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La sous-étude de scintigraphie CARDIO-TTTransform

9 septembre 2026 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Sous-étude CARDIO-TTTransform ION-682884-CS2-Scintigraphie

Le but de cette étude est d'examiner les changements dans la charge myocardique amyloïde dans un sous-ensemble de la population participant à l'étude ION682884-CS2 (NCT04136171), jusqu'à 150 participants, après un traitement par éplontersen ou un placebo sur la base de scintigraphies réalisées à la semaine 140. en utilisant la méthode de notation Perugini.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui ont été randomisés dans l'étude ION-682884-CS2 (NCT04136171) et qui ont subi une scintigraphie de base se verront offrir la possibilité de participer à cette sous-étude qui implique des scintigraphies facultatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants randomisés dans l'étude ION-682884-CS2 (NCT04136171) et qui ont signé un consentement éclairé pour la sous-étude de scintigraphie participeront à cette sous-étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir été correctement randomisés dans l'étude ION-682884-CS2 (NCT04136171) et avoir subi une scintigraphie de base (99mTc-DPD, 99mTc-PYP et 99mTc-HMDP) dans les 12 mois précédant le dépistage de ION-682884-. CS2 avec images planaires et SPECT ou SPECT/CT lisibles par le lecteur central.

Critère d'exclusion:

  • Ne doit répondre à aucun des critères d'exclusion du protocole d'étude ION-682884-CS2 (NCT04136171).
  • Le poids ou la circonférence du corps ne doivent pas dépasser les limites des spécifications de l'équipement.
  • Ne devrait avoir aucune réaction d'hypersensibilité signalée précédemment au Technétium-99m.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sous-ensemble de scintigraphie ION-682884-CS2
Les participants randomisés dans l'étude ION-682884-CS2 (NCT04136171) pour recevoir soit de l'eplontersen, soit un placebo avec scintigraphie de base avec tomographie informatisée par émission planaire et monophotonique (SPECT) ou SPECT avec images de tomodensitométrie (SPECT/CT) subiront une scintigraphie facultative. analyse aux semaines 25 ou 37, semaine 97 et une analyse supplémentaire à la semaine 140.
Test diagnostique: Scintigraphie
Les analyses seront effectuées comme spécifié dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications par rapport à la ligne de base du score de Perugini à partir des images scintigraphiques à la semaine 140
Délai: Référence jusqu'à la semaine 140
L'échelle de notation Perugini compare visuellement l'absorption des traceurs dans le myocarde et les côtes après l'injection des traceurs osseux (99mTc-DPD, 99mTc-Pyrophosphate [PYP] ou 99mTc-HMDP). L'échelle comprend 4 classifications de grade : Grade 0 - pas de captation cardiaque et captation costale normale, Grade 1 - captation cardiaque inférieure à la captation costale, Grade 2 - captation cardiaque avec une captation costale d'intensité similaire et Grade 3 - captation cardiaque supérieure à la captation costale. captation avec captation costale légère ou absente. Les scores visuels de 2 ou plus sont classés comme ATTR-positifs et inférieurs à 2 sont interprétés comme ATTR-négatifs.
Référence jusqu'à la semaine 140

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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