Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr po wprowadzeniu do obrotu DynamX Bioadaptor: próba kliniczna systemu bioadaptorów wieńcowych Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting (Bio-RESTORE)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Elixir Medical Corporation

Globalny rejestr po wprowadzeniu do obrotu DynamX Bioadaptor: badanie kliniczne systemu bioadaptorów wieńcowych Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting (Bio-RESTORE)

Celem tego rejestru jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu bioadaptorów wieńcowych DynamX Novolimus Eluting u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ten pozwoli uzyskać dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i działania systemu bioadaptorów wieńcowych DynamX Novolimus-Eluting Coronary System w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych w rzeczywistej populacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Mirvat Alasnag, MD
  • Austria
      • Pölten, Austria
        • Rekrutacyjny
        • University hospital St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, MD
  • Curacao
      • Willemstad, Curacao
        • Rekrutacyjny
        • Curaçao Medical Center
        • Kontakt:
          • Jose Torres, MD
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Medistra Hospital
        • Kontakt:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Jakarta Heart Center
        • Kontakt:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Siloam Hospitals
        • Kontakt:
          • Antonia Lukito, MD
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • Jordon Hospital
        • Kontakt:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman, Jordania
        • Rekrutacyjny
        • The Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Mazen Sudqi, MD
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Bahçelievler Hospital
        • Kontakt:
          • Omer Goktekin, MD
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Tam Duc Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Kiến Giang General Hospital
        • Kontakt:
          • Huynh Trung Cang, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Sharjah city, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Al Qassimi Hospital
        • Kontakt:
          • Arif Al Nooryani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy otrzymują co najmniej jeden implant DynamX Bioadaptor w warunkach komercyjnych zgodnie z instrukcją użycia produktu (IFU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 18 lat
  2. Pacjent rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża świadomą zgodę
  3. Pacjent wskazany do PCI z wszczepieniem stentu i otrzymuje co najmniej jeden implant DynamX Bioadaptor zgodnie z instrukcją obsługi produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowe zmiany w lewej tętnicy głównej
  2. Wcześniejsze przeszczepy bajpasów żylnych lub tętniczych
  3. Restenoza w stencie
  4. Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym z badanym wyrobem lub badanym lekiem, które może mieć wpływ na wyniki badania (np. leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe), które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego
  5. Pacjent w opinii Badacza nie jest w stanie spełnić wymogów protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do wpisu do rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwórz etykietę
System bioadaptorów wieńcowych uwalniający Novolimus DynamX
Urządzenie: System bioadaptorów wieńcowych uwalniający Novolimus DynamX
Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej jeden implant DynamX Bioadaptor w warunkach komercyjnych zgodnie z instrukcją użycia produktu
Inne nazwy:
  • Bioadapter DynamX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie niepowodzenia zmiany docelowej (TLF): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI) lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR), zgodnie z ARC-2
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: Ocena w szpitalu do 7 dni po zabiegu
Osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia <30% za pomocą QCA lub oceny wizualnej, przy użyciu badanego urządzenia i bez wady urządzenia
Ocena w szpitalu do 7 dni po zabiegu
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: Ocena w szpitalu do 7 dni po zabiegu
Osiągnięcie ostatecznego resztkowego zwężenia <30% za pomocą QCA lub oceny wizualnej, przy użyciu urządzenia do badania, z urządzeniami dodatkowymi lub bez nich i bez TLF
Ocena w szpitalu do 7 dni po zabiegu
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie TLF: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TV-MI) lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR), według ARC-2
30 dni
Kliniczny punkt końcowy zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Łącznie ze śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, dowolnym udarem, zawałem mięśnia sercowego (MI) (w tym obszarem naczynia innego niż docelowe) i jakąkolwiek rewaskularyzacją.
30 dni i 12 miesięcy
Wskaźnik awarii statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Połączenie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, TV-MI lub rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
30 dni i 12 miesięcy
Częstotliwość wszystkich rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Uszkodzenie docelowe, naczynie docelowe, uszkodzenie niebędące celem, naczynie niebędące celem; o charakterze klinicznym i nieklinicznym.
30 dni i 12 miesięcy
Częstość wszystkich MI
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Statek docelowy i niebędący celem
30 dni i 12 miesięcy
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
Układ sercowo-naczyniowy, inny niż układ sercowo-naczyniowy, nieznany
30 dni i 12 miesięcy
Łącznie ze śmiercią z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy
Częstotliwość udaru
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy
Częstość prawdopodobnej lub potwierdzonej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy
Czas trwania DAPT
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
30 dni i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELX-CL-2002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System bioadaptorów wieńcowych uwalniający Novolimus DynamX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj