DynamX Bioadaptor Globales Post-Market-Register: Klinische Studie des Elixir Medical DynamX Novolimus freisetzenden koronaren Bioadaptorsystems (Bio-RESTORE)
22. April 2024 aktualisiert von: Elixir Medical Corporation
DynamX Bioadaptor Globales Post-Market-Register: Klinische Studie des Elixir Medical DynamX Novolimus freisetzenden koronaren Bioadaptorsystems (Bio-RESTORE)
Ziel dieses Registers ist es, die Sicherheit und Leistung des DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor Systems bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Register wird zusätzliche Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsdaten zum DynamX Novolimus-freisetzenden Koronar-Bioadaptorsystem bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund von De-novo-Läsionen nativer Koronararterien in einer realen Patientenpopulation erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lisa Tanner
- Telefonnummer: +1 408 636 2000
- E-Mail: ltanner@ElixirMedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Lau, PhD
- E-Mail: elau@ElixirMedical.com
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien, 23311
- Rekrutierung
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Kontakt:
- Sherine Chohan
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat in einer kommerziellen Umgebung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Der Patient versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung
- Dem Patienten ist eine PCI mit Stentimplantation angezeigt und er erhält mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts.
Ausschlusskriterien:
- Zielläsion(en) in der linken Hauptarterie
- Vorherige venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
- In-Stent-Restenose
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil, das möglicherweise Auswirkungen auf die Studienergebnisse hat (z. B. Antithrombose- oder Thrombozytenaggregationshemmer), dessen primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für das Register ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Etikett öffnen
DynamX Novolimus-eluierendes koronares Bioadaptorsystem
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Alle Patienten erhalten mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat in einer kommerziellen Umgebung gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzt aus Zielläsionsversagen (TLF): kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß ARC-2
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Geräteerfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Erreichen einer endgültigen Reststenose <30 % durch QCA oder visuelle Schätzung unter Verwendung des Studiengeräts und ohne Gerätemangel
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Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Erreichen einer endgültigen Reststenose <30 % durch QCA oder visuelle Schätzung unter Verwendung des Studiengeräts, mit oder ohne Zusatzgeräte und ohne TLF
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Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
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Geräteorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Zusammengesetzt aus TLF: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß ARC-2
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30 Tage
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Patientenorientierter klinischer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) (einschließlich Nichtzielgefäßgebiet) und Revaskularisation.
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30 Tage und 12 Monate
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Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, TV-MI oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR).
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30 Tage und 12 Monate
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Rate aller Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Zielläsion, Zielgefäß, Nichtzielläsion, Nichtzielgefäß; klinisch motiviert und nicht klinisch motiviert.
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30 Tage und 12 Monate
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Rate aller MI
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Ziel- und Nichtzielschiff
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30 Tage und 12 Monate
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Gesamttodesrate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Herz-Kreislauf, nicht-kardiovaskulär, unbekannt
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30 Tage und 12 Monate
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Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, etwaigem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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30 Tage und 12 Monate
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Schlagfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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30 Tage und 12 Monate
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Rate wahrscheinlicher oder definitiver Stentthrombosen
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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30 Tage und 12 Monate
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Dauer von DAPT
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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30 Tage und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELX-CL-2002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DynamX Novolimus-eluierendes koronares Bioadaptorsystem
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Elixir Medical CorporationAbgeschlossen
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