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DynamX Bioadaptor 全球上市后注册:Elixir Medical DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统的临床试验 (Bio-RESTORE)

2025年8月21日 更新者:Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor 全球上市后注册:Elixir Medical DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统 (Bio-RESTORE) 的临床试验

该注册的目的是确认 DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统在冠状动脉疾病患者中的安全性和性能。

研究概览

详细说明

该注册中心将获得 DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统在治疗现实世界患者群体中因冠状动脉新生病变而导致的缺血性心脏病患者的额外安全性、有效性和性能数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Jakarta、印度尼西亚
        • 招聘中
        • Medistra Hospital
        • 接触:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta、印度尼西亚
        • 招聘中
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • 接触:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta、印度尼西亚
        • 招聘中
        • Jakarta Heart Center
        • 接触:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta、印度尼西亚
        • 招聘中
        • Siloam Hospitals
        • 接触:
          • Antonia Lukito, MD
      • Istanbul、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • 接触:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Memorial Bahçelievler Hospital
        • 接触:
          • Omer Goktekin, MD
      • Pölten、奥地利
        • 招聘中
        • University Hospital St. Pölten
        • 接触:
          • Julia Mascherbauer, MD
      • Willemstad、库拉科
        • 招聘中
        • Curaçao Medical Center
        • 接触:
          • Jose Torres, MD
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Centro Cardiologico Monzino
        • 接触:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • 接触:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Tor Vergata
        • 接触:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
      • Jeddah、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • 接触:
          • Mirvat Alasnag, MD
      • Amman、约旦
        • 招聘中
        • Jordon Hospital
        • 接触:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman、约旦
        • 招聘中
        • The Specialty Hospital
        • 接触:
          • Mazen Sudqi, MD
      • Ho Chi Minh City、越南
        • 招聘中
        • Tam Duc Heart Hospital
        • 接触:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang、越南
        • 招聘中
        • Kiến Giang General Hospital
        • 接触:
          • Huynh Trung Cang, MD
      • Sharjah city、阿拉伯联合酋长国
        • 招聘中
        • Al Qassimi Hospital
        • 接触:
          • Arif Al Nooryani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者,根据产品的使用说明 (IFU) 在商业环境中接受至少一个 DynamX Bioadaptor 植入物。

描述

纳入标准:

  1. 年满18岁
  2. 患者了解试验要求和治疗程序并提供知情同意书
  3. 患者需要接受支架植入 PCI,并根据产品的使用说明 (IFU) 接受至少一个 DynamX Bioadaptor 植入物。

排除标准:

  1. 左主动脉的目标病变
  2. 既往静脉或动脉旁路移植术
  3. 支架内再狭窄
  4. 患者目前正在参与另一项使用研究设备或研究药物的临床试验,该试验可能会影响研究结果(例如抗血栓或抗血小板药物),但尚未完成其主要终点
  5. 研究者认为患者无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合注册

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
打开标签
DynamX Novolimus 洗脱冠状动脉生物适配器系统
根据产品的使用说明,所有患者将在商业环境中接受至少一个 DynamX Bioadaptor 植入物
其他名称:
  • DynamX 生物适配器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
面向设备的临床终点
大体时间:12个月
目标病变失败 (TLF) 复合:心血管死亡、目标血管心肌梗死 (TV-MI) 或临床指示目标病变血运重建 (CI-TLR),根据 ARC-2
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床设备的成功
大体时间:住院期间,手术后 7 天内进行评估
使用研究设备并且不存在设备缺陷,通过 QCA 或视觉估计实现最终残余狭窄 <30%
住院期间,手术后 7 天内进行评估
临床手术成功
大体时间:住院期间,手术后 7 天内进行评估
使用研究设备,使用或不使用任何辅助设备,并且不使用 TLF,通过 QCA 或视觉估计实现最终残余狭窄 <30%
住院期间,手术后 7 天内进行评估
面向设备的临床终点
大体时间:30天
TLF 的复合:心血管死亡、靶血管心肌梗塞 (TV-MI) 或临床指示的靶病变血运重建 (CI-TLR),根据 ARC-2
30天
以患者为中心的临床终点
大体时间:30天12个月
全因死亡、任何中风、任何心肌梗死 (MI)(包括非目标血管区域)和任何血运重建的综合。
30天12个月
目标血管故障率 (TVF)
大体时间:30天12个月
心血管死亡、TV-MI 或靶血管血运重建 (TVR) 的复合。
30天12个月
全部血运重建率
大体时间:30天12个月
目标病灶、目标血管、非目标病灶、非目标血管;临床驱动和非临床驱动。
30天12个月
全部心梗发生率
大体时间:30天12个月
目标和非目标船只
30天12个月
全因死亡率
大体时间:30天12个月
心血管、非心血管、未知
30天12个月
心血管死亡、任何心肌梗塞和任何血运重建的复合
大体时间:30天12个月
30天12个月
中风率
大体时间:30天12个月
30天12个月
可能或明确的支架血栓形成率
大体时间:30天12个月
30天12个月
DAPT 持续时间
大体时间:30天12个月
30天12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月10日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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