Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подисследование CARDIO-TTRansform сцинтиграфия

9 сентября 2026 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTRansform ION-682884-CS2-Сцинтиграфия Подисследование

Цель этого исследования — изучить изменения амилоидной нагрузки на миокард в подгруппе населения, участвовавшей в исследовании ION682884-CS2 (NCT04136171), до 150 участников, после лечения эплонтерсеном или плацебо на основе сцинтиграфических изображений, выполненных на 140 неделе. используя метод оценки Перуджини.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам, которые были рандомизированы в исследовании ION-682884-CS2 (NCT04136171) и прошли базовую сцинтиграфию, будет предложена возможность принять участие в этом подисследовании, которое включает дополнительные сцинтиграфические исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом дополнительном исследовании примут участие участники, которые были рандомизированы в исследовании ION-682884-CS2 (NCT04136171) и подписали информированное согласие на участие в подисследовании сцинтиграфии.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть правильно рандомизированы для участия в исследовании ION-682884-CS2 (NCT04136171) и должны были пройти базовую сцинтиграфию (99mTc-DPD, 99mTc-PYP и 99mTc-HMDP) в течение 12 месяцев до скрининга на ION-682884-. CS2 с планарными изображениями и изображениями ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ, которые могут считываться центральным считывателем.

Критерий исключения:

  • Не должен соответствовать ни одному из критериев исключения протокола исследования ION-682884-CS2 (NCT04136171).
  • Вес или обхват тела не должны превышать пределы, указанные в технических характеристиках оборудования.
  • Не должно быть ранее зарегистрированных реакций гиперчувствительности на технеций-99m.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ION-682884-CS2 Подсистема сцинтиграфии
Участники, рандомизированные в исследование ION-682884-CS2 (NCT04136171) для получения эплонтерсена или плацебо с исходной сцинтиграфией с плоской и однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) или ОФЭКТ с компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ), пройдут дополнительную сцинтиграфию. сканирование на 25-й или 37-й неделе, 97-й неделе и дополнительное сканирование на 140-й неделе.
Диагностический тест: Сцинтиграфическое сканирование
Сканирование будет выполняться, как указано в описании руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале Перуджини по сцинтиграфическим сканированным изображениям на 140 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 140-й недели
Шкала Перуджини визуально сравнивает поглощение индикаторов в миокарде и ребрах после инъекции костных индикаторов (99mTc-DPD, 99mTc-пирофосфат [PYP] или 99mTc-HMDP). Шкала включает в себя 4 классификации: степень 0 – отсутствие сердечного поступления и нормальное поступление через ребра, степень 1 – сердечное поглощение, которое меньше, чем у ребер, 2 степень – сердечное поглощение с такой же интенсивностью, как у ребер, и 3 степень – сердечное поглощение, большее, чем у ребер. поглощение с умеренным или отсутствующим поглощением ребер. Оценка зрения 2 и выше классифицируется как ATTR-положительная, а менее 2 интерпретируется как ATTR-отрицательная.
Исходный уровень до 140-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019 (Грант/контракт NIH США: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться