El subestudio de gammagrafía CARDIO-TTRansform
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
CARDIO-TTRansform ION-682884-CS2-Subestudio de gammagrafía
El propósito de este estudio es examinar los cambios en la carga miocárdica de amiloide en un subconjunto de la población que participa en el estudio ION682884-CS2 (NCT04136171), hasta 150 participantes, después del tratamiento con eplontersen o placebo según las gammagrafías realizadas en la semana 140. utilizando el método de puntuación de calificaciones de Perugini.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes que fueron asignados al azar en el estudio ION-682884-CS2 (NCT04136171) y se les realizó una gammagrafía inicial se les ofrecerá la oportunidad de participar en este subestudio que incluye exploraciones de gammagrafía opcionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes que fueron asignados al azar en el estudio ION-682884-CS2 (NCT04136171) y que firmaron el consentimiento informado para el subestudio de gammagrafía participarán en este subestudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sido aleatorizados adecuadamente en el estudio ION-682884-CS2 (NCT04136171) y deberían haber tenido una gammagrafía inicial (99mTc-DPD, 99mTc-PYP y 99mTc-HMDP) dentro de los 12 meses anteriores a la detección de ION-682884- CS2 con imágenes planas y SPECT o SPECT/CT que pueden ser leídas por el lector central.
Criterio de exclusión:
- No debe cumplir ninguno de los criterios de exclusión del protocolo de estudio ION-682884-CS2 (NCT04136171).
- No debe tener un peso o circunferencia corporal que exceda los límites de las especificaciones del equipo.
- No debería haber tenido ninguna reacción de hipersensibilidad previamente informada al tecnecio-99m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Subconjunto de gammagrafía ION-682884-CS2
Los participantes asignados al azar en el estudio ION-682884-CS2 (NCT04136171) para recibir eplontersen o placebo con gammagrafía inicial con tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) o SPECT con imágenes de tomografía computarizada (SPECT/CT) se someterán a una gammagrafía opcional. escaneo en las semanas 25 o 37, semana 97 y un escaneo adicional en la semana 140.
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Las exploraciones se realizarán como se especifica en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de calificación de Perugini a partir de imágenes de exploración de gammagrafía en la semana 140
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 140
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La escala de clasificación de Perugini compara visualmente la captación del trazador en el miocardio y las costillas después de la inyección de los trazadores óseos (99mTc-DPD, 99mTc-pirofosfato [PYP] o 99mTc-HMDP).
La escala incluye 4 clasificaciones de grado: Grado 0: sin captación cardíaca y captación costal normal, Grado 1: captación cardíaca menor que la captación costal, Grado 2: captación cardíaca con intensidad similar a la captación costal y Grado 3: captación cardíaca mayor que la costilla captación con captación costal leve o ausente.
Las puntuaciones visuales de 2 o más se clasifican como ATTR positivas y menos de 2 se interpretan como ATTR negativas.
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Línea de base hasta la semana 140
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Miocardiopatías
- Amilosis
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas de funciones respiratorias
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Gammagrafía de Ventilación-Perfusión
Otros números de identificación del estudio
- ION-682884-CS2-Scintigraphy
- 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-002835-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study.
Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article.
Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement.
Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .