오피오이드 파일럿의 제한된 사용을 발전시키기 위한 검색: 스테로이드를 사용한 비오피오이드 치료의 최적화 (SAILS-Steroid)
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 급성 수술 후 통증 완화를 위해 제3대구치 발치 후 7일 동안 관찰된 통증 관리 및 환자 만족도에서 스테로이드(8mg 덱사메타손 1회 용량)가 대조군보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
8mg 덱사메타손의 선제 용량을 대조군과 비교하는 이중 맹검, 전향적, 무작위 준실용적 임상 시험이 수행될 것입니다. 스테로이드와 컨트롤 모두 진통제로 이부프로펜 400mg과 아세트아미노펜 500mg이 제공됩니다.
연구 코디네이터는 잠재적 참가자의 동의를 얻은 후 포함 및 제외 기준을 자세히 검토합니다. 제3대구치 수술 예약은 동의 후 3개월(93)일 이내에 이루어지며, 제3대구치 발치 시술 전에 무작위 배정이 이루어집니다. 무작위화 절차가 남성과 여성에게 동일하게 적용될 수 있도록 성별에 따라 계층화된 각 현장 내에서 무작위화가 수행됩니다. 하위그룹 분석이 수행됩니다.
스테로이드 개입은 수술 직전에 투여되며, 참가자는 수술 후 9일(-/+5) 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 피험자는 통증에 대해 필요에 따라 비오피오이드 복합 진통제를 복용하게 됩니다. 이는 수술과 수술 후 방문 사이의 시간을 나타내며 일반적으로 7~10일 동안 진행되는 전체 급성 통증 단계를 포괄합니다. 방문 1(수술 방문)에서 수술 전 타액 샘플을 채취하고 참가자는 통증 강도, 통증 간섭, 수면 및 전반적인 만족도를 다루는 수술 전 주제 설문지를 작성하고 수술 후 타액 샘플을 채취합니다. 수술 후 기간 동안 참가자는 아침과 저녁 항목이 포함된 일기를 작성해야 합니다. 또한 8개의 추가 타액 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 잠자기 직전 3일 동안, 아침에 일어난 직후 3일 동안, 수술 후 검사 전날 밤과 수술 당일 아침에도 마찬가지입니다. 수술 후 시험. 참가자가 수술 후 방문을 위해 돌아올 때(일반적으로 수술 후 7~10일), 사용하지 않은 약이 들어 있는 약병이나 블리스 터 팩을 반납하고 설문 조사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사전 동의를 이해할 수 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공
- 영어로 데이터 수집 장비에 대한 모든 지침을 이해할 수 있습니다.
- 스마트폰 소지를 포함하여 모든 학습 절차를 기꺼이 준수할 수 있고 학습 기간 동안 이용할 수 있어야 합니다.
- 하나 이상의 부분 또는 전체 매복된 하악 제3대구치 발치를 계획하고 있습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 병력에 따라 전반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
여성은 본 연구에 참여하는 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피임약
- 링
- 콘돔
- 절제
제외 기준:
• 위장 출혈, 게실염 및/또는 궤양성 질환의 병력
- 신장 질환 병력(신장 결석 제외)
- 간질환의 병력
- 심혈관 질환 병력(지난 6개월 이내의 MI 또는 뇌졸중)
- 출혈 장애의 병력
- 겸상적혈구병의 역사
- 활동성 또는 치료되지 않은 천식
- 이부프로펜, 아세트아미노펜 또는 덱사메타손에 대한 알려진 알레르기 반응 병력
- 중증근육무력증의 역사
- 현재 면역력이 저하된 상태
- 현재 곰팡이 감염이 있습니다.
- 현재 스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 현재 CYP3A4 억제제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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덱사메타손 캡슐과 동일한 모양의 위약 캡슐
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실험적: 스테로이드
덱사메타손 8mg
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수술 직전에 덱사메타손 8mg을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물에 대한 만족도
기간: 72시간
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통증 관리 약물에 대한 참가자의 만족도를 묻는 13개의 질문 설문조사. 통증 관리, 통증 간섭 및 부작용에 대한 질문입니다.
리커트 척도를 사용하여 참가자들은 (1) 연구 약물의 통증 조절 능력, (2) 진통제가 효과를 발휘하는 데 걸린 시간, (3) 진통제가 제공하는 통증 완화 정도, (4) 약물로 인한 통증 완화 기간, (5) 일상 기능 수행 능력을 방해하는 부작용의 정도, 인지 기능에 영향을 미치는 부작용의 정도, (6) 정신 상태에 영향을 미치는 부작용의 정도.
참가자들은 또한 (1) 통증 완화 수준이 기대치를 충족시켰는지, (2) 모든 것을 고려하여 전반적으로 연구 진통제에 얼마나 만족했는지 질문을 받았습니다.
Likert 척도 결과의 합이 계산됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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72시간
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고통의 경험
기간: 24시간, 48시간, 72시간
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4개 질문에 대한 평가의 산술 평균 - 최악의 통증은 무엇입니까, 가장 적은 통증은 무엇입니까, W는 평균 통증 및 현재 느끼는 통증의 정도를 0에서 10까지의 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음)로 나타냅니다. 지난 12시간 동안 10(상상할 수 있는 최악의 고통)까지입니다.
(숫자가 높을수록 통증이 심함)
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24시간, 48시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecile Feldman, DMD, BMA, Rutgers University, School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2023001077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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