Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk forsøg med Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

21. august 2025 opdateret af: Elixir Medical Corporation

DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinisk forsøg med Elixir Medical DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System (Bio-RESTORE)

Målet med dette register er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register vil indhente yderligere data om sikkerhed, effektivitet og ydeevne på DynamX Novolimus-eluerende koronar bioadaptor-system til behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo native koronararterielæsioner i en patientpopulation i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Curacao
      • Willemstad, Curacao
        • Rekruttering
        • Curaçao Medical Center
        • Kontakt:
          • Jose Torres, MD
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Sharjah city, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Al Qassimi Hospital
        • Kontakt:
          • Arif Al Nooryani, MD
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Medistra Hospital
        • Kontakt:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Jakarta Heart Center
        • Kontakt:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Siloam Hospitals
        • Kontakt:
          • Antonia Lukito, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • Jordon Hospital
        • Kontakt:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman, Jordan
        • Rekruttering
        • The Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Mazen Sudqi, MD
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Mirvat Alasnag, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Memorial Bahcelievler Hospital
        • Kontakt:
          • Omer Goktekin, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Tam Duc Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang, Vietnam
        • Rekruttering
        • Kiến Giang General Hospital
        • Kontakt:
          • Huynh Trung Cang, MD
  • Østrig
      • Pölten, Østrig
        • Rekruttering
        • University hospital St. Pölten
        • Kontakt:
          • Julia Mascherbauer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), som modtager mindst ét ​​DynamX Bioadaptor-implantat i kommercielle omgivelser i overensstemmelse med produktets brugsanvisning (IFU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Patienten forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver informeret samtykke
  3. Patient indiceret til PCI med stentimplantation og modtager mindst ét ​​DynamX Bioadaptor-implantat i overensstemmelse med produktets brugsanvisning (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsion(er) i venstre hovedarterie
  2. Tidligere venøse eller arterielle bypass-transplantater
  3. In-stent restenose
  4. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel, der har potentiale til at påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. antitrombotiske eller trombocythæmmende medicin), som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt.
  5. Patienten er efter investigators mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til registret af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åbn Label
DynamX Novolimus-eluerende Coronary Bioadaptor System
Enhed: DynamX Novolimus-eluerende Coronary Bioadaptor System
Alle patienter vil modtage mindst ét ​​DynamX Bioadaptor-implantat i kommercielle omgivelser i overensstemmelse med produktets brugsanvisning
Andre navne:
  • DynamX Bioadaptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device Oriented Clinical Endpoint
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af Target Lesion Failure (TLF): kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) pr. ARC-2
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: In-Hospital, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Opnåelse af en endelig resterende stenose <30 % ved QCA eller visuel estimering, ved brug af undersøgelsesanordningen og uden en anordningsmangel
In-Hospital, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: In-Hospital, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Opnåelse af en endelig resterende stenose <30 % ved QCA eller visuel estimering, ved brug af undersøgelsesanordningen, med eller uden nogen supplerende anordninger og uden TLF
In-Hospital, vurderet op til 7 dage efter proceduren
Device Oriented Clinical Endpoint
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af TLF: kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar (TV-MI) eller klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion (CI-TLR) pr. ARC-2
30 dage
Patientorienteret klinisk slutpunkt
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Sammensat af dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt (MI) (inkluderer ikke-målkarterritorium) og enhver revaskularisering.
30 dage og 12 måneder
Rate of target vessel failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Sammensat af kardiovaskulær død, TV-MI eller målkarrevaskularisering (TVR).
30 dage og 12 måneder
Rate af al revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Mållæsion, målkar, ikke-mållæsion, ikke-målkar; klinisk drevet og ikke-klinisk drevet.
30 dage og 12 måneder
Sats for alle MI
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Målfartøj og ikke-målfartøj
30 dage og 12 måneder
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær, ukendt
30 dage og 12 måneder
Sammensat af kardiovaskulær død, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Hyppighed af sandsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder
Varighed af DAPT
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELX-CL-2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med DynamX Novolimus-eluerende Coronary Bioadaptor System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner