此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

探索推进阿片类药物有限使用试点:类固醇非阿片类药物治疗的优化 (SAILS-Steroid)

2025年5月30日 更新者:Cecile A. Feldman, DMD、Rutgers, The State University of New Jersey
在决定镇痛药和使用皮质类固醇治疗术后急性疼痛时,为包括牙医在内的医疗保健专业人员提供临床决策的最佳证据;将进行一项试点双盲随机临床试验,以检验以下假设:使用先发制人剂量的皮质类固醇将减少阿片类药物救援的需要。 将使用受影响的第三磨牙拔除模型,因为术后疼痛的严重程度和结果的普遍性是可预测的,而且牙医为青少年开出的阿片类药物处方约有三分之一。

研究概览

详细说明

该试点研究的主要目的是确定类固醇(1 剂 8 毫克地塞米松)在疼痛管理方面是否优于对照组,以及在拔除第三磨牙后 7 天观察到的患者满意度,以缓解术后急性疼痛。

将进行一项双盲、前瞻性、随机准实用临床试验,比较先发剂量的 8 毫克地塞米松与对照。 将向 STEROID 和 CONTROL 提供 400 毫克布洛芬和 500 毫克对乙酰氨基酚作为镇痛药。

研究协调员将获得潜在参与者的同意,然后详细审查纳入和排除标准。 第三磨牙手术预约将在获得同意后 3 个月 (93) 天内进行,随机分组将在第三磨牙拔除手术之前进行。 随机化将在每个研究中心内进行,按性别分层,以确保随机化程序平等地适用于男性和女性。 将进行亚组分析。

类固醇干预将在手术前进行,参与者将在手术后跟踪 9 (-/+5) 天,在此期间,受试者将根据疼痛需要服用非阿片类药物组合镇痛药。 这代表手术和术后就诊之间的时间,涵盖通常为 7-10 天的整个急性疼痛阶段。 在第 1 次访视(手术访视)时,将获得术前唾液样本,参与者将完成一份涉及疼痛强度、疼痛干扰、睡眠和总体满意度的术前受试者调查问卷,并获得术后唾液样本。 在术后期间,参与者将被要求完成一份包含早晨和晚上条目的日记。 他们还将被要求收集 8 个额外的唾液样本:前三天临睡前和三天早上起床后,以及术后检查前一天晚上和手术当天早上。他们的术后检查。 当参与者返回进行术后访视时(通常是手术后 7 至 10 天),他/她将归还装有未使用药物的药瓶或泡罩包装,并进行调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够理解知情同意书。

    • 提供签署并注明日期的知情同意书
    • 能够理解数据采集仪器的所有英文说明
    • 愿意并能够遵守所有研究程序,包括拥有智能手机,并在研究期间随时待命
    • 计划拔除一颗或多颗部分或完全阻生的下颌第三磨牙
    • 年满 18 岁
    • 有病史证明总体健康状况良好
    • 女性在参与本研究时必须同意使用以下避孕方法之一:

      • 避孕药
      • 宫内节育器
      • 避孕套
      • 节制

排除标准:

  • • 胃肠道出血、憩室炎和/或溃疡病史

    • 肾脏疾病史(不包括肾结石)
    • 肝病史
    • 心血管疾病史(过去 6 个月有 MI 或中风)
    • 出血性疾病史
    • 镰状细胞病的历史
    • 活动性或未经治疗的哮喘
    • 已知对布洛芬、对乙酰氨基酚或地塞米松过敏反应史
    • 重症肌无力史
    • 目前免疫力低下
    • 目前患有真菌感染
    • 目前正在服用类固醇
    • 目前正在怀孕或哺乳期
    • 目前正在服用CYP3A4抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊看起来与地塞米松胶囊相同
实验性的:类固醇
地塞米松 8mg
术前口服地塞米松 8 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对药物的满意度
大体时间:72小时
13 个问题调查询问参与者对疼痛管理药物的满意度。问题询问有关疼痛管理、疼痛干扰和不良事件。 使用李克特量表询问参与者对以下方面的满意度:(1) 研究药物控制疼痛的能力,(2) 止痛药起效所需的时间,(3) 止痛药提供的疼痛缓解量, (4) 药物缓解疼痛的持续时间,(5) 副作用影响他们执行日常功能的能力的程度,副作用影响他们认知功能的程度,以及 (6) 副作用影响他们精神状态的程度。 参与者还被问及(1)他们的疼痛缓解程度是否达到他们的预期,以及(2)总体而言,考虑到所有因素,他们对研究止痛药物的满意度如何。 将计算李克特量表结果的总和。 分数越高表示满意度越高。
72小时
痛苦经历
大体时间:24、48 和 72 小时
四个问题的评分的算术平均值 - 什么是最严重的疼痛,什么是最少的疼痛,W 是平均疼痛,以及您现在在 0 到 10 的数字评分量表上感觉多少疼痛,其中 0 = 无疼痛)过去 12 小时内,疼痛程度从 10 级(您能想象到的最严重的疼痛)开始。 (数字越高,疼痛越大)
24、48 和 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecile Feldman, DMD, BMA、Rutgers University, School of Dental Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月27日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月27日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于这是一项试点研究,因此没有计划与其他研究人员共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅