Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CARDIO-TTRansform szcintigráfiai altanulmány

2026. szeptember 9. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTRansform ION-682884-CS2-Scintigraphy részvizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az amiloid szívizom terhelésben bekövetkezett változásokat az ION682884-CS2 (NCT04136171) vizsgálatban részt vevő populáció egy alcsoportjában, legfeljebb 150 résztvevőnél, az eplotersennel vagy placebóval végzett kezelést követően a 140. héten végzett szcintigráfia alapján. a Perugini-féle osztályozási módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akiket az ION-682884-CS2 (NCT04136171) vizsgálatban randomizáltak, és akiket kiindulási szcintigráfiai szkennelésen végeztek, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek ebben az alvizsgálatban, amely opcionális szcintigráfiai szkenneléseket foglal magában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

163

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Spanyolország
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiket az ION-682884-CS2 (NCT04136171) vizsgálatban randomizáltak, és akik tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá a szcintigráfiás alvizsgálathoz, részt vesznek ebben az alvizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket megfelelően véletlenszerűen be kell sorolni az ION-682884-CS2 vizsgálatba (NCT04136171), és az ION-4-68 szűrést megelőző 12 hónapon belül kiindulási szcintigráfiai vizsgálaton (99mTc-DPD, 99mTc-PYP és 99mTc-HMDP) kellett volna. CS2 sík és SPECT vagy SPECT/CT képekkel, melyeket a központi olvasó is olvashat.

Kizárási kritériumok:

  • Nem felelhet meg az ION-682884-CS2 (NCT04136171) vizsgálati protokoll egyik kizárási kritériumának sem.
  • Súlya vagy testmérete nem haladhatja meg a berendezés specifikációiban meghatározott határértékeket.
  • Nem fordulhat elő korábban bejelentett túlérzékenységi reakció a Technécium-99m-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ION-682884-CS2 szcintigráfia részhalmaz
Az ION-682884-CS2 (NCT04136171) vizsgálatban véletlenszerűen kiválasztott résztvevők eplotersent vagy placebót kapnak alapvonali szcintigráfiás vizsgálattal planáris és egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT) vagy SPECT komputertomográfiás (SPECT/CT) képekkel, opcionális szcintigráfiás felvételen esnek át. szkennelés a 25. vagy 37. héten, a 97. héten és egy további vizsgálat a 140. héten.
Diagnosztikai vizsgálat: Szcintigráfiai vizsgálat
A szkennelés a kar leírásában meghatározottak szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a Perugini-besorolási pontszámban a szcintigráfiás képek beolvasása során a 140. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 140. hétig
A Perugini besorolási skála vizuálisan összehasonlítja a nyomjelző felvételt a szívizomban és a bordákban a csontnyomjelzők (99mTc-DPD, 99mTc-Pirofoszfát [PYP] vagy 99mTc-HMDP) injekció után. A skála 4 fokozatú besorolást tartalmaz: 0. fokozat – nincs szívből történő felvétel és normál bordafelvétel, 1. fokozat – szívből történő felvétel, amely kisebb, mint a bordafelvétel, 2. fokozat – szívből történő felvétel hasonló intenzitású bordafelvétellel, és 3. fokozat – szívből történő felvétel nagyobb, mint a bordafelvétel. felvétel enyhe vagy hiányzó bordafelvétellel. A 2-es vagy nagyobb vizuális pontszámok ATTR-pozitívnak minősülnek, a 2-nél kisebb értékek pedig ATTR-negatívnak minősülnek.
Alaphelyzet a 140. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel