Registre mondial post-commercialisation de DynamX Bioadaptor : essai clinique du système de bioadaptateur coronarien à élution DynamX Novolimus d'Elixir Medical (Bio-RESTORE)
22 avril 2024 mis à jour par: Elixir Medical Corporation
Registre mondial post-commercialisation de DynamX Bioadaptor : essai clinique du système de bioadaptateur coronarien à élution DynamX Novolimus Elixir Medical (Bio-RESTORE)
L'objectif de ce registre est de confirmer la sécurité et les performances du système de bioadaptateur coronarien à élution DynamX Novolimus chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre obtiendra des données supplémentaires en matière de sécurité, d'efficacité et de performance sur le système de bioadaptateur coronarien à élution de Novolimus DynamX dans le traitement des patients atteints de cardiopathie ischémique due à des lésions de novo de l'artère coronaire native dans une population de patients du monde réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Tanner
- Numéro de téléphone: +1 408 636 2000
- E-mail: ltanner@ElixirMedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Lau, PhD
- E-mail: elau@ElixirMedical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jeddah, Arabie Saoudite, 23311
- Recrutement
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Contact:
- Sherine Chohan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) qui reçoivent au moins un implant DynamX Bioadaptor dans un cadre commercial conformément au mode d'emploi (IFU) du produit.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Le patient comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et donne son consentement éclairé
- Patient indiqué pour une ICP avec implantation de stent et reçoit au moins un implant DynamX Bioadaptor conformément au mode d'emploi (IFU) du produit.
Critère d'exclusion:
- Lésion(s) cible(s) dans l'artère principale gauche
- Pontages veineux ou artériels antérieurs
- Resténose intra-stent
- Le patient participe actuellement à un autre essai clinique avec un dispositif expérimental ou un médicament expérimental susceptible d'avoir un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, des médicaments antithrombotiques ou antiplaquettaires) et qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux exigences du protocole de l'étude ou n'est pas apte au registre pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Étiquette ouverte
Système de bioadaptateur coronarien à élution de Novolimus DynamX
|
Tous les patients recevront au moins un implant DynamX Bioadaptor dans un cadre commercial conformément au mode d'emploi du produit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final clinique orienté appareil
Délai: 12 mois
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Composite d'échec de la lésion cible (TLF) : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR), selon ARC-2
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès des dispositifs cliniques
Délai: À l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Réalisation d'une sténose résiduelle finale < 30 % par QCA ou estimation visuelle, à l'aide du dispositif d'étude et sans déficience du dispositif
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À l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours après l'intervention
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|
Succès des procédures cliniques
Délai: À l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Atteinte d'une sténose résiduelle finale < 30 % par QCA ou estimation visuelle, à l'aide du dispositif d'étude, avec ou sans dispositifs d'appoint, et sans TLF
|
À l'hôpital, évalué jusqu'à 7 jours après l'intervention
|
|
Point final clinique orienté appareil
Délai: 30 jours
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Composite de TLF : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR), selon ARC-2
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30 jours
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Critère clinique axé sur le patient
Délai: 30 jours et 12 mois
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Composite de décès toutes causes confondues, de tout accident vasculaire cérébral, de tout infarctus du myocarde (IM) (y compris le territoire du vaisseau non cible) et de toute revascularisation.
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30 jours et 12 mois
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Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours et 12 mois
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Composite de décès cardiovasculaire, TV-MI ou revascularisation du vaisseau cible (TVR).
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30 jours et 12 mois
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Taux de toutes revascularisations
Délai: 30 jours et 12 mois
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Lésion cible, vaisseau cible, lésion non cible, vaisseau non cible ; axés sur les aspects cliniques et non cliniques.
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30 jours et 12 mois
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Taux de tous les MI
Délai: 30 jours et 12 mois
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Navire cible et non cible
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30 jours et 12 mois
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 12 mois
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Cardiovasculaire, Non Cardiovasculaire, Inconnu
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30 jours et 12 mois
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Composite de décès cardiovasculaire, de tout infarctus du myocarde et de toute revascularisation
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Taux de course
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Taux de thrombose probable ou certaine du stent
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Durée du DAPT
Délai: 30 jours et 12 mois
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30 jours et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELX-CL-2002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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