Keresés az opioidok korlátozott használatának előmozdításához Pilot: A nem opioid terápia optimalizálása szteroiddal (SAILS-Steroid)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a SZTEROID (1 adag 8 mg-os dexametazon) jobb-e a CONTROL-nál a fájdalomcsillapítás és a betegelégedettség terén, amelyet a 3. moláris extrakciót követően hét napig figyeltek meg, az akut műtét utáni fájdalom enyhítésére.
Kettős vak, prospektív, randomizált, kvázi pragmatikus klinikai vizsgálatot végeznek, amely a 8 mg-os dexametazon megelőző dózisát hasonlítja össze a kontrollal. Mind a SZTEROID, mind a CONTROL 400 mg ibuprofént és 500 mg acetaminofent kap fájdalomcsillapítóként.
A kutatási koordinátor beleegyezését kéri a potenciális résztvevőtől, majd részletesen áttekinti a felvételi és kizárási kritériumokat. A 3. moláris műtétre a beleegyezés megszerzésétől számított 3 hónapon (93) napon belül kerül sor, a randomizálásra pedig a 3. moláris extrakciót megelőzően kerül sor. A véletlenszerű besorolást minden helyszínen elvégzik, nemek szerint rétegezve annak biztosítására, hogy a randomizációs eljárások egyformán vonatkozzanak a férfiakra és a nőkre. Alcsoport-elemzéseket végeznek.
A szteroidos beavatkozást közvetlenül a műtét előtt adják be, és a résztvevőket a műtét után 9 (-/+5) napon keresztül követik, amely során az alanyok fájdalomcsillapításra szükség szerint nem opioid kombinációs fájdalomcsillapítókat szednek. Ez a műtét és a posztoperatív látogatás közötti időt jelenti, lefedi a teljes akut fájdalom fázist, amely általában 7-10 nap. Az 1. vizitnél (műtétlátogatás) műtét előtti nyálmintát vesznek, a résztvevők kitöltenek egy Preoperative Subject Questionnaire-t a fájdalom intenzitásával, a fájdalom zavarával, az alvással és az általános elégedettséggel, valamint egy műtét utáni nyálmintát vesznek. A posztoperatív időszakban a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy naplót reggeli és esti bejegyzésekkel. Ezenkívül 8 további nyálmintát is gyűjtenek: az első három napban közvetlenül lefekvés előtt és három napon közvetlenül a reggeli felkelés után, valamint a műtét utáni vizsgálat előtti este és a műtét utáni vizsgálatuk. Amikor a résztvevő visszatér posztoperatív vizitjére, általában 7-10 nappal a műtét után, visszaküldi a pirula palackokat vagy a buborékcsomagolást a fel nem használt gyógyszerekkel, és felmérést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers School of Dental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legyen képes megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot
- Legyen képes megérteni az adatgyűjtő eszközök minden irányát angolul
- Legyen hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az okostelefont is, és legyen elérhető a tanulmány időtartama alatt
- Tervezi egy vagy több részleges vagy teljesen ütődött alsó alsó 3. őrlőfog eltávolítását
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Legyen jó általános egészségi állapot, amit az anamnézis igazol
A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét használják a vizsgálatban való részvétel során:
- fogamzásgátló tabletta
- méhen belüli eszköz
- óvszer
- önmegtartóztatás
Kizárási kritériumok:
• Gasztrointesztinális vérzés, divertikulitisz és/vagy fekélyes betegség anamnézisében
- Vesebetegség anamnézisében (kivéve a veseköveket)
- Májbetegség anamnézisében
- Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (MI vagy stroke az elmúlt 6 hónapban)
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Sarlósejtes betegség története
- Aktív vagy kezeletlen asztma
- Ismert allergiás reakció ibuprofénre, acetaminofenre vagy dexametazonra a kórtörténetben
- A myasthenia gravis története
- Jelenleg immunhiányos
- Jelenleg gombás fertőzése van
- Jelenleg szteroidokat szed
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Jelenleg CYP3A4-gátlókat szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo kapszula, amely megegyezik a dexametazon kapszulával
|
|
Kísérleti: Szteroid
Dexametazon 8 mg
|
A 8 mg dexametazont szájon át közvetlenül a műtét előtt kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a gyógyszeres kezeléssel
Időkeret: 72 óra
|
13 kérdésfelmérés, amelyek a résztvevők fájdalomcsillapító gyógyszerekkel való elégedettségére vonatkoznak. A kérdések a fájdalom kezelésére, a fájdalom interferenciájára és a nemkívánatos eseményekre vonatkoznak.
A Likert-skálák segítségével a résztvevőket megkérdezik, mennyire elégedettek azzal, hogy (1) a vizsgálati gyógyszer képes kontrollálni a fájdalmat, (2) az idő, ami ahhoz kellett, hogy a fájdalomcsillapító hatást fejtsenek ki, (3) a fájdalomcsillapítójuk által biztosított fájdalomcsillapítás mértéke, (4) a gyógyszereik által nyújtott fájdalomcsillapítás időtartama, (5) a mellékhatások mennyire befolyásolták napi funkcióik ellátását, a mellékhatások milyen mértékben befolyásolták kognitív funkciójukat és (6) a mellékhatások milyen mértékben befolyásolták mentális állapotukat.
A résztvevőktől azt is megkérdeztük, hogy (1) a fájdalomcsillapításuk szintje megfelelt-e az elvárásaiknak, és (2) összességében, mindent figyelembe véve, mennyire voltak elégedettek a vizsgálati fájdalomcsillapításukkal.
A Likert-skála eredményeinek összege kerül kiszámításra.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
72 óra
|
|
Fájdalomtapasztalat
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
|
Négy kérdés értékelésének számtani átlaga – mi a legrosszabb fájdalom, mi a legkevesebb fájdalom, W az átlagos fájdalom és mekkora fájdalmat érez most egy numerikus értékelési skálán 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom ) 10-re (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) az elmúlt 12 órában.
(Nagyobb szám nagyobb fájdalom)
|
24, 48 és 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecile Feldman, DMD, BMA, Rutgers University, School of Dental Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2023001077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .