Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk utprøving av Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

22. april 2024 oppdatert av: Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk utprøving av Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

Målet med dette registeret er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System hos pasienter med koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret vil innhente ytterligere data om sikkerhet, effektivitet og ytelse på DynamX Novolimus-eluerende koronar bioadaptorsystem i behandlingen av pasienter med iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo native koronararterielesjoner i en pasientpopulasjon i den virkelige verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 23311
        • Rekruttering
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sherine Chohan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) som mottar minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i kommersielle omgivelser i samsvar med produktets bruksanvisning (IFU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Pasienten forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir informert samtykke
  3. Pasient indisert for PCI med stentimplantasjon og motta minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i henhold til produktets bruksanvisning (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållesjon(er) i venstre hovedpulsåre
  2. Tidligere venøse eller arterielle bypass-transplantater
  3. In-stent restenose
  4. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie med en undersøkelsesenhet eller et undersøkelseslegemiddel som har potensial til å påvirke studieresultatene (f.eks. antitrombotiske eller blodplatehemmende medisiner) som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  5. Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for registeret av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen etikett
DynamX Novolimus-eluerende koronar bioadaptorsystem
Enhet: DynamX Novolimus-eluerende koronar bioadaptorsystem
Alle pasienter vil motta minst ett DynamX Bioadaptor-implantat i kommersielle omgivelser i samsvar med produktets bruksanvisning
Andre navn:
  • DynamX bioadapter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsorientert klinisk endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av Target Lesion Failure (TLF): kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt (TV-MI), eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR), per ARC-2
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk enhetssuksess
Tidsramme: In-Hospital, vurdert inntil 7 dager etter prosedyren
Oppnåelse av en endelig gjenværende stenose <30 % ved QCA eller visuell estimering, ved bruk av studieenheten og uten enhetsmangel
In-Hospital, vurdert inntil 7 dager etter prosedyren
Klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: In-Hospital, vurdert inntil 7 dager etter prosedyren
Oppnåelse av en endelig gjenværende stenose <30 % ved QCA eller visuell estimering, ved bruk av studieenheten, med eller uten tilleggsutstyr, og uten TLF
In-Hospital, vurdert inntil 7 dager etter prosedyren
Enhetsorientert klinisk endepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av TLF: kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt (TV-MI), eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR), per ARC-2
30 dager
Pasientorientert klinisk endepunkt
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, ethvert slag, ethvert hjerteinfarkt (MI) (inkluderer ikke-målkarterritorium) og enhver revaskularisering.
30 dager og 12 måneder
Rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Sammensatt av kardiovaskulær død, TV-MI eller målkarrevaskularisering (TVR).
30 dager og 12 måneder
Frekvens for all revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Mållesjon, målkar, ikke-mållesjon, ikke-målkar; klinisk drevet og ikke-klinisk drevet.
30 dager og 12 måneder
Rate av alle MI
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Mål og ikke-målfartøy
30 dager og 12 måneder
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, ukjent
30 dager og 12 måneder
Sammensetning av kardiovaskulær død, ethvert hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
30 dager og 12 måneder
Slagfrekvens
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
30 dager og 12 måneder
Hyppighet av sannsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
30 dager og 12 måneder
Varighet av DAPT
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
30 dager og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELX-CL-2002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på DynamX Novolimus-eluerende koronar bioadaptorsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere