーディング スケールは、骨トレーサー (99mTc-DPD、99mTc-ピロリン酸 [PYP]、または 99mTc-HMDP) の注射後の心筋および肋骨におけるトレーサーの取り込みを視覚的に比較します。
このスケールには 4 つのグレード分類が含まれます: グレード 0 - 心臓への摂取量はなく、肋骨への摂取量は正常、グレード 1 - 心臓への摂取量は肋骨への摂取量よりも少ない、グレード 2 - 心臓への摂取量は肋骨への摂取量と同等の強度、およびグレード 3 - 心臓への摂取量は肋骨よりも大きい肋骨への取り込みが軽度または無い場合の取り込み。
視覚スコアが 2 以上の場合は ATTR 陽性として分類され、2 未満の場合は ATTR 陰性として解釈されます。
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140週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (推定)
2023年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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