Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledejte dál Pilotní projekt omezeného používání opioidů: Optimalizace neopioidní terapie steroidy (SAILS-Steroid)

30. května 2025 aktualizováno: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Poskytnout zdravotníkům, včetně zubních lékařů, nejlepší možné důkazy pro klinické rozhodování při rozhodování o analgetiku a použití kortikosteroidů pro zvládání akutní pooperační bolesti; bude provedena pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, aby se ověřila hypotéza, že použití preemptivní dávky kortikosteroidu sníží potřebu opioidy. Model impaktované extrakce 3. moláru bude použit z důvodu předvídatelné závažnosti pooperační bolesti a zobecnitelnosti výsledků a také vzhledem k tomu, že zubní lékaři píší přibližně jednu třetinu předpisu opioidů pro adolescenty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této pilotní studie je určit, zda je STEROID (1 dávka 8 mg dexamethasonu) lepší než CONTROL v léčbě bolesti a spokojenosti pacienta pozorované po dobu sedmi dnů po extrakci 3. moláru pro úlevu od akutní pooperační bolesti.

Bude provedena dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kvazi-pragmatická klinická studie srovnávající preemptivní dávku 8 mg dexametazonu s kontrolou. Jak STEROID, tak CONTROL bude poskytnuto 400 mg ibuprofenu a 500 mg acetaminofenu jako analgetika.

Koordinátor výzkumu získá souhlas s potenciálním účastníkem, po kterém následuje podrobný přezkum kritérií pro zařazení a vyloučení. Ke 3. operaci moláru dojde do 3 měsíců (93) dnů po získání souhlasu a randomizace proběhne před 3. extrakcí moláru. Randomizace bude provedena v rámci každé lokality, stratifikovaná podle pohlaví, aby bylo zajištěno, že postupy randomizace budou platit stejně pro muže i ženy. Budou provedeny analýzy podskupin.

Steroidní intervence bude podána těsně před operací a účastníci budou sledováni po dobu 9 (-/+5) dnů po operaci, během kterých budou subjekty užívat neopioidní kombinovaná analgetika podle potřeby proti bolesti. To představuje dobu mezi operací a pooperační návštěvou, pokrývající celou fázi akutní bolesti, která obvykle trvá 7-10 dní. Při návštěvě 1 (návštěva chirurgického zákroku) bude odebrán předoperační vzorek slin, účastníci vyplní předoperační subjektový dotazník zaměřený na intenzitu bolesti, interferenci bolesti, spánek a celkovou spokojenost a získají pooperační vzorek slin. V pooperačním období budou účastníci požádáni, aby vyplnili deník s ranními a večerními záznamy. Budou také požádáni, aby odebrali 8 dalších vzorků slin: první tři dny těsně před spaním a tři dny těsně po ranním vstávání, večer před pooperačním vyšetřením a ráno jejich pooperační vyšetření. Když se účastník vrátí na pooperační návštěvu, obvykle 7 až 10 dní po operaci, vrátí lahvičky s pilulkami nebo blistr s nepoužitým lékem a bude proveden průzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět porozumět informovanému souhlasu.

    • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
    • Být schopen porozumět všem pokynům pro nástroje shromažďování dat v angličtině
    • Být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy, včetně chytrého telefonu, a být k dispozici po celou dobu studia
    • Plánování podstoupit extrakci jednoho nebo více částečných nebo plně zasažených 3. molárů dolní čelisti
    • Být starší 18 let
    • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza

    • Ženy musí při účasti v této studii souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce:

      • antikoncepční pilulka
      • nitroděložní tělísko
      • kondomy
      • abstinence

Kritéria vyloučení:

  • • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, divertikulitidy a/nebo ulcerózní choroby

    • Anamnéza onemocnění ledvin (kromě ledvinových kamenů)
    • Onemocnění jater v anamnéze
    • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (IM nebo mrtvice za posledních 6 měsíců)
    • Poruchy krvácení v anamnéze
    • Anamnéza srpkovité anémie
    • Aktivní nebo neléčené astma
    • Anamnéza známé alergické reakce na ibuprofen, acetaminofen nebo dexamethason
    • Historie myasthenia gravis
    • V současné době imunokompromitovaná
    • V současné době trpí houbovou infekcí
    • V současné době užíváte steroidy
    • V současné době těhotná nebo kojící
    • V současné době užíváte inhibitory CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo kapsle, která vypadá stejně jako dexametazonová kapsle
Experimentální: Steroidní
Dexamethason 8 mg
Lék: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg se bude užívat perorálně těsně před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léky
Časové okno: 72 hodin
13 průzkumů dotazujících se na spokojenost účastníků s léky na zvládání bolesti. Otázky se týkají zvládání bolesti, interference bolesti a nežádoucích účinků. Pomocí Likertových škál jsou účastníci dotázáni, jak jsou spokojeni s (1) schopností studovaného léku kontrolovat jejich bolest, (2) dobou, kterou léky proti bolesti zabraly, (3) mírou úlevy od bolesti, kterou jejich léky proti bolesti poskytují, (4) trvání úlevy od bolesti poskytované jejich medikací, (5) rozsah vedlejších účinků narušoval jejich schopnost vykonávat každodenní funkce, rozsah vedlejších účinků ovlivnil jejich kognitivní funkce a (6) rozsah nežádoucích účinků ovlivnil jejich duševní stav. Účastníci jsou také dotázáni, (1) zda jejich míra úlevy od bolesti splnila jejich očekávání a (2) celkově, s přihlédnutím ke všemu, jak byli spokojeni se svou studijní medikací proti bolesti. Vypočte se součet výsledků Likertovy škály. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
72 hodin
Zkušenost s bolestí
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
Aritmetický průměr hodnocení na čtyři otázky -- Jaká je nejhorší bolest, Jaká je nejmenší bolest, W je průměrná bolest a Jak velkou bolest nyní pociťujete na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest) na 10 (nejhorší bolest, jakou si dokážete představit) za posledních 12 hodin. (vyšší číslo znamená větší bolest)
24, 48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile Feldman, DMD, BMA, Rutgers University, School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2023001077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, není v plánu sdílet data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Dexamethason 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit