Registro global pós-mercado do DynamX Bioadaptor: ensaio clínico do sistema bioadaptador coronário com eluição Elixir Medical DynamX Novolimus (Bio-RESTORE)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Elixir Medical Corporation
Registro Global Pós-Comercialização do Bioadaptor DynamX: Ensaio Clínico do Sistema Bioadaptador Coronário Eluidor DynamX Novolimus Elixir Medical (Bio-RESTORE)
O objetivo deste registro é confirmar a segurança e o desempenho do Sistema Bioadaptador Coronário Eluído DynamX Novolimus em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro obterá dados adicionais de segurança, eficácia e desempenho no sistema bioadaptador coronário com eluição de Novolimus DynamX no tratamento de pacientes com doença cardíaca isquêmica devido a lesões de novo na artéria coronária nativa em uma população de pacientes do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Tanner
- Número de telefone: +1 408 636 2000
- E-mail: ltanner@ElixirMedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Lau, PhD
- E-mail: elau@ElixirMedical.com
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita
- Recrutamento
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Contato:
- Mirvat Alasnag, MD
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Willemstad, Curaçao
- Recrutamento
- Curaçao Medical Center
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Contato:
- Jose Torres, MD
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Sharjah city, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Al Qassimi Hospital
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Contato:
- Arif Al Nooryani, MD
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Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Medistra Hospital
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Contato:
- Teguh Santoso, MD
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Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Heartology Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Dafsah Juzar, MD
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Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Jakarta Heart Center
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Contato:
- Todung Silalahi, MD
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Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Siloam Hospitals
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Contato:
- Antonia Lukito, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Stefano Galli, MD
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Contato:
- Giovanni Esposito, MD
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Tor Vergata
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Contato:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
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Amman, Jordânia
- Recrutamento
- Jordon Hospital
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Contato:
- Imad Alhaddad, MD
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Amman, Jordânia
- Recrutamento
- The Specialty Hospital
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Contato:
- Mazen Sudqi, MD
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Contato:
- Bilal Boztosun, MD
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Memorial Bahçelievler Hospital
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Contato:
- Omer Goktekin, MD
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Tam Duc Heart Hospital
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Contato:
- Nguyen Huynh Khuong, MD
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Kiến Giang, Vietnã
- Recrutamento
- Kiến Giang General Hospital
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Contato:
- Huynh Trung Cang, MD
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Pölten, Áustria
- Recrutamento
- University Hospital St. Pölten
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Contato:
- Julia Mascherbauer, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) que recebem pelo menos um implante DynamX Bioadaptor em ambiente comercial de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do produto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado
- Paciente indicado para ICP com implante de stent e receber pelo menos um implante DynamX Bioadaptor de acordo com as Instruções de Uso (IFU) do produto.
Critério de exclusão:
- Lesão(ões)-alvo na artéria principal esquerda
- Enxertos anteriores de bypass venoso ou arterial
- Reestenose intra-stent
- O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico com um dispositivo experimental ou um medicamento experimental que tem o potencial de impactar os resultados do estudo (por exemplo, medicamentos antitrombóticos ou antiplaquetários) que ainda não completou seu desfecho primário
- O paciente é, na opinião do Investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o registro por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Abrir etiqueta
Sistema bioadaptador coronário com eluição de Novolimus DynamX
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Todos os pacientes receberão pelo menos um implante DynamX Bioadaptor em ambiente comercial de acordo com as Instruções de Uso do produto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint clínico orientado a dispositivos
Prazo: 12 meses
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Composto de falha da lesão-alvo (TLF): morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR), de acordo com ARC-2
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de dispositivos clínicos
Prazo: No Hospital, avaliado até 7 dias após o procedimento
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Obtenção de uma estenose residual final <30% por QCA ou estimativa visual, usando o dispositivo de estudo e sem deficiência do dispositivo
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No Hospital, avaliado até 7 dias após o procedimento
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Sucesso do procedimento clínico
Prazo: No Hospital, avaliado até 7 dias após o procedimento
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Obtenção de uma estenose residual final <30% por QCA ou estimativa visual, usando o dispositivo de estudo, com ou sem quaisquer dispositivos adjuvantes e sem TLF
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No Hospital, avaliado até 7 dias após o procedimento
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Endpoint clínico orientado a dispositivos
Prazo: 30 dias
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Composto de TLF: morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR), de acordo com ARC-2
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30 dias
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Endpoint clínico orientado ao paciente
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Composto por morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio (IM) (inclui território vascular não alvo) e qualquer revascularização.
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30 dias e 12 meses
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Taxa de falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Composto de morte cardiovascular, TV-MI ou revascularização do vaso alvo (TVR).
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30 dias e 12 meses
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Taxa de todas as revascularizações
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Lesão alvo, vaso alvo, lesão não alvo, vaso não alvo; clinicamente orientado e não clinicamente conduzido.
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30 dias e 12 meses
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Taxa de todos os MI
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Embarcação alvo e não alvo
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30 dias e 12 meses
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Cardiovascular, Não Cardiovascular, Desconhecido
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30 dias e 12 meses
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Composto de morte cardiovascular, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Taxa de acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Taxa de trombose de stent provável ou definitiva
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Duração do DAPT
Prazo: 30 dias e 12 meses
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30 dias e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELX-CL-2002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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