Understudien CARDIO-TTransform scintigrafi
9. september 2026 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTransform ION-682884-CS2-Scintigraphy Sub-studie
Hensikten med denne studien er å undersøke endringene i amyloid myokardial byrde i en undergruppe av befolkningen som deltar i ION682884-CS2 (NCT04136171) studien, opptil 150 deltakere, etter behandling med eplontersen eller placebo basert på scintigrafi utført ved uke 140 ved å bruke Perugini-karaktermetoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som ble randomisert i studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) og har hatt en baseline scintigrafisk skanning vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne delstudien som involverer valgfri scintigrafi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som ble randomisert i studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) og som signerte informert samtykke for scintigrafi-delstudien vil delta i denne delstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha blitt riktig randomisert inn i ION-682884-CS2-studien (NCT04136171) og skulle ha hatt en baseline scintigrafiskanning (99mTc-DPD, 99mTc-PYP og 99mTc-HMDP) innen 12 måneder før screening for 8ION-46 CS2 med plane og SPECT- eller SPECT/CT-bilder som kan leses av den sentrale leseren.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene i studieprotokollen ION-682884-CS2 (NCT04136171).
- Må ikke ha vekt eller kroppsomfang som overskrider grensene for utstyrsspesifikasjonene.
- Bør ikke ha noen tidligere rapportert overfølsomhetsreaksjon overfor Technetium-99m.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ION-682884-CS2 Scintigrafi-delsett
Deltakere randomisert i ION-682884-CS2 (NCT04136171) studie for å motta enten eplontersen eller placebo med baseline scintigrafiskanning med planar og enkeltfoton emisjon datatomografi (SPECT) eller SPECT med computertomografi (SPECT/CT) bilder vil gjennomgå en valgfri scintigrafi. skanning ved uke 25 eller 37, uke 97, og en ekstra skanning ved uke 140.
|
Skanninger vil bli utført som spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Perugini-graderingspoeng fra scintigrafiskannebilder i uke 140
Tidsramme: Baseline opp til uke 140
|
Perugini-graderingsskalaen sammenligner visuelt sporopptak i myokard og ribbeina etter injeksjon av beinsporerne (99mTc-DPD, 99mTc-Pyrofosfat [PYP] eller 99mTc-HMDP).
Skalaen inkluderer 4 klasseklassifiseringer: Grad 0- ingen hjerteopptak og normalt ribbeinopptak, Grad 1- hjerteopptak som er mindre enn ribbeinopptak, Grad 2- hjerteopptak med intensitet tilsvarende ribbenopptak, og Grad 3- hjerteopptak større enn ribbein. opptak med mild eller fraværende ribbeinopptak.
Visuelle skårer på 2 eller høyere er klassifisert som ATTR-positive og mindre enn 2 tolkes som ATTR-negative.
|
Baseline opp til uke 140
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Proteostase mangler
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Kardiomyopatier
- Amyloidose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, luftveissystem
- Åndedrettsfunksjonstester
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Ventilasjons-Perfusjons skanning
Andre studie-ID-numre
- ION-682884-CS2-Scintigraphy
- 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .