CARDIO-TTRansform Scintigraphy 하위 연구
2023년 10월 4일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTRansform ION-682884-CS2-Scintigraphy 하위 연구
이 연구의 목적은 ION682884-CS2(NCT04136171) 연구에 참여하는 모집단의 하위 집합(최대 150명의 참가자)에서 140주차에 수행된 신티그라피 스캔을 기반으로 에플론터센 또는 위약 치료 후 아밀로이드 심근 부담의 변화를 조사하는 것입니다. Perugini 등급 점수 방법을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 ION-682884-CS2(NCT04136171)에서 무작위로 배정되었고 기본 신티그라피 스캔을 받은 참가자에게는 선택적인 신티그래피 스캔이 포함된 이 하위 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 ION-682884-CS2(NCT04136171)에서 무작위로 배정되었고 Scintigraphy 하위 연구에 대한 사전 동의에 서명한 참가자는 이 하위 연구에 참여하게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 ION-682884-CS2 연구(NCT04136171)에 적절하게 무작위 배정되어야 하며 ION-682884-에 대한 스크리닝 전 12개월 이내에 기본 신티그래피 스캔(99mTc-DPD, 99mTc-PYP 및 99mTc-HMDP)을 받아야 합니다. 중앙 판독기가 읽을 수 있는 평면 및 SPECT 또는 SPECT/CT 이미지가 있는 CS2입니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜 ION-682884-CS2(NCT04136171)의 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- 장비 사양의 한도를 초과하는 체중이나 체격을 가져서는 안 됩니다.
- Technetium-99m에 대해 이전에 보고된 과민 반응이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ION-682884-CS2 신티그래피 하위 세트
ION-682884-CS2(NCT04136171) 연구에서 무작위로 배정된 참가자는 평면 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용한 베이스라인 신티그래피 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT) 이미지를 사용한 SPECT와 함께 에플론터센 또는 위약을 투여받게 되며 선택적인 신티그래피를 받게 됩니다. 25주 또는 37주차, 97주차에 스캔하고 140주차에 추가 스캔합니다.
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팔 설명에 지정된 대로 스캔이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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140주차 신티그래피 스캔 이미지의 Perugini 등급 점수 기준선 변화
기간: 140주차까지의 기준선
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Perugini 등급 척도는 뼈 추적자(99mTc-DPD, 99mTc-파이로인산염[PYP] 또는 99mTc-HMDP) 주입 후 심근과 갈비뼈의 추적자 흡수를 시각적으로 비교합니다.
척도에는 4등급 분류가 포함됩니다. 0등급 - 심장 흡수가 없고 정상적인 갈비뼈 흡수, 1등급 - 심장 흡수가 갈비뼈 흡수보다 적음, 2등급 - 심장 흡수 강도가 비슷한 갈비뼈 흡수, 3등급 - 심장 흡수가 갈비뼈보다 큼 갈비뼈 흡수가 경미하거나 전혀 없는 흡수.
시각적 점수가 2 이상인 경우 ATTR 양성으로 분류되고, 2 미만인 경우 ATTR 음성으로 해석됩니다.
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140주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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신티그라피 스캔에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan모병
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Soon Chun Hyang University완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로