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DynamX Bioadaptor 글로벌 시판 후 등록: Elixir Medical DynamX Novolimus 용출 관상동맥 바이오어댑터 시스템의 임상 시험 (Bio-RESTORE)

2024년 4월 22일 업데이트: Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor 글로벌 시판 후 레지스트리: Elixir Medical DynamX Novolimus 용출 관상동맥 바이오어댑터 시스템(Bio-RESTORE)의 임상 시험

이 등록의 목적은 관상동맥질환 환자를 대상으로 DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 레지스트리는 실제 환자 모집단의 새로운 자생 관상동맥 병변으로 인한 허혈성 심장 질환 환자 치료에서 DynamX Novolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System에 대한 추가 안전성, 유효성 및 성능 데이터를 확보하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 23311
        • 모병
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • 연락하다:
          • Sherine Chohan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제품의 사용 지침(IFU)에 따라 상업용 환경에서 최소한 하나의 DynamX Bioadaptor 임플란트를 받은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 환자는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 사전 동의를 제공합니다.
  3. 스텐트 이식으로 PCI를 받은 환자는 제품의 사용 지침(IFU)에 따라 최소한 하나의 DynamX Bioadaptor 이식을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 왼쪽 주요 동맥의 표적 병변
  2. 이전의 정맥 또는 동맥 우회술
  3. 스텐트 재협착증
  4. 환자는 현재 아직 1차 평가변수가 완료되지 않았지만 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구용 장치 또는 연구용 약물(예: 항혈전제 또는 항혈소판 약물)을 사용하여 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  5. 환자는 조사자의 의견으로 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 등록에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
오픈 라벨
DynamX Novolimus 용출 관상동맥 바이오어댑터 시스템
장치: DynamX Novolimus 용출 관상동맥 바이오어댑터 시스템
모든 환자는 제품의 사용 지침에 따라 상업적 환경에서 최소한 하나의 DynamX Bioadaptor 임플란트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DynamX 바이오어댑터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 중심 임상 종점
기간: 12 개월
표적 병변 실패(TLF)의 복합: ARC-2에 따라 심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재개통(CI-TLR)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상기기 성공
기간: 병원 내, 시술 후 최대 7일까지 평가
연구 장치를 사용하고 장치 결함 없이 QCA 또는 육안 평가를 통해 최종 잔여 협착증 <30% 달성
병원 내, 시술 후 최대 7일까지 평가
임상적 절차적 성공
기간: 병원 내, 시술 후 최대 7일까지 평가
보조 장치 유무 및 TLF 없이 연구 장치를 사용하여 QCA 또는 육안 평가를 통해 최종 잔여 협착증 <30% 달성
병원 내, 시술 후 최대 7일까지 평가
장치 중심 임상 종점
기간: 30 일
TLF의 복합: ARC-2에 따라 심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관 재관류술(CI-TLR)
30 일
환자 중심 임상 종점
기간: 30일 12개월
모든 원인에 의한 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색(MI)(비표적 혈관 영역 포함) 및 모든 혈관재개통을 종합한 것입니다.
30일 12개월
목표 선박 고장률(TVF)
기간: 30일 12개월
심혈관 사망, TV-MI 또는 표적 혈관 재개통(TVR)의 복합입니다.
30일 12개월
모든 혈관재개통율
기간: 30일 12개월
표적 병변, 표적 혈관, 비표적 병변, 비표적 혈관; 임상적으로 주도되는 것과 비임상적으로 주도되는 것.
30일 12개월
모든 MI의 비율
기간: 30일 12개월
표적 및 비표적 선박
30일 12개월
모든 원인에 의한 사망 비율
기간: 30일 12개월
심혈관, 비심혈관계, 알 수 없음
30일 12개월
심혈관 사망, 심근경색, 혈관재개통 등이 복합적으로 포함됩니다.
기간: 30일 12개월
30일 12개월
뇌졸중 발생률
기간: 30일 12개월
30일 12개월
가능성이 있거나 확실한 스텐트 혈전증 비율
기간: 30일 12개월
30일 12개월
DAPT 기간
기간: 30일 12개월
30일 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elixir Medical Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELX-CL-2002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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