Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DynamX Bioadaptor Global Post Market Registry: Az Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System klinikai vizsgálata (Bio-RESTORE)

2024. április 22. frissítette: Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor Global Post Market Registry: Az Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE) klinikai vizsgálata

Ennek a nyilvántartásnak a célja a DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System biztonságosságának és teljesítményének megerősítése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a regiszter további biztonsági, hatékonysági és teljesítményadatokat fog szerezni a DynamX Novolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System rendszerről a de novo natív koszorúér-elváltozások miatti ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek kezelésében a valós betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia, 23311
        • Toborzás
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sherine Chohan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Percutan Coronary Intervention (PCI) átesett betegek, akik legalább egy DynamX Bioadaptor implantátumot kapnak kereskedelmi környezetben a termék használati utasításának (IFU) megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év felett
  2. A beteg ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és tájékozott beleegyezését adja
  3. A páciens stentbeültetéssel PCI-re javasolt, és legalább egy DynamX Bioadaptor implantátumot kapott a termék használati utasításának (IFU) megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. Céllézió(k) a bal fő artériában
  2. Korábbi vénás vagy artériás bypass graftok
  3. In-stent resztenózis
  4. A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy olyan vizsgálati eszközzel vagy vizsgálati gyógyszerrel, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket (pl. antitrombotikus vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek), amely még nem fejezte be elsődleges végpontját
  5. A beteg a vizsgáló véleménye szerint nem képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a nyilvántartásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyitott címke
DynamX Novolimus-elúciós coronaria bioadaptor rendszer
Eszköz: DynamX Novolimus-elúciós coronaria bioadaptor rendszer
Minden beteg legalább egy DynamX Bioadaptor implantátumot kap kereskedelmi környezetben, a termék használati utasításának megfelelően.
Más nevek:
  • DynamX Bioadaptor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközorientált klinikai végpont
Időkeret: 12 hónap
Célléziós kudarc (TLF) összetétele: kardiovaszkuláris halál, cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció (CI-TLR), ARC-2 szerint
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eszköz sikere
Időkeret: Kórházban, az eljárást követő 7 napon belül értékelik
30% alatti végső reziduális szűkület elérése QCA-val vagy vizuális becsléssel, a vizsgálóeszköz használatával és eszközhiány nélkül
Kórházban, az eljárást követő 7 napon belül értékelik
Klinikai eljárási siker
Időkeret: Kórházban, az eljárást követő 7 napon belül értékelik
30% alatti végső reziduális szűkület elérése QCA-val vagy vizuális becsléssel, a vizsgálati eszköz használatával, kiegészítő eszközökkel vagy anélkül, és TLF nélkül
Kórházban, az eljárást követő 7 napon belül értékelik
Eszközorientált klinikai végpont
Időkeret: 30 nap
TLF összetétele: kardiovaszkuláris halál, cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció (CI-TLR), ARC-2 szerint
30 nap
Beteg-orientált klinikai végpont
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Összetétel: bármilyen okból bekövetkezett halál, bármilyen stroke, bármilyen szívinfarktus (MI) (beleértve a nem célérterületet is) és bármilyen revaszkularizáció.
30 nap és 12 hónap
A célhajó meghibásodásának aránya (TVF)
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Szív- és érrendszeri halálozás, TV-MI vagy célér revascularisatio (TVR) összetettsége.
30 nap és 12 hónap
Az összes revaszkularizáció aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Céllézió, célér, nem céllézió, nem célér; klinikailag vezérelt és nem klinikailag vezérelt.
30 nap és 12 hónap
Az összes MI aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Cél és nem célhajó
30 nap és 12 hónap
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
Kardiovaszkuláris, Nem szív- és érrendszeri, Ismeretlen
30 nap és 12 hónap
A szív- és érrendszeri halálozás, bármely szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció összetett
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
30 nap és 12 hónap
A stroke aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
30 nap és 12 hónap
Valószínű vagy határozott stent trombózis aránya
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
30 nap és 12 hónap
A DAPT időtartama
Időkeret: 30 nap és 12 hónap
30 nap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elixir Medical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELX-CL-2002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a DynamX Novolimus-elúciós coronaria bioadaptor rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel