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Ricerca per promuovere l'uso limitato di oppioidi: ottimizzazione della terapia non oppioide con uno steroide (SAILS-Steroid)

30 maggio 2025 aggiornato da: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fornire agli operatori sanitari, compresi i dentisti, le migliori prove possibili per il processo decisionale clinico al momento di decidere sugli analgesici e sull’uso di corticosteroidi per la gestione del dolore acuto post-operatorio; sarà condotto uno studio clinico pilota randomizzato in doppio cieco per verificare l'ipotesi che l'uso di una dose preventiva di corticosteroidi ridurrà la necessità di salvataggio con oppioidi. Verrà utilizzato il modello di estrazione del terzo molare impattato a causa della prevedibile gravità del dolore postoperatorio e della generalizzabilità dei risultati, nonché per il fatto che i dentisti scrivono circa un terzo delle prescrizioni di oppioidi per gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio pilota è determinare se uno STEROIDE (1 dose da 8 mg di desametasone) è superiore al CONTROLLO nella gestione del dolore e nella soddisfazione del paziente osservata per sette giorni dopo l'estrazione del terzo molare, per il sollievo del dolore acuto post-operatorio.

Verrà condotto uno studio clinico quasi pragmatico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, che metterà a confronto una dose preventiva di 8 mg di desametasone con il controllo. Sia a STEROID che a CONTROL verranno forniti 400 mg di ibuprofene e 500 mg di paracetamolo come analgesici.

Il coordinatore della ricerca otterrà il consenso del potenziale partecipante seguito da una revisione dettagliata dei criteri di inclusione ed esclusione. L'appuntamento per l'intervento chirurgico del 3o molare avverrà entro 3 mesi (93) giorni dall'ottenimento del consenso e la randomizzazione avverrà prima della procedura di estrazione del 3o molare. La randomizzazione verrà eseguita all'interno di ciascun centro, stratificata per genere per garantire che le procedure di randomizzazione si applichino equamente a uomini e donne. Verranno eseguite le analisi dei sottogruppi.

L'intervento con steroidi verrà somministrato appena prima dell'intervento chirurgico e i partecipanti verranno seguiti per 9 (-/+5) giorni dopo l'intervento chirurgico durante i quali i soggetti assumeranno la combinazione di analgesici non oppioidi secondo necessità per il dolore. Rappresenta il tempo che intercorre tra l'intervento e la visita postoperatoria, coprendo tutta la fase del dolore acuto che normalmente dura 7-10 giorni. Alla visita 1 (visita chirurgica), verrà ottenuto un campione di saliva pre-operatoria, i partecipanti completeranno un questionario sul soggetto pre-operatorio che affronta l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, il sonno e la soddisfazione generale e un campione di saliva post-operatoria ottenuto. Durante il periodo postoperatorio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario con voci mattutine e serali. Verrà inoltre chiesto loro di raccogliere altri 8 campioni di saliva: per i primi tre giorni appena prima di andare a dormire e per tre giorni subito dopo essersi alzati al mattino, nonché la notte prima dell'esame postoperatorio e la mattina dell'esame post-operatorio. il loro esame postoperatorio. Quando il partecipante ritorna per la visita postoperatoria, generalmente da 7 a 10 giorni dopo l'intervento, restituirà i flaconi di pillole o il blister con i farmaci non utilizzati e verrà somministrato un sondaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di comprendere il consenso informato.

    • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
    • Essere in grado di comprendere tutte le indicazioni relative agli strumenti di raccolta dati in inglese
    • Essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, incluso avere uno smartphone, ed essere disponibili per tutta la durata dello studio
    • Pianificazione di sottoporsi all'estrazione di uno o più terzi molari mandibolari parzialmente o completamente inclusi
    • Avere 18 anni o più
    • Essere in buona salute generale come evidenziato dall’anamnesi medica

    • Le donne devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante la partecipazione a questo studio:

      • pillola contraccettiva
      • dispositivo intrauterino
      • preservativi
      • astinenza

Criteri di esclusione:

  • • Storia di sanguinamento gastrointestinale, diverticolite e/o malattia ulcerosa

    • Storia di malattia renale (esclusi calcoli renali)
    • Storia di malattia epatica
    • Storia di malattie cardiovascolari (IM o ictus negli ultimi 6 mesi)
    • Storia di disturbi emorragici
    • Storia dell'anemia falciforme
    • Asma attiva o non trattata
    • Anamnesi di reazione allergica nota all'ibuprofene, al paracetamolo o al desametasone
    • Storia della miastenia grave
    • Attualmente immunocompromesso
    • Attualmente ho un'infezione fungina
    • Attualmente sto prendendo steroidi
    • Attualmente incinta o in allattamento
    • Attualmente sto assumendo inibitori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsula di placebo che sembra identica alla capsula di desametasone
Sperimentale: Steroide
Desametasone 8 mg
Droga: Desametasone 8 mg
Desametasone 8 mg verrà assunto per via orale appena prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione con i farmaci
Lasso di tempo: 72 ore
13 sondaggi con domande sulla soddisfazione dei partecipanti rispetto ai farmaci per la gestione del dolore. Le domande riguardano la gestione del dolore, l'interferenza del dolore e gli eventi avversi. Utilizzando le scale Likert, ai partecipanti viene chiesto quanto sono soddisfatti della (1) capacità del farmaco in studio di controllare il dolore, (2) tempo impiegato affinché gli antidolorifici facciano effetto, (3) quantità di sollievo dal dolore fornito dai loro farmaci antidolorifici, (4) durata del sollievo dal dolore fornito dai farmaci, (5) misura in cui gli effetti collaterali hanno interferito con la loro capacità di svolgere le funzioni quotidiane, misura in cui gli effetti collaterali hanno influenzato la loro funzione cognitiva e (6) misura in cui gli effetti collaterali hanno influenzato il loro stato mentale. Ai partecipanti viene inoltre chiesto (1) se il loro livello di sollievo dal dolore soddisfa le loro aspettative e (2) nel complesso, tenendo conto di tutto, quanto sono soddisfatti dei farmaci antidolorifici in studio. Verrà calcolata la somma dei risultati della scala Likert. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
72 ore
Esperienza del dolore
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
La media aritmetica delle valutazioni di quattro domande: Qual è il dolore peggiore, Qual è il dolore minimo, W è il dolore medio e Quanto dolore senti ora su una scala numerica da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore che puoi immaginare) nelle ultime 12 ore. (Un numero più alto corrisponde a un dolore maggiore)
24, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile Feldman, DMD, BMA, Rutgers University, School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2023001077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, non è previsto alcun piano di condivisione dei dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Desametasone 8 mg

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