DynamX Bioadaptor Global Post Market Registry: Az Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System klinikai vizsgálata (Bio-RESTORE)
2025. augusztus 21. frissítette: Elixir Medical Corporation
DynamX Bioadaptor Global Post Market Registry: Az Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE) klinikai vizsgálata
Ennek a nyilvántartásnak a célja a DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System biztonságosságának és teljesítményének megerősítése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a regiszter további biztonsági, hatékonysági és teljesítményadatokat fog szerezni a DynamX Novolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System rendszerről a de novo natív koszorúér-elváltozások miatti ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek kezelésében a valós betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Tanner
- Telefonszám: +1 408 636 2000
- E-mail: ltanner@ElixirMedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Lau, PhD
- E-mail: elau@ElixirMedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pölten, Ausztria
- Toborzás
- University Hospital St. Pölten
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Mascherbauer, MD
-
-
-
-
-
Willemstad, Curacao
- Toborzás
- Curaçao Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Torres, MD
-
-
-
-
-
Sharjah city, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Al Qassimi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arif Al Nooryani, MD
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- Medistra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Teguh Santoso, MD
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- Heartology Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dafsah Juzar, MD
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- Jakarta Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Todung Silalahi, MD
-
Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- Siloam Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonia Lukito, MD
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia
- Toborzás
- Jordon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Imad Alhaddad, MD
-
Amman, Jordánia
- Toborzás
- The Specialty Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mazen Sudqi, MD
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Galli, MD
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni Esposito, MD
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- Toborzás
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirvat Alasnag, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bilal Boztosun, MD
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Omer Goktekin, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- Tam Duc Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen Huynh Khuong, MD
-
Kiến Giang, Vietnam
- Toborzás
- Kiến Giang General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huynh Trung Cang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Percutan Coronary Intervention (PCI) átesett betegek, akik legalább egy DynamX Bioadaptor implantátumot kapnak kereskedelmi környezetben a termék használati utasításának (IFU) megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- A beteg ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és tájékozott beleegyezését adja
- A páciens stentbeültetéssel PCI-re javasolt, és legalább egy DynamX Bioadaptor implantátumot kapott a termék használati utasításának (IFU) megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Céllézió(k) a bal fő artériában
- Korábbi vénás vagy artériás bypass graftok
- In-stent resztenózis
- A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy olyan vizsgálati eszközzel vagy vizsgálati gyógyszerrel, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (pl. antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek), amely még nem fejezte be elsődleges végpontját
- A beteg a vizsgáló véleménye szerint nem képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a nyilvántartásba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyitott címke
DynamX Novolimus-elúciós coronaria bioadaptor rendszer
|
Minden beteg legalább egy DynamX Bioadaptor implantátumot kap kereskedelmi környezetben, a termék használati utasításának megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközorientált klinikai végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Célléziós kudarc (TLF) összetétele: kardiovaszkuláris halál, cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció (CI-TLR), ARC-2 szerint
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eszköz sikere
Időkeret: Kórházban, az eljárást követő 7 napon belül értékelik
|
30% alatti végső reziduális szűkület elérése QCA-val vagy vizuális becsléssel, a vizsgálóeszköz használatával és eszközhiány nélkül
|
Kórházban, az eljárást követő 7 napon belül értékelik
|
|
Klinikai eljárási siker
Időkeret: Kórházban, az eljárást követő 7 napon belül értékelik
|
30% alatti végső reziduális szűkület elérése QCA-val vagy vizuális becsléssel, a vizsgálati eszköz használatával, kiegészítő eszközökkel vagy anélkül, és TLF nélkül
|
Kórházban, az eljárást követő 7 napon belül értékelik
|
|
Eszközorientált klinikai végpont
Időkeret: 30 nap
|
TLF összetétele: kardiovaszkuláris halál, cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció (CI-TLR), ARC-2 szerint
|
30 nap
|
|
Beteg-orientált klinikai végpont
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
Összetétel: bármilyen okból bekövetkezett halál, bármilyen stroke, bármilyen szívinfarktus (MI) (beleértve a nem célérterületet is) és bármilyen revaszkularizáció.
|
30 nap és 12 hónap
|
|
A célhajó meghibásodásának aránya (TVF)
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
Szív- és érrendszeri halálozás, TV-MI vagy célér revascularisatio (TVR) összetettsége.
|
30 nap és 12 hónap
|
|
Az összes revaszkularizáció aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
Céllézió, célér, nem céllézió, nem célér; klinikailag vezérelt és nem klinikailag vezérelt.
|
30 nap és 12 hónap
|
|
Az összes MI aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
Cél és nem célhajó
|
30 nap és 12 hónap
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
Kardiovaszkuláris, Nem szív- és érrendszeri, Ismeretlen
|
30 nap és 12 hónap
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás, bármely szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció összetett
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
30 nap és 12 hónap
|
|
|
A stroke aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
30 nap és 12 hónap
|
|
|
Valószínű vagy határozott stent trombózis aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
30 nap és 12 hónap
|
|
|
A DAPT időtartama
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
|
30 nap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELX-CL-2002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .