DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk prövning av Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)
21 augusti 2025 uppdaterad av: Elixir Medical Corporation
DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk prövning av Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)
Målet med detta register är att bekräfta säkerheten och prestandan för DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System hos patienter med kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det här registret kommer att erhålla ytterligare säkerhets-, effektivitets- och prestandadata om DynamX Novolimus-eluerande koronarbioadaptorsystem vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom på grund av de novo infödda kranskärlsskador i en verklig patientpopulation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Tanner
- Telefonnummer: +1 408 636 2000
- E-post: ltanner@ElixirMedical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Lau, PhD
- E-post: elau@ElixirMedical.com
Studieorter
-
-
-
Willemstad, Curacao
- Rekrytering
- Curaçao Medical Center
-
Kontakt:
- Jose Torres, MD
-
-
-
-
-
Sharjah city, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Al Qassimi Hospital
-
Kontakt:
- Arif Al Nooryani, MD
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- Medistra Hospital
-
Kontakt:
- Teguh Santoso, MD
-
Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- Heartology Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Dafsah Juzar, MD
-
Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- Jakarta Heart Center
-
Kontakt:
- Todung Silalahi, MD
-
Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- Siloam Hospitals
-
Kontakt:
- Antonia Lukito, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kontakt:
- Stefano Galli, MD
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Kontakt:
- Giovanni Esposito, MD
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien
- Rekrytering
- Jordon Hospital
-
Kontakt:
- Imad Alhaddad, MD
-
Amman, Jordanien
- Rekrytering
- The Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Mazen Sudqi, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Rekrytering
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Kontakt:
- Mirvat Alasnag, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
Kontakt:
- Bilal Boztosun, MD
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Kontakt:
- Omer Goktekin, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- Tam Duc Heart Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Huynh Khuong, MD
-
Kiến Giang, Vietnam
- Rekrytering
- Kiến Giang General Hospital
-
Kontakt:
- Huynh Trung Cang, MD
-
-
-
-
-
Pölten, Österrike
- Rekrytering
- University Hospital St. Pölten
-
Kontakt:
- Julia Mascherbauer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) som får minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i kommersiell miljö i enlighet med produktens bruksanvisning (IFU).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Patienten förstår prövningens krav och behandlingsprocedurer och ger informerat samtycke
- Patient indicerad för PCI med stentimplantation och får minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i enlighet med produktens bruksanvisning (IFU).
Exklusions kriterier:
- Målskada(r) i den vänstra huvudartären
- Tidigare venösa eller arteriella bypasstransplantationer
- In-stent restenos
- Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med en prövningsapparat eller ett prövningsläkemedel som har potential att påverka studieresultaten (t.ex. antitrombotiska eller trombocythämmande läkemedel) som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att följa kraven i studieprotokollet eller är olämplig för registret av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppna etikett
DynamX Novolimus-eluerande Coronary Bioadaptor System
|
Alla patienter kommer att få minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i en kommersiell miljö i enlighet med produktens bruksanvisning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsorienterad klinisk slutpunkt
Tidsram: 12 månader
|
Sammansättning av Target Lesion Failure (TLF): kardiovaskulär död, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) eller kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR), per ARC-2
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med klinisk enhet
Tidsram: På sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter ingreppet
|
Uppnående av en slutlig kvarvarande stenos <30 % genom QCA eller visuell uppskattning, med hjälp av studieapparaten och utan enhetsbrist
|
På sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter ingreppet
|
|
Klinisk processuell framgång
Tidsram: På sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter ingreppet
|
Uppnående av en slutlig kvarvarande stenos <30 % genom QCA eller visuell uppskattning, med hjälp av studieapparaten, med eller utan några tilläggsanordningar och utan TLF
|
På sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter ingreppet
|
|
Enhetsorienterad klinisk slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Sammansättning av TLF: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt i målkärl (TV-MI) eller kliniskt indikerad revaskularisering av målskada (CI-TLR), per ARC-2
|
30 dagar
|
|
Patientorienterad klinisk slutpunkt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt (inkluderar icke-målkärlområde) och eventuell revaskularisering.
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Frekvens för målkärlfel (TVF)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, TV-MI eller målkärlrevaskularisering (TVR).
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Hastighet för all revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
Målskada, målkärl, icke-målskada, icke-målkärl; kliniskt driven och icke-kliniskt driven.
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Rate av alla MI
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
Mål och icke-målfartyg
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
Kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär, okänd
|
30 dagar och 12 månader
|
|
Sammansatt av kardiovaskulär död, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
|
Slagfrekvens
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
|
Frekvens av sannolik eller definitiv stenttrombos
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
|
|
Varaktighet för DAPT
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
|
30 dagar och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELX-CL-2002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .