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Il sottostudio CARDIO-TTTransform Scintigraphy

25 novembre 2025 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Sottostudio CARDIO-TTTransform ION-682884-CS2-Scintigrafia

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nel carico miocardico di amiloide in un sottogruppo della popolazione partecipante allo studio ION682884-CS2 (NCT04136171), fino a 150 partecipanti, dopo trattamento con eplontersen o placebo sulla base di scansioni scintigrafiche eseguite alla settimana 140 utilizzando il metodo del punteggio del grado Perugini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti che sono stati randomizzati nello studio ION-682884-CS2 (NCT04136171) e che hanno effettuato una scintigrafia al basale verrà offerta l'opportunità di partecipare a questo sottostudio che prevede scansioni scintigrafiche facoltative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti che sono stati randomizzati nello studio ION-682884-CS2 (NCT04136171) e che hanno firmato il consenso informato per il sottostudio Scintigrafia parteciperanno a questo sottostudio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati adeguatamente randomizzati nello studio ION-682884-CS2 (NCT04136171) e devono essere stati sottoposti a una scintigrafia di base (99mTc-DPD, 99mTc-PYP e 99mTc-HMDP) entro 12 mesi prima dello screening per ION-682884- CS2 con immagini planari e SPECT o SPECT/CT leggibili dal lettore centrale.

Criteri di esclusione:

  • Non deve soddisfare nessuno dei criteri di esclusione del protocollo di studio ION-682884-CS2 (NCT04136171).
  • Non deve avere peso o circonferenza corporea che superi i limiti delle specifiche dell'attrezzatura.
  • Non dovrebbe avere alcuna reazione di ipersensibilità al tecnezio-99m precedentemente segnalata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottoinsieme scintigrafico ION-682884-CS2
I partecipanti randomizzati allo studio ION-682884-CS2 (NCT04136171) per ricevere eplontersen o placebo con scansione scintigrafica al basale con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) o immagini SPECT con tomografia computerizzata (SPECT/CT) saranno sottoposti a una scintigrafia opzionale scansione alle settimane 25 o 37, settimana 97 e una scansione aggiuntiva alla settimana 140.
Test diagnostico: Scansione scintigrafica
Le scansioni verranno eseguite come specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di classificazione del Perugini dalle immagini della scansione scintigrafica alla settimana 140
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 140
La scala di classificazione Perugini confronta visivamente l'assorbimento del tracciante nel miocardio e nelle costole dopo l'iniezione dei traccianti ossei (99mTc-DPD, 99mTc-Pirofosfato [PYP] o 99mTc-HMDP). La scala comprende 4 classificazioni di grado: Grado 0: assorbimento cardiaco assente e assorbimento delle costole normale, Grado 1: assorbimento cardiaco inferiore a quello delle costole, Grado 2: assorbimento cardiaco con intensità simile all'assorbimento delle costole e Grado 3: assorbimento cardiaco maggiore delle costole. assorbimento con assorbimento costale lieve o assente. I punteggi visivi pari o superiori a 2 sono classificati come ATTR-positivi e inferiori a 2 sono interpretati come ATTR-negativi.
Riferimento fino alla settimana 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019-002835-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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