Registro global poscomercialización de DynamX Bioadaptor: ensayo clínico del sistema bioadaptador coronario liberador de novolimus DynamX de Elixir Medical (Bio-RESTORE)
21 de agosto de 2025 actualizado por: Elixir Medical Corporation
Registro global poscomercialización de DynamX Bioadaptor: ensayo clínico del sistema bioadaptador coronario liberador de novolimus DynamX de Elixir Medical (Bio-RESTORE)
El objetivo de este registro es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema bioadaptador coronario liberador de novolimus DynamX en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro obtendrá datos adicionales de seguridad, eficacia y rendimiento del sistema bioadaptador coronario liberador de novolimus DynamX en el tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica debido a lesiones de novo de la arteria coronaria nativa en una población de pacientes del mundo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Tanner
- Número de teléfono: +1 408 636 2000
- Correo electrónico: ltanner@ElixirMedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Lau, PhD
- Correo electrónico: elau@ElixirMedical.com
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- King Fahad Armed Forces Hospital
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Contacto:
- Mirvat Alasnag, MD
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Pölten, Austria
- Reclutamiento
- University Hospital St. Pölten
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Contacto:
- Julia Mascherbauer, MD
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Willemstad, Curacao
- Reclutamiento
- Curaçao Medical Center
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Contacto:
- Jose Torres, MD
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Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Al Qassimi Hospital
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Contacto:
- Arif Al Nooryani, MD
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Medistra Hospital
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Contacto:
- Teguh Santoso, MD
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Heartology Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Dafsah Juzar, MD
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Jakarta Heart Center
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Contacto:
- Todung Silalahi, MD
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Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Siloam Hospitals
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Contacto:
- Antonia Lukito, MD
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Stefano Galli, MD
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Contacto:
- Giovanni Esposito, MD
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Tor Vergata
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Contacto:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
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Amman, Jordán
- Reclutamiento
- Jordon Hospital
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Contacto:
- Imad Alhaddad, MD
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Amman, Jordán
- Reclutamiento
- The Specialty Hospital
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Contacto:
- Mazen Sudqi, MD
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Contacto:
- Bilal Boztosun, MD
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Memorial Bahçelievler Hospital
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Contacto:
- Omer Goktekin, MD
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Tam Duc Heart Hospital
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Contacto:
- Nguyen Huynh Khuong, MD
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Kiến Giang, Vietnam
- Reclutamiento
- Kiến Giang General Hospital
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Contacto:
- Huynh Trung Cang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI) que reciben al menos un implante DynamX Bioadaptor en un entorno comercial de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del producto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- El paciente comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado.
- Paciente indicado para PCI con implantación de stent y que reciba al menos un implante DynamX Bioadaptor de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del producto.
Criterio de exclusión:
- Lesión(es) diana en la arteria principal izquierda
- Injertos de derivación venosa o arterial previos
- Reestenosis dentro del stent
- El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico con un dispositivo en investigación o un medicamento en investigación que tiene el potencial de afectar los resultados del estudio (por ejemplo, medicamentos antitrombóticos o antiplaquetarios) que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
- El paciente, en opinión del investigador, no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es apto para el registro por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Abierto
Sistema bioadaptador coronario liberador de novolimus DynamX
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Todos los pacientes recibirán al menos un implante DynamX Bioadaptor en un entorno comercial de acuerdo con las Instrucciones de uso del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración clínico orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de fracaso de la lesión diana (TLF): muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR), según ARC-2
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: En el hospital, evaluado hasta 7 días después del procedimiento.
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Logro de una estenosis residual final <30% mediante QCA o estimación visual, utilizando el dispositivo de estudio y sin deficiencia del dispositivo
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En el hospital, evaluado hasta 7 días después del procedimiento.
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Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: En el hospital, evaluado hasta 7 días después del procedimiento.
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Logro de una estenosis residual final <30% mediante QCA o estimación visual, utilizando el dispositivo del estudio, con o sin dispositivos complementarios y sin TLF
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En el hospital, evaluado hasta 7 días después del procedimiento.
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Criterio de valoración clínico orientado al dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Compuesto de TLF: muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR), según ARC-2
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30 dias
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Criterio de valoración clínico orientado al paciente
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Compuesto de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM) (incluye el territorio del vaso no objetivo) y cualquier revascularización.
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30 días y 12 meses
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Tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Compuesto de muerte cardiovascular, TV-MI o revascularización del vaso diana (TVR).
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30 días y 12 meses
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Tasa de toda la revascularización
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Lesión diana, vaso diana, lesión no diana, vaso no diana; impulsado clínicamente y no clínicamente impulsado.
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30 días y 12 meses
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Tasa de todos los MI
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Buque objetivo y no objetivo
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30 días y 12 meses
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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Cardiovascular, No Cardiovascular, Desconocido
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30 días y 12 meses
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Compuesto de muerte cardiovascular, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización.
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Tasa de trombosis probable o definitiva del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
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30 días y 12 meses
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Duración del DAPT
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
|
30 días y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELX-CL-2002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .