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DynamX Bioadaptor Globales Post-Market-Register: Klinische Studie des Elixir Medical DynamX Novolimus freisetzenden koronaren Bioadaptorsystems (Bio-RESTORE)

21. August 2025 aktualisiert von: Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor Globales Post-Market-Register: Klinische Studie des Elixir Medical DynamX Novolimus freisetzenden koronaren Bioadaptorsystems (Bio-RESTORE)

Ziel dieses Registers ist es, die Sicherheit und Leistung des DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor Systems bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Koronare Herzkrankheit

Intervention / Behandlung

Gerät: DynamX Novolimus-eluierendes koronares Bioadaptorsystem

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register wird zusätzliche Sicherheits-, Wirksamkeits- und Leistungsdaten zum DynamX Novolimus-freisetzenden Koronar-Bioadaptorsystem bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit aufgrund von De-novo-Läsionen nativer Koronararterien in einer realen Patientenpopulation erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Lisa Tanner
Telefonnummer: +1 408 636 2000
E-Mail: ltanner@ElixirMedical.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Elizabeth Lau, PhD
E-Mail: elau@ElixirMedical.com

Studienorte

Curacao
- - Willemstad, Curacao
    - Rekrutierung
    - Curaçao Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jose Torres, MD
Indonesien
- - Jakarta, Indonesien
    - Rekrutierung
    - Medistra Hospital
    - Kontakt:
      
      Teguh Santoso, MD
  - Jakarta, Indonesien
    - Rekrutierung
    - Heartology Cardiovascular Hospital
    - Kontakt:
      
      Dafsah Juzar, MD
  - Jakarta, Indonesien
    - Rekrutierung
    - Jakarta Heart Center
    - Kontakt:
      
      Todung Silalahi, MD
  - Jakarta, Indonesien
    - Rekrutierung
    - Siloam Hospitals
    - Kontakt:
      
      Antonia Lukito, MD
Italien
- - Milan, Italien
    - Rekrutierung
    - Centro Cardiologico Monzino
    - Kontakt:
      
      Stefano Galli, MD
  - Napoli, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
    - Kontakt:
      
      Giovanni Esposito, MD
  - Rome, Italien
    - Rekrutierung
    - Policlinico Tor Vergata
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Sangiorgi, MD
Jordanien
- - Amman, Jordanien
    - Rekrutierung
    - Jordon Hospital
    - Kontakt:
      
      Imad Alhaddad, MD
  - Amman, Jordanien
    - Rekrutierung
    - The Specialty Hospital
    - Kontakt:
      
      Mazen Sudqi, MD
Saudi-Arabien
- - Jeddah, Saudi-Arabien
    - Rekrutierung
    - King Fahad Armed Forces Hospital
    - Kontakt:
      
      Mirvat Alasnag, MD
Türkei (türkiye)
- - Istanbul, Türkei (türkiye)
    - Rekrutierung
    - Istanbul Medipol Mega University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bilal Boztosun, MD
  - Istanbul, Türkei (türkiye)
    - Rekrutierung
    - Memorial Bahçelievler Hospital
    - Kontakt:
      
      Omer Goktekin, MD
Vereinigte Arabische Emirate
- - Sharjah city, Vereinigte Arabische Emirate
    - Rekrutierung
    - Al Qassimi Hospital
    - Kontakt:
      
      Arif Al Nooryani, MD
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Rekrutierung
    - Tam Duc Heart Hospital
    - Kontakt:
      
      Nguyen Huynh Khuong, MD
  - Kiến Giang, Vietnam
    - Rekrutierung
    - Kiến Giang General Hospital
    - Kontakt:
      
      Huynh Trung Cang, MD
Österreich
- - Pölten, Österreich
    - Rekrutierung
    - University hospital St. Pölten
    - Kontakt:
      
      Julia Mascherbauer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen und mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat in einer kommerziellen Umgebung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Über 18 Jahre alt
Der Patient versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung
Dem Patienten ist eine PCI mit Stentimplantation angezeigt und er erhält mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts.

Ausschlusskriterien:

Zielläsion(en) in der linken Hauptarterie
Vorherige venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
In-Stent-Restenose
Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil, das möglicherweise Auswirkungen auf die Studienergebnisse hat (z. B. Antithrombose- oder Thrombozytenaggregationshemmer), dessen primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde
Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für das Register ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Etikett öffnen DynamX Novolimus-eluierendes koronares Bioadaptorsystem	Gerät: DynamX Novolimus-eluierendes koronares Bioadaptorsystem Alle Patienten erhalten mindestens ein DynamX Bioadaptor-Implantat in einer kommerziellen Umgebung gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts Andere Namen: DynamX Bioadapter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Geräteorientierter klinischer Endpunkt Zeitfenster: 12 Monate	Zusammengesetzt aus Zielläsionsversagen (TLF): kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß ARC-2	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Klinischer Geräteerfolg Zeitfenster: Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff	Erreichen einer endgültigen Reststenose <30 % durch QCA oder visuelle Schätzung unter Verwendung des Studiengeräts und ohne Gerätemangel	Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Klinischer Verfahrenserfolg Zeitfenster: Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff	Erreichen einer endgültigen Reststenose <30 % durch QCA oder visuelle Schätzung unter Verwendung des Studiengeräts, mit oder ohne Zusatzgeräte und ohne TLF	Im Krankenhaus, Beurteilung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Geräteorientierter klinischer Endpunkt Zeitfenster: 30 Tage	Zusammengesetzt aus TLF: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR) gemäß ARC-2	30 Tage
Patientenorientierter klinischer Endpunkt Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate	Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) (einschließlich Nichtzielgefäßgebiet) und Revaskularisation.	30 Tage und 12 Monate
Rate des Zielschiffausfalls (TVF) Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate	Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, TV-MI oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR).	30 Tage und 12 Monate
Rate aller Revaskularisationen Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate	Zielläsion, Zielgefäß, Nichtzielläsion, Nichtzielgefäß; klinisch motiviert und nicht klinisch motiviert.	30 Tage und 12 Monate
Rate aller MI Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate	Ziel- und Nichtzielschiff	30 Tage und 12 Monate
Gesamttodesrate Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate	Herz-Kreislauf, nicht-kardiovaskulär, unbekannt	30 Tage und 12 Monate
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, etwaigem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate		30 Tage und 12 Monate
Schlagfrequenz Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate		30 Tage und 12 Monate
Rate wahrscheinlicher oder definitiver Stentthrombosen Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate		30 Tage und 12 Monate
Dauer von DAPT Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate		30 Tage und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ELX-CL-2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Zhejiang Cancer Hospital

Rekrutierung

Phase-II-Studie von Albumin-gebundenem Paclitaxel in Kombination mit Nedaplatin (TP) über hepatische arterielle Infusion für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs und Lebermetastasen nach Versagen der Standardtherapie

Hepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei Brustkrebs

China
National Medical Research Center for Therapy and...
Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution

Abgeschlossen

Register des akuten Koronarsyndroms im regionalen kardiovaskulären Zentrum (STOCS)

UNTERSCHALTE CORONARY SYNDROME

Russland
Medical University of Warsaw

Rekrutierung

Coronary Sinus Reducer bei Patienten mit Angina ohne obstruktive Koronarerkrankung (REDUCE-ANOCA)

ANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus Reduder

Polen

Klinische Studien zur DynamX Novolimus-eluierendes koronares Bioadaptorsystem

Elixir Medical Corporation

Abgeschlossen

Register DynamX Bioadaptor Hong Kong

Koronare Herzkrankheit

China
Elixir Medical Corporation
Istituto Clinico Humanitas

Aktiv, nicht rekrutierend

DYNAMX Bioadaptor-Implantation zur Behandlung komplexer Koronarläsionen (DYNAMITE)

Koronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare Herzkrankheit

Italien
Elixir Medical Corporation

Abgeschlossen

Elixir Medical Clinical Evaluation of the DESolve Myolimus Eluting Bioresorbable Coronary Stent System – DESolve I Trial

Koronare Herzkrankheit

Neuseeland, Belgien
Elixir Medical Corporation

Abgeschlossen

Elixir Medical Clinical Evaluation of the DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System – The DESolve Nx Trial

Koronare Herzkrankheit

Neuseeland, Belgien, Deutschland, Polen, Dänemark, Brasilien

DynamX Bioadaptor Globales Post-Market-Register: Klinische Studie des Elixir Medical DynamX Novolimus freisetzenden koronaren Bioadaptorsystems (Bio-RESTORE)