Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk prövning av Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

22 april 2024 uppdaterad av: Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk prövning av Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

Målet med detta register är att bekräfta säkerheten och prestandan för DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System hos patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här registret kommer att erhålla ytterligare säkerhets-, effektivitets- och prestandadata om DynamX Novolimus-eluerande koronarbioadaptorsystem vid behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom på grund av de novo infödda kranskärlsskador i en verklig patientpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 23311
        • Rekrytering
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Sherine Chohan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) som får minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i kommersiell miljö i enlighet med produktens bruksanvisning (IFU).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år
  2. Patienten förstår prövningens krav och behandlingsprocedurer och ger informerat samtycke
  3. Patient indicerad för PCI med stentimplantation och får minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i enlighet med produktens bruksanvisning (IFU).

Exklusions kriterier:

  1. Målskada(r) i den vänstra huvudartären
  2. Tidigare venösa eller arteriella bypasstransplantationer
  3. In-stent restenos
  4. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med en prövningsapparat eller ett prövningsläkemedel som har potential att påverka studieresultaten (t.ex. antitrombotiska eller trombocythämmande läkemedel) som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
  5. Patienten är, enligt utredarens uppfattning, oförmögen att följa kraven i studieprotokollet eller är olämplig för registret av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppna etikett
DynamX Novolimus-eluerande Coronary Bioadaptor System
Enhet: DynamX Novolimus-eluerande Coronary Bioadaptor System
Alla patienter kommer att få minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i en kommersiell miljö i enlighet med produktens bruksanvisning
Andra namn:
  • DynamX Bioadaptor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsorienterad klinisk slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Sammansättning av Target Lesion Failure (TLF): kardiovaskulär död, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) eller kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering (CI-TLR), per ARC-2
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång med klinisk enhet
Tidsram: På sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter ingreppet
Uppnående av en slutlig kvarvarande stenos <30 % genom QCA eller visuell uppskattning, med hjälp av studieapparaten och utan enhetsbrist
På sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter ingreppet
Klinisk processuell framgång
Tidsram: På sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter ingreppet
Uppnående av en slutlig kvarvarande stenos <30 % genom QCA eller visuell uppskattning, med hjälp av studieapparaten, med eller utan några tilläggsanordningar och utan TLF
På sjukhus, utvärderad upp till 7 dagar efter ingreppet
Enhetsorienterad klinisk slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
Sammansättning av TLF: kardiovaskulär död, hjärtinfarkt i målkärl (TV-MI) eller kliniskt indikerad revaskularisering av målskada (CI-TLR), per ARC-2
30 dagar
Patientorienterad klinisk slutpunkt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt (inkluderar icke-målkärlområde) och eventuell revaskularisering.
30 dagar och 12 månader
Frekvens för målkärlfel (TVF)
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Sammansatt av kardiovaskulär död, TV-MI eller målkärlrevaskularisering (TVR).
30 dagar och 12 månader
Hastighet för all revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Målskada, målkärl, icke-målskada, icke-målkärl; kliniskt driven och icke-kliniskt driven.
30 dagar och 12 månader
Rate av alla MI
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Mål och icke-målfartyg
30 dagar och 12 månader
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
Kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär, okänd
30 dagar och 12 månader
Sammansatt av kardiovaskulär död, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
30 dagar och 12 månader
Slagfrekvens
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
30 dagar och 12 månader
Frekvens av sannolik eller definitiv stenttrombos
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
30 dagar och 12 månader
Varaktighet för DAPT
Tidsram: 30 dagar och 12 månader
30 dagar och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELX-CL-2002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på DynamX Novolimus-eluerande Coronary Bioadaptor System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera