Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het deelonderzoek CARDIO-TTRansform-scintigrafie

9 september 2026 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTRansform ION-682884-CS2-Scintigrafie deelstudie

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veranderingen in de amyloïde myocardbelasting in een subgroep van de populatie die deelneemt aan het ION682884-CS2 (NCT04136171) onderzoek, met maximaal 150 deelnemers, na behandeling met eplontersen of placebo op basis van scintigrafiescans uitgevoerd in week 140. met behulp van de Perugini-scoremethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die gerandomiseerd waren in onderzoek ION-682884-CS2 (NCT04136171) en een baseline-scintigrafiescan hebben gehad, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan dit deelonderzoek, dat optionele scintigrafiescans omvat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die gerandomiseerd waren in onderzoek ION-682884-CS2 (NCT04136171) en die geïnformeerde toestemming voor het deelonderzoek Scintigrafie ondertekenden, zullen aan dit deelonderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten op de juiste manier zijn gerandomiseerd in het ION-682884-CS2-onderzoek (NCT04136171) en moeten binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening op ION-682884- een baseline-scintigrafiescan (99mTc-DPD, 99mTc-PYP en 99mTc-HMDP) hebben ondergaan. CS2 met planaire en SPECT- of SPECT/CT-beelden die door de centrale lezer kunnen worden gelezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mag aan geen van de uitsluitingscriteria van het onderzoeksprotocol ION-682884-CS2 (NCT04136171) voldoen.
  • Mag geen gewicht of lichaamsomtrek hebben die de limieten van de uitrustingsspecificaties overschrijdt.
  • Er mogen geen eerder gemelde overgevoeligheidsreacties op Technetium-99m optreden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ION-682884-CS2 Scintigrafie-subset
Deelnemers die in het ION-682884-CS2 (NCT04136171) onderzoek zijn gerandomiseerd om eplontersen of placebo te krijgen met baseline-scintigrafiescan met planaire en single-photon emissie computertomografie (SPECT) of SPECT met computertomografie (SPECT/CT)-beelden zullen een optionele scintigrafie ondergaan scan in week 25 of 37, week 97 en een extra scan in week 140.
Diagnostische toets: Scintigrafie-scan
Scans worden uitgevoerd zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Perugini-beoordelingsscore van scintigrafiescanbeelden in week 140
Tijdsspanne: Basislijn tot week 140
De Perugini-beoordelingsschaal vergelijkt visueel de opname van tracer in het myocardium en de ribben na injectie van de bottracers (99mTc-DPD, 99mTc-Pyrofosfaat [PYP] of 99mTc-HMDP). De schaal omvat 4 classificaties: Graad 0 - geen opname door het hart en normale opname door de ribben, Graad 1 - opname door het hart die minder is dan de opname door de ribben, Graad 2 - opname door het hart met een intensiteit die vergelijkbaar is met de opname door de ribben, en Graad 3 - opname door het hart groter dan die door de ribben opname met milde of afwezige opname door de ribben. Visuele scores van 2 of hoger worden geclassificeerd als ATTR-positief en minder dan 2 worden geïnterpreteerd als ATTR-negatief.
Basislijn tot week 140

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002835-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ionis may share anonymized individual participant data, aggregated clinical data, and other types of data that support the results in this study. Data requests from qualified researchers will be considered once all three of the following criteria are met: (1) 12 months from marketing approval of the study drug in both the United States and European Union; (2) 18 months from conclusion of the study; and (3) 6 months from publication of study article. Access would be via a secure environment and is contingent upon approval of a research proposal and entry into an appropriate data use agreement. Requests to access data can be submitted via the website https://vivli.org/ourmember/ionis/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren