CARDIO-TTRansform Scintigraphy -alatutkimus
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTRAnsform ION-682884-CS2-Scintigraphy -osatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia amyloidilihaskuormituksen muutoksia ION682884-CS2 (NCT04136171) -tutkimukseen osallistuvan väestön alajoukossa, enintään 150 osallistujaa, eplontersen- tai lumelääkehoidon jälkeen viikolla 140 tehtyjen tuikekuvausten perusteella. käyttäen Peruginin pisteytysmenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, jotka satunnaistettiin tutkimukseen ION-682884-CS2 (NCT04136171) ja joille on tehty perusskintigrafiakuvaus, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän alatutkimukseen, joka sisältää valinnaisia tuikeskannauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka satunnaistettiin tutkimukseen ION-682884-CS2 (NCT04136171) ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen skintigrafia-alatutkimukseen, osallistuvat tähän alatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat on täytynyt olla asianmukaisesti satunnaistettu ION-682884-CS2-tutkimukseen (NCT04136171) ja heillä olisi pitänyt olla perustason tuikekuvaus (99mTc-DPD, 99mTc-PYP ja 99mTc-HMDP) 12 kuukauden sisällä ennen ION-4-68-seulonta288. CS2 taso- ja SPECT- tai SPECT/CT-kuvilla, jotka keskuslukija voi lukea.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa täyttää mitään tutkimusprotokollan ION-682884-CS2 (NCT04136171) poissulkemiskriteereistä.
- Paino tai kehon ympärysmitta ei saa ylittää varusteiden rajoja.
- Ei saa olla aiemmin raportoituja yliherkkyysreaktioita teknetium-99m:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ION-682884-CS2 Scintigraphy -osajoukko
Osallistujat, jotka satunnaistettiin ION-682884-CS2 (NCT04136171) tutkimukseen saamaan joko eploterseniä tai lumelääkettä perusskintigrafialla taso- ja yhden fotonin emission tietokonetomografialla (SPECT) tai SPECT tietokonetomografialla (SPECT/CT) -kuvilla, tehdään valinnainen scintigrafia. skannaus viikolla 25 tai 37, viikolla 97 ja lisäskannaus viikolla 140.
|
Skannaukset suoritetaan käsivarren kuvauksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta Perugini-arvostelupisteissä scintigrafiasta Skannaa kuvat viikolla 140
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 140 asti
|
Perugini-luokitusasteikko vertaa visuaalisesti merkkiaineen ottoa sydänlihakseen ja kylkiluihin luumerkkiaineiden (99mTc-DPD, 99mTc-pyrofosfaatti [PYP] tai 99mTc-HMDP) injektion jälkeen.
Asteikko sisältää 4 luokitusta: aste 0 - ei sydämen ottoa ja normaali kylkiluiden otto, aste 1 - sydämen otto, joka on pienempi kuin kylkiluiden otto, aste 2 - sydämen otto, jonka intensiteetti on samanlainen kylkiluiden sisäänotto, ja aste 3 - sydämen sisäänotto suurempi kuin kylkiluu. imeytyminen lievällä tai puuttuvalla kylkiluusta.
Visuaaliset pisteet 2 tai enemmän luokitellaan ATTR-positiivisiksi ja alle 2 tulkitaan ATTR-negatiivisiksi.
|
Perustaso viikkoon 140 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Proteostaasin puutteet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kardiomyopatiat
- Amyloidoosi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Hengitystoimintokokeet
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Ventilaatio-perfuusioskannaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ION-682884-CS2-Scintigraphy
- 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .