Haku edistää opioidien rajoitettua käyttöä Pilotti: Ei-opioidihoidon optimointi steroidilla (SAILS-Steroid)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko STEROID (1 annos 8 mg deksametasonia) parempi kuin CONTROL kivunhallinnassa ja potilastyytyväisyydessä, jota havaittiin seitsemän päivän ajan kolmannen poskileikkauksen jälkeen, akuutin leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä.
Suoritetaan kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu lähes pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa verrataan ennaltaehkäisevää 8 mg:n deksametasonin annosta kontrolliin. Sekä STEROID- että CONTROL-valmisteelle annetaan 400 mg ibuprofeenia ja 500 mg asetaminofeenia kipulääkkeinä.
Tutkimuskoordinaattori hankkii mahdollisen osallistujan suostumuksen, minkä jälkeen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkastellaan yksityiskohtaisesti. Kolmas poskileikkausaika tapahtuu 3 kuukauden (93) päivän kuluessa suostumuksen saamisesta, ja satunnaistaminen tapahtuu ennen kolmatta poskileikkausta. Satunnaistaminen suoritetaan kussakin paikassa sukupuolen mukaan ositettuna, jotta varmistetaan, että satunnaistusmenettelyt koskevat yhtäläisesti miehiä ja naisia. Alaryhmäanalyysit tehdään.
Steroidiinterventio annetaan juuri ennen leikkausta, ja osallistujia seurataan 9 (-/+5) päivää leikkauksen jälkeen, jonka aikana koehenkilöt ottavat ei-opioidiyhdistelmäkipulääkkeitä tarpeen mukaan. Tämä edustaa aikaa leikkauksen ja postoperatiivisen käynnin välillä ja kattaa koko akuutin kipuvaiheen, joka on normaalisti 7-10 päivää pitkä. Vierailulla 1 (leikkauskäynti) otetaan ennen leikkausta sylkinäyte, osallistujat täyttävät Pre-operative Subject Question -lomakkeen, jossa käsitellään kivun voimakkuutta, kivun häiriötä, unta ja yleistä tyytyväisyyttä, ja otetaan leikkauksen jälkeinen sylkinäyte. Leikkauksen jälkeisenä aikana osallistujia pyydetään täyttämään päiväkirja, jossa on aamu- ja iltamerkinnät. Heitä pyydetään myös ottamaan 8 ylimääräistä sylkinäytettä: ensimmäisten kolmen päivän aikana juuri ennen nukkumaanmenoa ja kolmena päivänä heti aamulla heräämisen jälkeen, myös leikkauksen jälkeistä tutkimusta edeltävänä iltana ja aamulla heidän postoperatiiviseen tutkimukseensa. Kun osallistuja palaa leikkauksen jälkeiselle käynnilleen, yleensä 7-10 päivää leikkauksen jälkeen, hän palauttaa pilleripullot tai läpipainopakkaukset käyttämättömien lääkkeiden kanssa ja hänelle suoritetaan tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pystyy ymmärtämään tietoinen suostumus.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ymmärrät kaikki tiedonkeruuvälineiden ohjeet englanniksi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien älypuhelin, ja oltava käytettävissä koko opiskelun ajan
- Suunnittelee yhden tai useamman osittaisen tai kokonaan iskeytyneen alaleuan 3. poskihammasta poistoa
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Ole hyvässä yleiskunnossa, kuten sairaushistoria osoittaa
Naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä osallistuessaan tähän tutkimukseen:
- ehkäisypilleri
- kohdunsisäinen laite
- kondomit
- raittiutta
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, divertikuliitti ja/tai haavainen sairaus
- Aiempi munuaissairaus (lukuun ottamatta munuaiskiviä)
- Maksasairaushistoria
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti (MI tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Verenvuotohäiriön historia
- Sirppisolutaudin historia
- Aktiivinen tai hoitamaton astma
- Aiemmin tunnettu allerginen reaktio ibuprofeenille, asetaminofeenille tai deksametasonille
- Myasthenia graviksen historia
- Tällä hetkellä immuunipuutteinen
- Tällä hetkellä sieni-infektio
- Syö tällä hetkellä steroideja
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Käytän parhaillaan CYP3A4-estäjiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo-kapseli, joka näyttää identtiselle deksametasonikapselin kanssa
|
|
Kokeellinen: Steroidi
Deksametasoni 8 mg
|
Deksametasoni 8 mg otetaan suun kautta juuri ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys lääkkeisiin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
13 kysymyskyselyä, joissa kysyttiin osallistujien tyytyväisyyttä kivunhoitolääkkeisiin. Kysymykset koskevat kivunhallintaa, kivun häiriötä ja haittatapahtumia.
Likert-asteikkojen avulla osallistujilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat (1) tutkimuslääkkeen kykyyn hallita kipuaan, (2) aikaan, joka kului kipulääkityksen tehoon, (3) kipulääkityksen tuomaan kivunlievitykseen, (4) heidän lääkityksensä tarjoaman kivunlievityksen kesto, (5) missä määrin sivuvaikutukset häiritsivät heidän kykyään suorittaa päivittäisiä toimintoja, missä määrin sivuvaikutukset vaikuttivat heidän kognitiiviseen toimintaansa ja (6) missä määrin sivuvaikutukset vaikuttivat heidän henkiseen tilaan.
Osallistujilta kysytään myös (1) vastasiko heidän kivunlievityksensä heidän odotuksiaan ja (2) kaiken kaikkiaan ottaen huomioon, kuinka tyytyväisiä he olivat tutkimuskipulääkitykseensä.
Likertin asteikon tulosten summa lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
72 tuntia
|
|
Kivun kokemus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
|
Neljän kysymyksen arvioiden aritmeettinen keskiarvo: mikä on pahin kipu, mikä on vähiten kipu, W on keskimääräinen kipu ja kuinka paljon kipua tunnet nyt numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ) 10 (pahin kipu, jonka voit kuvitella) viimeisen 12 tunnin aikana.
(Suurimpi luku on suurempi kipu)
|
24, 48 ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile Feldman, DMD, BMA, Rutgers University, School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2023001077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .