Poszukiwanie postępów w pilotażu dotyczącym ograniczonego stosowania opioidów: optymalizacja terapii nieopioidowej za pomocą sterydów (SAILS-Steroid)

Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy STEROID (1 dawka 8 mg deksametazonu) jest lepszy od KONTROLI w leczeniu bólu i zadowoleniu pacjenta obserwowanym przez siedem dni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego, w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego.

Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, quasi-pragmatyczne badanie kliniczne porównujące zapobiegawczą dawkę 8 mg deksametazonu z grupą kontrolną. Zarówno STEROID, jak i KONTROLA otrzymają 400 mg ibuprofenu i 500 mg acetaminofenu jako leki przeciwbólowe.

Koordynator badania uzyska zgodę potencjalnego uczestnika, po czym nastąpi szczegółowy przegląd kryteriów włączenia i wyłączenia. Wizyta w ramach operacji trzeciego zęba trzonowego odbędzie się w ciągu 3 miesięcy (93) dni od uzyskania zgody, a randomizacja nastąpi przed zabiegiem ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Randomizacja zostanie przeprowadzona w każdym ośrodku, z podziałem na płeć, aby zapewnić, że procedury randomizacji będą miały zastosowanie w równym stopniu do mężczyzn i kobiet. Przeprowadzone zostaną analizy podgrup.

Interwencja steroidowa zostanie podana tuż przed operacją, a uczestnicy będą obserwowani przez 9 (-/+5) dni po operacji, podczas których będą przyjmowali nieopioidowe skojarzone leki przeciwbólowe w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu. Jest to czas pomiędzy operacją a wizytą pooperacyjną, obejmujący całą fazę ostrego bólu, która zwykle trwa 7-10 dni. Podczas wizyty 1 (wizyta chirurgiczna) zostanie pobrana przedoperacyjna próbka śliny, uczestnicy wypełnią przedoperacyjny kwestionariusz podmiotowy dotyczący intensywności bólu, jego zakłócania, snu i ogólnego zadowolenia, a także uzyskaną pooperacyjną próbkę śliny. W okresie pooperacyjnym uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka z wpisami porannymi i wieczornymi. Zostaną także poproszeni o pobranie 8 dodatkowych próbek śliny: przez pierwsze trzy dni tuż przed pójściem spać i przez trzy dni tuż po przebudzeniu, a także w noc poprzedzającą badanie pooperacyjne i rano ich badanie pooperacyjne. Kiedy uczestnik powróci na wizytę pooperacyjną, zazwyczaj 7 do 10 dni po zabiegu, zwróci butelki z tabletkami lub blistry z niewykorzystanym lekiem i przeprowadzona zostanie ankieta.