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Recherche pour faire progresser l'utilisation limitée des opioïdes : optimisation du traitement non opioïde avec un stéroïde (SAILS-Steroid)

18 mars 2024 mis à jour par: Cecile A. Feldman, DMD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fournir aux professionnels de la santé, y compris les dentistes, les meilleures données probantes possibles pour faciliter la prise de décision clinique lors du choix des analgésiques et de l'utilisation de corticostéroïdes pour la gestion de la douleur post-chirurgicale aiguë ; un essai clinique pilote randomisé en double aveugle sera mené pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation d'une dose préventive de corticostéroïde réduira le besoin de sauvetage aux opioïdes. Le modèle d'extraction de la 3e molaire impactée sera utilisé en raison de la gravité prévisible de la douleur postopératoire et de la généralisabilité des résultats, ainsi que du fait que les dentistes rédigent environ un tiers des prescriptions d'opioïdes pour les adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si un STÉROÏDE (1 dose de 8 mg de dexaméthasone) est supérieur au CONTROL dans la gestion de la douleur et la satisfaction des patients observée pendant sept jours après l'extraction de la 3e molaire, pour le soulagement de la douleur post-chirurgicale aiguë.

Un essai clinique quasi-pragmatique randomisé, prospectif, en double aveugle comparant une dose préventive de 8 mg de dexaméthasone à un contrôle sera mené. STEROID et CONTROL recevront 400 mg d'ibuprofène et 500 mg d'acétaminophène comme analgésiques.

Le coordinateur de recherche obtiendra le consentement du participant potentiel, suivi d'un examen détaillé des critères d'inclusion et d'exclusion. Le rendez-vous pour la chirurgie de la 3e molaire aura lieu dans les 3 mois (93) jours après l'obtention du consentement, et la randomisation aura lieu avant la procédure d'extraction de la 3e molaire. La randomisation sera effectuée au sein de chaque site, stratifiée par sexe pour garantir que les procédures de randomisation s'appliqueront également aux hommes et aux femmes. Des analyses de sous-groupes seront effectuées.

L'intervention stéroïdienne sera administrée juste avant la chirurgie, et les participants seront suivis pendant 9 (-/+5) jours après la chirurgie pendant lesquels les sujets prendront les analgésiques combinés non opioïdes nécessaires pour soulager la douleur. Cela représente le temps entre l'intervention chirurgicale et la visite postopératoire, couvrant toute la phase de douleur aiguë qui dure normalement 7 à 10 jours. Lors de la visite 1 (visite chirurgicale), un échantillon de salive pré-chirurgical sera obtenu, les participants rempliront un questionnaire préopératoire sur le sujet traitant de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur, du sommeil et de la satisfaction globale et un échantillon de salive post-chirurgical obtenu. Pendant la période postopératoire, les participants seront invités à remplir un journal avec les entrées du matin et du soir. Il leur sera également demandé de prélever 8 échantillons de salive supplémentaires : pendant les trois premiers jours juste avant de s'endormir et pendant trois jours juste après le lever le matin, ainsi que la veille de leur examen postopératoire et le matin du leur examen postopératoire. Lorsque le participant revient pour sa visite postopératoire, généralement 7 à 10 jours après la chirurgie, il retournera les flacons de pilules ou le blister contenant les médicaments non utilisés et une enquête sera administrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cecile A Feldman, DMD, MBA
  • Numéro de téléphone: 973-972-4634
  • E-mail: feldman@rutgers.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers School of Dental Medicine
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Janine Fredericks-Younger, DMD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être capable de comprendre le consentement éclairé.

    • Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
    • Être capable de comprendre toutes les directions des instruments de collecte de données en anglais
    • Être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris avoir un téléphone intelligent, et être disponible pendant toute la durée de l'étude
    • Planification de subir l'extraction d'une ou plusieurs troisièmes molaires mandibulaires partielles ou totalement incluses
    • Avoir 18 ans ou plus
    • Être en bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux

    • Les femmes doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes lors de leur participation à cette étude :

      • pilule contraceptive
      • dispositif intra-utérin
      • préservatifs
      • abstinence

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, de diverticulite et/ou d'ulcère gastroduodénal

    • Antécédents de maladie rénale (à l'exclusion des calculs rénaux)
    • Antécédents de maladie hépatique
    • Antécédents de maladie cardiovasculaire (IM ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois)
    • Antécédents de troubles de la coagulation
    • Histoire de la drépanocytose
    • Asthme actif ou non traité
    • Antécédents de réaction allergique connue à l'ibuprofène, à l'acétaminophène ou à la dexaméthasone
    • Histoire de la myasthénie grave
    • Actuellement immunodéprimé
    • Vous avez actuellement une infection fongique
    • Je prends actuellement des stéroïdes
    • Actuellement enceinte ou allaitante
    • Vous prenez actuellement des inhibiteurs du CYP3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Capsule placebo qui semble identique à la capsule de dexaméthasone
Expérimental: Stéroïde
Dexaméthasone 8 mg
Médicament: Dexaméthasone 8 mg
La dexaméthasone 8 mg sera prise par voie orale juste avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard des médicaments
Délai: 72 heures
Enquêtes de 13 questions portant sur la satisfaction des participants à l'égard des médicaments contre la douleur. Les questions portent sur la gestion de la douleur, l'interférence de la douleur et les événements indésirables. À l'aide des échelles de Likert, il est demandé aux participants dans quelle mesure ils sont satisfaits de (1) la capacité du médicament à l'étude à contrôler leur douleur, (2) le temps qu'il a fallu pour que les analgésiques agissent, (3) la quantité de soulagement de la douleur apportée par leur analgésique, (4) la durée du soulagement de la douleur apporté par leurs médicaments, (5) la mesure dans laquelle les effets secondaires ont interféré avec leur capacité à effectuer leurs fonctions quotidiennes, la mesure dans laquelle les effets secondaires ont affecté leur fonction cognitive et (6) la mesure dans laquelle les effets secondaires ont affecté leur état mental. Il est également demandé aux participants (1) si leur niveau de soulagement de la douleur répondait à leurs attentes et (2) dans l'ensemble, en tenant compte de tout, dans quelle mesure étaient-ils satisfaits de leurs analgésiques à l'étude. La somme des résultats de l'échelle de Likert sera calculée. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
72 heures
Expérience de la douleur
Délai: 24, 48 et 72 heures
La moyenne arithmétique des évaluations de quatre questions : Quelle est la pire douleur, Quelle est la moindre douleur, W est la douleur moyenne et Quelle est l'intensité de la douleur ressentez-vous actuellement sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = aucune douleur. à 10 (la pire douleur que vous puissiez imaginer) au cours des 12 dernières heures. (Un nombre plus élevé est une plus grande douleur)
24, 48 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecile Feldman, DMD, BMA, Rutgers University, School of Dental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2023001077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s’agit d’une étude pilote, il n’est pas prévu de partager les données avec d’autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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