Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cząstkowe dotyczące scyntygrafii CARDIO-TTTransform

4 października 2023 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Badanie dodatkowe CARDIO-TTTransform ION-682884-CS2-Scyntygrafia

Celem tego badania jest zbadanie zmian w obciążeniu mięśnia sercowego amyloidem w podgrupie populacji uczestniczącej w badaniu ION682884-CS2 (NCT04136171), liczącym do 150 uczestników, po leczeniu eplontersenem lub placebo na podstawie wyników scyntygrafii wykonanej w 140. tygodniu stosując metodę punktacji Peruginiego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do badania ION-682884-CS2 (NCT04136171) i którzy przeszli podstawowe badanie scyntygraficzne, otrzymają możliwość wzięcia udziału w tym badaniu dodatkowym, które obejmuje opcjonalne badania scyntygraficzne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do badania ION-682884-CS2 (NCT04136171) i którzy podpisali świadomą zgodę na badanie cząstkowe Scyntygrafia, będą uczestniczyć w tym badaniu dodatkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli zostać odpowiednio randomizowani do badania ION-682884-CS2 (NCT04136171) i powinni mieć wykonane wyjściowe badanie scyntygraficzne (99mTc-DPD, 99mTc-PYP i 99mTc-HMDP) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w kierunku ION-682884- CS2 z obrazami planarnymi i SPECT lub SPECT/CT, które można odczytać za pomocą centralnego czytnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia protokołu badania ION-682884-CS2 (NCT04136171).
  • Nie może mieć masy ani obwodu ciała przekraczających limity specyfikacji sprzętu.
  • Nie powinien mieć wcześniej zgłaszanej reakcji nadwrażliwości na technet-99m.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podzbiór scyntygrafii ION-682884-CS2
Uczestnicy randomizowani w badaniu ION-682884-CS2 (NCT04136171) do grupy otrzymującej eplontersen lub placebo z wyjściowym badaniem scyntygraficznym z planarną i emisyjną tomografią komputerową pojedynczego fotonu (SPECT) lub SPECT z tomografią komputerową (SPECT/CT) zostaną poddani opcjonalnej scyntygrafii badanie w 25. lub 37. tygodniu, w 97. tygodniu i dodatkowe badanie w 140. tygodniu.
Test diagnostyczny: Skan scyntygraficzny
Skanowanie zostanie wykonane zgodnie z opisem ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji Perugini na podstawie obrazów skanów scyntygraficznych w 140. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 140. tygodnia
Skala ocen Peruginiego wizualnie porównuje wychwyt znacznika w mięśniu sercowym i żebrach po wstrzyknięciu znaczników kostnych (99mTc-DPD, 99mTc-pirofosforan [PYP] lub 99mTc-HMDP). Skala obejmuje 4 stopnie klasyfikacji: Stopień 0 – brak wychwytu przez serce i prawidłowy wychwyt w żebrach, Stopień 1 – wychwyt przez serce mniejszy niż w żebrach, Stopień 2 – wychwyt przez serce z intensywnością podobną do wychwytu w żebrach, Stopień 3 – wychwyt przez serce większy niż w żebrach wychwyt z łagodnym lub brakiem wychwytu w żebrach. Wyniki wizualne wynoszące 2 lub więcej są klasyfikowane jako dodatnie pod względem ATTR, a mniejsze niż 2 są interpretowane jako ujemne pod względem ATTR.
Wartość wyjściowa do 140. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019-002835-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan scyntygraficzny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj