DynamX Bioadaptor 全球上市后注册:Elixir Medical DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统的临床试验 (Bio-RESTORE)
2025年8月21日 更新者:Elixir Medical Corporation
DynamX Bioadaptor 全球上市后注册:Elixir Medical DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统 (Bio-RESTORE) 的临床试验
该注册的目的是确认 DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统在冠状动脉疾病患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
该注册中心将获得 DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统在治疗现实世界患者群体中因冠状动脉新生病变而导致的缺血性心脏病患者的额外安全性、有效性和性能数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lisa Tanner
- 电话号码:+1 408 636 2000
- 邮箱:ltanner@ElixirMedical.com
研究联系人备份
- 姓名:Elizabeth Lau, PhD
- 邮箱:elau@ElixirMedical.com
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Medistra Hospital
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接触:
- Teguh Santoso, MD
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Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Heartology Cardiovascular Hospital
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接触:
- Dafsah Juzar, MD
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Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Jakarta Heart Center
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接触:
- Todung Silalahi, MD
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Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Siloam Hospitals
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接触:
- Antonia Lukito, MD
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Istanbul、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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接触:
- Bilal Boztosun, MD
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Istanbul、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Memorial Bahçelievler Hospital
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接触:
- Omer Goktekin, MD
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Pölten、奥地利
- 招聘中
- University Hospital St. Pölten
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接触:
- Julia Mascherbauer, MD
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Willemstad、库拉科
- 招聘中
- Curaçao Medical Center
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接触:
- Jose Torres, MD
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Milan、意大利
- 招聘中
- Centro Cardiologico Monzino
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接触:
- Stefano Galli, MD
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Napoli、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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接触:
- Giovanni Esposito, MD
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Rome、意大利
- 招聘中
- Policlinico Tor Vergata
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接触:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
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Jeddah、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Fahad Armed Forces Hospital
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接触:
- Mirvat Alasnag, MD
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Amman、约旦
- 招聘中
- Jordon Hospital
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接触:
- Imad Alhaddad, MD
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Amman、约旦
- 招聘中
- The Specialty Hospital
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接触:
- Mazen Sudqi, MD
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- Tam Duc Heart Hospital
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接触:
- Nguyen Huynh Khuong, MD
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Kiến Giang、越南
- 招聘中
- Kiến Giang General Hospital
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接触:
- Huynh Trung Cang, MD
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Sharjah city、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- Al Qassimi Hospital
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接触:
- Arif Al Nooryani, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,根据产品的使用说明 (IFU) 在商业环境中接受至少一个 DynamX Bioadaptor 植入物。
描述
纳入标准:
- 年满18岁
- 患者了解试验要求和治疗程序并提供知情同意书
- 患者需要接受支架植入 PCI,并根据产品的使用说明 (IFU) 接受至少一个 DynamX Bioadaptor 植入物。
排除标准:
- 左主动脉的目标病变
- 既往静脉或动脉旁路移植术
- 支架内再狭窄
- 患者目前正在参与另一项使用研究设备或研究药物的临床试验,该试验可能会影响研究结果(例如抗血栓或抗血小板药物),但尚未完成其主要终点
- 研究者认为患者无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合注册
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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打开标签
DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统
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根据产品的使用说明,所有患者将在商业环境中接受至少一个 DynamX Bioadaptor 植入物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面向设备的临床终点
大体时间:12个月
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目标病变失败 (TLF) 复合:心血管死亡、目标血管心肌梗死 (TV-MI) 或临床指示目标病变血运重建 (CI-TLR),根据 ARC-2
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床设备的成功
大体时间:住院期间,手术后 7 天内进行评估
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使用研究设备并且不存在设备缺陷,通过 QCA 或视觉估计实现最终残余狭窄 <30%
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住院期间,手术后 7 天内进行评估
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临床手术成功
大体时间:住院期间,手术后 7 天内进行评估
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使用研究设备,使用或不使用任何辅助设备,并且不使用 TLF,通过 QCA 或视觉估计实现最终残余狭窄 <30%
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住院期间,手术后 7 天内进行评估
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面向设备的临床终点
大体时间:30天
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TLF 的复合:心血管死亡、靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 或临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR),根据 ARC-2
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30天
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以患者为中心的临床终点
大体时间:30天12个月
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全因死亡、任何中风、任何心肌梗死 (MI)(包括非目标血管区域)和任何血运重建的综合。
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30天12个月
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目标血管故障率 (TVF)
大体时间:30天12个月
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心血管死亡、TV-MI 或靶血管血运重建 (TVR) 的复合。
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30天12个月
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全部血运重建率
大体时间:30天12个月
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目标病灶、目标血管、非目标病灶、非目标血管;临床驱动和非临床驱动。
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30天12个月
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全部心梗发生率
大体时间:30天12个月
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目标和非目标船只
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30天12个月
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全因死亡率
大体时间:30天12个月
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心血管、非心血管、未知
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30天12个月
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心血管死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合
大体时间:30天12个月
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30天12个月
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中风率
大体时间:30天12个月
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30天12个月
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可能或明确的支架血栓形成率
大体时间:30天12个月
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30天12个月
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DAPT 持续时间
大体时间:30天12个月
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30天12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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