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Pilotprojekt zur Förderung des eingeschränkten Einsatzes von Opioiden: Optimierung der Nicht-Opioid-Therapie mit einem Steroid (SAILS-Steroid)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Bereitstellung der bestmöglichen Beweise für medizinisches Fachpersonal, einschließlich Zahnärzten, für die klinische Entscheidungsfindung bei der Entscheidung über Analgetika und den Einsatz von Kortikosteroiden zur akuten postoperativen Schmerzbehandlung; Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Pilotstudie durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass die Verwendung einer Präventivdosis von Kortikosteroiden die Notwendigkeit einer Opioidrettung verringert. Aufgrund der vorhersehbaren Schwere der postoperativen Schmerzen und der Generalisierbarkeit der Ergebnisse sowie der Tatsache, dass Zahnärzte etwa ein Drittel der Opioidverordnungen für Jugendliche ausstellen, wird das Modell zur Extraktion des betroffenen dritten Molaren verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob ein STEROID (1 Dosis von 8 mg Dexamethason) der CONTROL bei der Schmerzbehandlung und der Patientenzufriedenheit überlegen ist, die sieben Tage nach der Extraktion des dritten Molaren zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen beobachtet wurde.

Es wird eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, quasi-pragmatische klinische Studie durchgeführt, in der eine Präventivdosis von 8 mg Dexamethason mit einer Kontrolldosis verglichen wird. Sowohl STEROID als auch CONTROL erhalten 400 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol als Analgetika.

Der Forschungskoordinator holt die Zustimmung des potenziellen Teilnehmers ein, gefolgt von einer detaillierten Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Der Termin für die Operation des dritten Molaren findet innerhalb von 3 Monaten (93) Tagen nach Erhalt der Einwilligung statt, und die Randomisierung erfolgt vor der Extraktion des dritten Molaren. An jedem Standort wird eine Randomisierung durchgeführt, stratifiziert nach Geschlecht, um sicherzustellen, dass die Randomisierungsverfahren für Männer und Frauen gleichermaßen gelten. Es werden Untergruppenanalysen durchgeführt.

Die Steroidintervention wird unmittelbar vor der Operation verabreicht, und die Teilnehmer werden 9 (-/+5) Tage nach der Operation beobachtet. Während dieser Zeit nehmen die Probanden bei Bedarf die Nicht-Opioid-Kombinationsanalgetika gegen Schmerzen ein. Dies stellt die Zeit zwischen der Operation und dem postoperativen Besuch dar und deckt die gesamte akute Schmerzphase ab, die normalerweise 7–10 Tage dauert. Bei Besuch 1 (Operationsbesuch) wird eine präoperative Speichelprobe entnommen. Die Teilnehmer füllen einen präoperativen Probandenfragebogen aus, in dem es um Schmerzintensität, Schmerzstörungen, Schlaf und allgemeine Zufriedenheit geht, und es wird eine postoperative Speichelprobe entnommen. Während der postoperativen Phase werden die Teilnehmer gebeten, ein Tagebuch mit Morgen- und Abendeinträgen zu führen. Sie werden außerdem gebeten, 8 zusätzliche Speichelproben zu sammeln: in den ersten drei Tagen direkt vor dem Schlafengehen und drei Tage lang direkt nach dem Aufstehen am Morgen sowie in der Nacht vor ihrer postoperativen Untersuchung und am Morgen von ihre postoperative Untersuchung. Wenn der Teilnehmer zu seinem/ihrem postoperativen Besuch zurückkehrt, in der Regel 7 bis 10 Tage nach der Operation, gibt er/sie die Tablettenfläschchen oder die Blisterpackung mit unbenutzten Medikamenten zurück und es wird eine Umfrage durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen.

    • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
    • In der Lage sein, alle Anweisungen für Datenerfassungsinstrumente auf Englisch zu verstehen
    • Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich des Besitzes eines Smartphones, und stehen Sie für die Dauer der Studie zur Verfügung
    • Es ist geplant, einen oder mehrere teilweise oder vollständig retinierte dritte Molaren des Unterkiefers zu entfernen
    • Mindestens 18 Jahre alt sein
    • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht

    • Frauen müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

      • Antibabypille
      • Intrauterinpessar
      • Kondome
      • Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Divertikulitis und/oder Magengeschwüren

    • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (ausgenommen Nierensteine)
    • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
    • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (MI oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten)
    • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
    • Geschichte der Sichelzellenanämie
    • Aktives oder unbehandeltes Asthma
    • Bekannte allergische Reaktionen auf Ibuprofen, Paracetamol oder Dexamethason in der Vorgeschichte
    • Geschichte der Myasthenia gravis
    • Derzeit immungeschwächt
    • Habe derzeit eine Pilzinfektion
    • Ich nehme derzeit Steroide
    • Derzeit schwanger oder stillend
    • Ich nehme derzeit CYP3A4-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel, die identisch mit der Dexamethason-Kapsel aussieht
Experimental: Steroide
Dexamethason 8 mg
Arzneimittel: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg wird unmittelbar vor der Operation oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Medikamenten
Zeitfenster: 72 Stunden
13 Frageumfragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit Medikamenten zur Schmerzbehandlung. Die Fragen beziehen sich auf Schmerzbehandlung, Schmerzbeeinträchtigung und unerwünschte Ereignisse. Unter Verwendung von Likert-Skalen werden die Teilnehmer gefragt, wie zufrieden sie sind mit (1) der Fähigkeit des Studienmedikaments, ihre Schmerzen zu kontrollieren, (2) der Zeit, die es dauerte, bis das Schmerzmittel wirkte, (3) dem Ausmaß der Schmerzlinderung durch ihr Schmerzmittel, (4) Dauer der Schmerzlinderung durch ihre Medikamente, (5) Ausmaß der Nebenwirkungen, die ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, beeinträchtigten, Ausmaß der Nebenwirkungen, die ihre kognitiven Funktionen beeinträchtigten, und (6) Ausmaß der Nebenwirkungen, die ihren Geisteszustand beeinträchtigten. Die Teilnehmer wurden außerdem gefragt, (1) ob das Ausmaß der Schmerzlinderung ihren Erwartungen entsprach und (2) insgesamt, wenn man alles berücksichtigt, wie zufrieden sie mit ihren Studienschmerzmedikamenten waren. Es wird die Summe der Ergebnisse der Likert-Skala berechnet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit.
72 Stunden
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
Das arithmetische Mittel der Bewertungen zu vier Fragen – Was ist der stärkste Schmerz, Was ist der geringste Schmerz, W ist der durchschnittliche Schmerz und Wie viel Schmerz empfinden Sie jetzt auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz ist. auf 10 (der schlimmste Schmerz, den Sie sich vorstellen können) in den letzten 12 Stunden. (Eine höhere Zahl bedeutet mehr Schmerzen)
24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile Feldman, DMD, BMA, Rutgers University, School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2023001077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist kein Datenaustausch mit anderen Forschern geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Dexamethason 8 mg

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