Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie CARDIO-TTRansformní scintigrafie

25. listopadu 2025 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

CARDIO-TTRA transformace ION-682884-CS2-Scintigrafická dílčí studie

Účelem této studie je prozkoumat změny v zátěži amyloidního myokardu u podskupiny populace účastnící se studie ION682884-CS2 (NCT04136171), až 150 účastníků, po léčbě eplontersenem nebo placebem na základě scintigrafických skenů provedených ve 140. pomocí metody skóre podle Peruginiho.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníkům, kteří byli randomizováni ve studii ION-682884-CS2 (NCT04136171) a absolvovali základní scintigrafické skenování, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této dílčí studie, která zahrnuje volitelná scintigrafická skenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Této dílčí studie se zúčastní účastníci, kteří byli randomizováni ve studii ION-682884-CS2 (NCT04136171) a kteří podepsali informovaný souhlas s podstudií scintigrafie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být řádně randomizováni do studie ION-682884-CS2 (NCT04136171) a měli by mít základní scintigrafický sken (99mTc-DPD, 99mTc-PYP a 99mTc-HMDP) během 12 měsíců před screeningem na ION-6882. CS2 s planárními a SPECT nebo SPECT/CT snímky, které lze číst centrální čtečkou.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí splňovat žádné z vylučovacích kritérií protokolu studie ION-682884-CS2 (NCT04136171).
  • Nesmí mít hmotnost nebo obvod těla, které přesahují limity specifikací zařízení.
  • Neměl by mít žádnou dříve hlášenou reakci přecitlivělosti na technecium-99m.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ION-682884-CS2 podskupina scintigrafie
Účastníci randomizovaní ve studii ION-682884-CS2 (NCT04136171) k podání buď eplontersenu nebo placeba se základním scintigrafickým skenem s planární a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) nebo SPECT s počítačovou tomografií (SPECT/CT) podstoupí volitelnou scintigrafii skenování v týdnu 25 nebo 37, týden 97 a další skenování v týdnu 140.
Diagnostický test: Scintigrafický sken
Skenování bude provedeno tak, jak je uvedeno v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu ve skóre Peruginiho klasifikace ze scintigrafických skenovaných snímků ve 140. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 140. týdne
Peruginiho stupnice vizuálně porovnává vychytávání indikátoru v myokardu a žebrech po injekci kostních indikátorů (99mTc-DPD, 99mTc-Pyrofosfát [PYP] nebo 99mTc-HMDP). Stupeň zahrnuje 4 klasifikace stupně: Stupeň 0 – bez srdečního vychytávání a normální vychytávání žebry, Stupeň 1 – srdeční vychytávání, které je menší než vychytávání žebry, Stupeň 2 – srdeční vychytávání s intenzitou podobnou vychytávání žebrem a Stupeň 3 – srdeční vychytávání větší než žebrové vychytávání s mírným nebo chybějícím vychytáváním žeber. Vizuální skóre 2 nebo vyšší je klasifikováno jako ATTR-pozitivní a méně než 2 je interpretováno jako ATTR-negativní.
Výchozí stav do 140. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ION-682884-CS2-Scintigraphy
  • 2019-002835-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amyloidní kardiomyopatie zprostředkovaná transthyretinem (ATTR-CM)

Klinické studie na Scintigrafický sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit